Probiotika in Kombination mit Chemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen freiwillig an der Studie teilnehmen und schriftlich ihr Einverständnis zur Studie geben.
2. Histologisch dokumentierter, nicht resezierbarer, inoperabler, lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB oder IV.
3. Eine zytologische Diagnose ist akzeptabel (d. h. FNA oder Pleuraflüssigkeitszytologie).
4. Erhielt eine platinbasierte Doppel-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung.
5. Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion, die die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien erfüllt.
6. Die Patienten erhielten zuvor keine systemische Krebstherapie, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin.
7. Kann Studien- und Nachsorgeverfahren einhalten.
8. Alter 18 bis 75 Jahre, ECOG PS: 0~1, geschätzte Überlebensdauer mehr als 3 Monate.
9. Funktion wichtiger Organe (1) Bei regelmäßigen Testergebnissen (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen): Hämoglobin (HB) ≥90 g/L; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l; Blutplättchen (PLT)≥80×10^9/L; (2) Biochemische Testergebnisse sind wie folgt definiert: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Amniotransferase AST ≤ 2,5 ULNleber Metastasen, falls vorhandenALT和AST≤5ULN; Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCr)≥60 ml/min; (3) Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung und gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

1. Kleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich Lungenkrebs gemischt mit kleinzelligem Karzinom und nicht-kleinzelligem Karzinom).
2. Frühere Anti-Tumor-Behandlung anderer Organe, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie und Behandlung mit chinesischer Medizin (außer vorherige radikale Behandlung und kein Rezidiv (Behandlung eines bösartigen Tumors mit Metastasierungszeit ≥ 5 Jahre).
3. mit einer Vielzahl von Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Schluckbehinderung, postoperative Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.).

4. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Krankheiten wie:

   Instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von Monaten vor der Randomisierung, schwere unkontrollierte Arrhythmie; aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen; Lebererkrankungen wie Zirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, akute oder chronisch aktive Hepatitis; Aktive Tuberkulose usw.; unkontrollierte Hyperkalzämie (größer als 1,5 mmol/l Kalzium oder Kalzium größer als 12 mg/dl oder korrigiertes Serumkalzium größer als ULN) oder symptomatische Hyperkalzämie, die eine fortgesetzte Bisphosphonattherapie erfordert; Langfristige nicht geheilte Wunden oder Frakturen.

5. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen haben und nicht in der Lage sind, aufzuhören oder an einer psychischen Störung leiden.
6. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von vier Wochen.
7. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener, angeborener Immunschwächekrankheit, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
8. Es ist bekannt, dass es zu schweren allergischen Reaktionen (≥ Grad 3) auf die Wirkstoffe und/oder Hilfsstoffe anderer Testarzneimittel wie Pemetrexed, Gemcitabin, Carboplatin, Cisplatin kommt.
9. Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, ausgenommen nasale Glukokortikoide oder andere Verabreichungswege von topischen Glukokortikoiden oder physiologische Dosen von systemischen Glukokortikoiden.
10. bekannte oder vermutete aktive Autoimmunerkrankungen (angeboren oder erworben), wie z. B. interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Thyreoiditis usw. (Vitiligo oder Asthma im Kindesalter wurde vollständig gelindert, und Patienten, die keine benötigen Eingriffe nach dem Erwachsenenalter können aufgenommen werden; Patienten mit gut eingestelltem Insulin Typ I können ebenfalls aufgenommen werden).
11. Allogene Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation) oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ist bekannt.
12. Die Vorgeschichte einer nicht infektiösen Lungenentzündung, die eine Glukokortikoidtherapie erfordert, oder das aktuelle Vorhandensein einer interstitiellen Lungenerkrankung im ersten Jahr vor der Einschreibung.
13. Begleitet von anderen bösartigen Tumoren (außer bei radikaler Behandlung, wie z. B. Zervixkarzinom in situ, heller Hautkrebs usw.); Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen schwerwiegende Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder den Studienabschluss des Patienten beeinträchtigen.