Probiotici combinati con chemioterapia per pazienti con NSCLC avanzato

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio e dare il consenso informato scritto per lo studio.
2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB o IV localmente avanzato, ricorrente o metastatico, documentato istologicamente, non resecabile, inoperabile.
3. È accettabile una diagnosi citologica (es. FNA o citologia del liquido pleurico).
4. Ha ricevuto doppietta chemioterapica a base di platino per il trattamento di prima linea.
5. Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile che soddisfi i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
6. I pazienti non hanno ricevuto in precedenza una terapia antitumorale sistemica, inclusa la medicina tradizionale cinese.
7. In grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
8. Età compresa tra 18 e 75 anni, PS ECOG: 0~1, durata stimata della sopravvivenza superiore a 3 mesi.
9. Funzionalità degli organi principali (1) Per i risultati dei test regolari (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni): Emoglobina (HB) ≥90 g/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L; Piastrine del sangue (PLT) ≥80×10^9/L; (2) Risultati dei test biochimici definiti come segue: Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato amniotransferasi AST≤2.5ULNfegato eventuali metastasi ALT e AST≤5ULN; Creatinina (Cr)≤1,5ULN o Tasso di clearance della creatinina (CCr)≥60 ml/min; (3) I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e buona compliance.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma polmonare a piccole cellule (incluso carcinoma polmonare misto a carcinoma a piccole cellule e carcinoma non a piccole cellule).
2. Precedentemente ricevuto trattamento antitumorale di qualsiasi altro organo, tra cui radioterapia, chemioterapia, immunoterapia e trattamento con medicina cinese (eccetto per precedente trattamento radicale e nessuna recidiva (trattamento di tumore maligno con tempo di metastasi ≥ 5 anni).
3. avere una varietà di fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, resezione gastrointestinale postoperatoria, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.).

4. Pazienti con malattie gravi e/o non controllate, come:

   Angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto miocardico nei mesi precedenti la randomizzazione, grave aritmia incontrollata; infezioni gravi attive o non controllate; malattie del fegato come cirrosi, malattia epatica scompensata, epatite attiva acuta o cronica; Tubercolosi attiva, ecc.; ipercalcemia incontrollata (superiore a 1,5 mmol/L di calcio o calcio superiore a 12 mg/dL o calcio sierico corretto superiore a ULN), o ipercalcemia sintomatica che richiede una terapia continua con bifosfonati; Ferite o fratture non rimarginate a lungo termine.

5. Coloro che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope e non sono in grado di smettere o hanno un disturbo mentale.
6. Ha partecipato ad altri studi clinici entro quattro settimane.
7. Una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianto di organi.
8. È noto che esistono gravi reazioni allergiche (grado ≥3) ai principi attivi e/o a qualsiasi eccipiente di altri farmaci sperimentali come pemetrexed, gemcitabina, carboplatino, cisplatino.
9. Uso di farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima dell'arruolamento, esclusi i glucocorticoidi nasali o altre vie di glucocorticoidi topici o dosi fisiologiche di glucocorticoidi sistemici.
10. malattie autoimmuni attive note o sospette (congenite o acquisite), come polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, pituite, vasculite, nefrite, tiroidite, ecc. possono essere arruolati interventi dopo l'età adulta; possono essere arruolati anche pazienti con insulina di tipo I ben controllata).
11. È noto il trapianto allogenico di organi (eccetto il trapianto di cornea) o il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
12. La storia di polmonite non infettiva che richiede terapia con glucocorticoidi o l'attuale presenza di malattia polmonare interstiziale nel primo anno prima dell'arruolamento.
13. Accompagnato da altri tumori maligni (ad eccezione del trattamento radicale, come il carcinoma cervicale in situ, il cancro della pelle non melanoma, ecc.); Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono gravi malattie concomitanti che mettono in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio da parte del paziente.