Probióticos combinados com quimioterapia para pacientes com NSCLC avançado

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem participar voluntariamente do estudo e dar consentimento informado por escrito para o estudo.
2. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) documentado histologicamente, irressecável, inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático IIIB ou IV.
3. Um diagnóstico citológico é aceitável (ou seja, PAAF ou citologia do líquido pleural).
4. Recebeu quimioterapia dupla à base de platina para tratamento de primeira linha.
5. Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente atendendo aos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
6. Os pacientes não receberam terapia anti-câncer sistêmica anteriormente, incluindo medicina tradicional chinesa.
7. Capaz de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
8. Idade de 18 a 75 anos, ECOG PS: 0~1, duração de sobrevida estimada superior a 3 meses.
9. Função dos principais órgãos (1) Para resultados de testes regulares (sem transfusão de sangue em 14 dias): Hemoglobina（HB）≥90g/L; Contagem absoluta de neutrófilos（ANC）≥1,5×10^9/L; Plaquetas sanguíneas（PLT）≥80×10^9/L; (2) Resultados dos testes bioquímicos definidos como segue: bilirrubina total (TBIL)≤1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato amniotransferase AST≤2,5ULNfígado metástases, se houver ALT&AST≤5ULN; Creatinina (Cr)≤1,5ULN ou Taxa de depuração da creatinina (CCr)≥60 ml/min; (3) Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o termo de consentimento informado e tiveram boa adesão.

Critério de exclusão:

1. Câncer de pulmão de pequenas células (incluindo câncer de pulmão misturado com carcinoma de pequenas células e carcinoma de células não pequenas).
2. Recebeu anteriormente tratamento antitumoral de quaisquer outros órgãos, incluindo radioterapia, quimioterapia, imunoterapia e tratamento de medicina chinesa (exceto tratamento radical anterior e sem recorrência (tratamento de tumor maligno com tempo de metástase ≥ 5 anos).
3. ter uma variedade de fatores que afetam a medicação oral (como incapacidade de engolir, ressecção gastrointestinal pós-operatória, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.).

4. Pacientes com alguma doença grave e/ou descontrolada, como:

   Angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio meses antes da randomização, arritmia grave descontrolada; infecções graves ativas ou descontroladas; doenças hepáticas como cirrose, doença hepática descompensada, hepatite ativa aguda ou crônica; Tuberculose ativa, etc.; hipercalcemia não controlada (maior que 1,5 mmol/L de cálcio ou cálcio maior que 12 mg/dL ou cálcio sérico corrigido maior que o LSN) ou hipercalcemia sintomática que requer terapia contínua com bisfosfonatos; Feridas ou fraturas não cicatrizadas de longa duração.

5. Aqueles que têm um histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e são incapazes de parar ou têm um transtorno mental.
6. Participou de outros ensaios clínicos dentro de quatro semanas.
7. Uma história de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos.
8. Sabe-se que há reações alérgicas graves (grau ≥3) aos ingredientes ativos e/ou quaisquer excipientes de outros medicamentos em teste, como pemetrexede, gencitabina, carboplatina, cisplatina.
9. Uso de drogas imunossupressoras dentro de 4 semanas antes da inscrição, excluindo glicocorticóides nasais ou outras vias de glicocorticóides tópicos ou doses fisiológicas de glicocorticóides sistêmicos.
10. doenças autoimunes ativas conhecidas ou suspeitas (congênitas ou adquiridas), como pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, pituitite, vasculite, nefrite, tireoidite, etc. intervenção após a idade adulta; pacientes com insulina tipo I bem controlada também podem ser inscritos).
11. O transplante alogênico de órgãos (exceto transplante de córnea) ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas é conhecido.
12. A história de pneumonia não infecciosa que requer terapia com glicocorticóides ou a presença atual de doença pulmonar intersticial no primeiro ano antes da inscrição.
13. Acompanhados de outros tumores malignos (exceto para tratamento radical, como carcinoma cervical in situ, câncer de pele não melanoma, etc.); De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças graves concomitantes que colocam em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.