Probióticos combinados con quimioterapia para pacientes con NSCLC avanzado

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben unirse voluntariamente al estudio y dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) documentado histológicamente, irresecable, inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico en estadio IIIB o IV.
3. Un diagnóstico citológico es aceptable (es decir, FNA o citología de líquido pleural).
4. Recibió quimioterapia doble basada en platino como tratamiento de primera línea.
5. Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente que cumpla con los criterios de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
6. Los pacientes no recibieron previamente terapia sistémica contra el cáncer, incluida la medicina tradicional china.
7. Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
8. Edad de 18 a 75 años, ECOG PS: 0~1, duración de supervivencia estimada de más de 3 meses.
9. Función de órganos principales (1) Para resultados de pruebas regulares (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días): Hemoglobina (HB) ≥90 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10^9/L; Plaquetas sanguíneas (PLT) ≥80 × 10^9/L; (2) Los resultados de las pruebas bioquímicas se definen de la siguiente manera: Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato amniotransferasa AST≤2.5ULNhígado metástasis si cualquier ALT和AST≤5ULN; Creatinina (Cr)≤1.5LSN o Tasa de aclaramiento de creatinina (CCr)≥60 ml/min; (3) Los pacientes se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado y cumplieron bien.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de pulmón de células pequeñas (incluido el cáncer de pulmón mixto con carcinoma de células pequeñas y carcinoma de células no pequeñas).
2. Haber recibido previamente tratamiento antitumoral de cualquier otro órgano, incluyendo radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia y tratamiento con medicina china (excepto tratamiento radical previo y sin recidiva (tratamiento de tumor maligno con tiempo de metástasis ≥ 5 años).
3. tener una variedad de factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, resección gastrointestinal posoperatoria, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.).

4. Pacientes con cualquier enfermedad grave y/o no controlada, como:

   Angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio en los meses previos a la aleatorización, arritmia grave no controlada; infecciones graves activas o no controladas; enfermedades hepáticas tales como cirrosis, enfermedad hepática descompensada, hepatitis activa aguda o crónica; Tuberculosis activa, etc.; hipercalcemia no controlada (más de 1.5 mmol/L de calcio o calcio mayor de 12 mg/dL o calcio sérico corregido mayor que el ULN) o hipercalcemia sintomática que requiere terapia continua con bisfosfonatos; Heridas o fracturas no curadas a largo plazo.

5. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pueden dejar de fumar o tienen un trastorno mental.
6. Participó en otros ensayos clínicos dentro de las cuatro semanas.
7. Un historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o un historial de trasplante de órganos.
8. Se sabe que hay reacciones alérgicas graves (grado ≥3) a los ingredientes activos y/o a cualquier excipiente de otros fármacos de prueba como pemetrexed, gemcitabina, carboplatino, cisplatino.
9. Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas previas a la inscripción, excluyendo glucocorticoides nasales u otras vías de glucocorticoides tópicos o dosis fisiológicas de glucocorticoides sistémicos.
10. Enfermedades autoinmunes activas conocidas o sospechadas (congénitas o adquiridas), como neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, pituitis, vasculitis, nefritis, tiroiditis, etc. (El vitiligo o el asma infantil se han aliviado por completo y los pacientes que no necesitan intervención después de la edad adulta; también se pueden incluir pacientes con insulina tipo I bien controlada).
11. Se conoce el trasplante alogénico de órganos (excepto el trasplante de córnea) o el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
12. Antecedentes de neumonía no infecciosa que requiera tratamiento con glucocorticoides o presencia actual de enfermedad pulmonar intersticial en el primer año anterior a la inscripción.
13. Acompañado de otros tumores malignos (salvo tratamiento radical, como carcinoma de cérvix in situ, cáncer de piel no melanoma, etc.); A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes graves que ponen en peligro la seguridad del paciente o afectan la realización del estudio por parte del paciente.