Пробиотики в сочетании с химиотерапией для пациентов с распространенным НМРЛ

Критерии включения:

1. Пациенты должны добровольно присоединиться к исследованию и дать письменное информированное согласие на проведение исследования.
2. Гистологически подтвержденный, нерезектабельный, неоперабельный, местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический немелкоклеточный рак легкого IIIB или IV стадии (НМРЛ).
3. Приемлем цитологический диагноз (например, FNA или цитология плевральной жидкости).
4. Проведена двойная химиотерапия на основе препаратов платины в качестве терапии первой линии.
5. По крайней мере, 1 поддающееся одномерному измерению поражение, отвечающее критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
6. Пациенты ранее не получали системной противоопухолевой терапии, в том числе традиционной китайской медицины.
7. Способен соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения.
8. Возраст от 18 до 75 лет, ECOG PS: 0~1, расчетная продолжительность выживания более 3 месяцев.
9. Функция основных органов (1) Для регулярных результатов анализов (без переливания крови в течение 14 дней): гемоглобин (HB) ≥90 г/л; Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / л; Тромбоциты (PLT) ≥80×10^9/л; (2) Результаты биохимических тестов определяются следующим образом: общий билирубин (TBIL) ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза AST≤2,5ULNпечень метастазы, если есть АЛТ≤АСТ≤5ВГН; Креатинин (Кр)≤1,5ВГН или скорость клиренса креатинина (CCr) ≥60 мл/мин; (3) Пациенты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие и хорошо соблюдали режим.

Критерий исключения:

1. Мелкоклеточный рак легкого (включая рак легкого, смешанный с мелкоклеточным раком и немелкоклеточным раком).
2. Ранее проводившееся противоопухолевое лечение любых других органов, в том числе лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия и лечение китайской медициной (за исключением предыдущего радикального лечения и отсутствия рецидива (лечение злокачественной опухоли со временем метастазирования ≥ 5 лет).
3. наличие множества факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (например, невозможность глотания, послеоперационная резекция желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.).

4. Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, такими как:

   Нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение нескольких месяцев до рандомизации, тяжелая неконтролируемая аритмия; активные или неконтролируемые серьезные инфекции; заболевания печени, такие как цирроз, декомпенсированное заболевание печени, острый или хронический активный гепатит; Активный туберкулез и др.; неконтролируемая гиперкальциемия (кальций более 1,5 ммоль/л или кальций более 12 мг/дл, или скорректированный уровень кальция в сыворотке выше ВГН) или симптоматическая гиперкальциемия, требующая продолжения терапии бисфосфонатами; Длительно незаживающие раны или переломы.

5. Те, у кого в анамнезе злоупотребление психотропными веществами, и они не могут бросить курить или имеют психическое расстройство.
6. Участвовал в других клинических испытаниях в течение четырех недель.
7. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный или другой приобретенный врожденный иммунодефицит, или история трансплантации органов.
8. Известно, что существуют тяжелые аллергические реакции (≥3 степени) на активные ингредиенты и/или любые вспомогательные вещества других тестируемых препаратов, таких как пеметрексед, гемцитабин, карбоплатин, цисплатин.
9. Использование иммуносупрессивных препаратов в течение 4 недель до регистрации, за исключением назальных глюкокортикоидов или других путей местного применения глюкокортикоидов или физиологических доз системных глюкокортикоидов.
10. известные или подозреваемые активные аутоиммунные заболевания (врожденные или приобретенные), такие как интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, питуит, васкулит, нефрит, тиреоидит и т. д. вмешательства после достижения совершеннолетия; также могут быть включены пациенты с хорошо контролируемым уровнем инсулина I типа).
11. Известна аллогенная трансплантация органов (кроме трансплантации роговицы) или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
12. Неинфекционная пневмония в анамнезе, требующая терапии глюкокортикоидами, или текущее наличие интерстициального заболевания легких в течение первого года до включения в исследование.
13. Сопровождается другими злокачественными опухолями (кроме радикального лечения, например карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и др.); По мнению исследователя, имеются серьезные сопутствующие заболевания, угрожающие безопасности пациента или влияющие на завершение пациентом исследования.