- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03644745
Integrált webalapú ügyfélelköteleződés, testmozgás és coaching platform idősebb felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt projekt célja egy gazdaságosan megvalósítható, géppel támogatott, otthoni wellness coaching rendszer bevezetésének tesztelése idősebb felnőttek számára. Megközelítésünk négy részfázisból áll: (1) fejlesztés, (2) használhatóság, (3) előzetes telepítés és (4) kísérleti értékelés és elemzés. A nyomozók becslése szerint a vizsgálók 9 naptári hónapon belül befejezik ezt a projekttervet.
1. részfázis: Fejlesztés [3 hónap és 3 hét]. Az 1. alfázisban a vizsgálók a szoftverfejlesztési tevékenységekre összpontosítanak mind a virtuális gépeknél, mind a NU-nál. Ebből az alfázisból 2 leszármaztatás következik:
Építsd meg a coaching felületet. A VM rendelkezik egy adminisztrátori felülettel, amely megkönnyíti a kognitív gyakorlati terv tervezését, a felhasználókhoz való hozzárendelését és a betartásának figyelését. A NU tapasztalatát és szakértelmét felhasználva fejlesztőink kibővítik a virtuális gép funkcionalitását egy fizikai gyakorlati modullal, amely lehetővé teszi edzéstervek hozzárendelését a felhasználókhoz, a felhasználók ragaszkodásának és közösségi interakcióinak nyomon követését, valamint testreszabott visszajelzések és bátorítások küldését. A VM jutalmazási rendszere, amely jelenleg a különféle tevékenységekben való részvételt jutalmazza, a fizikai aktivitás jutalmazására is igazodik. A VM új felhasználói típust hoz létre a coach számára, amely lehetővé teszi az adatmegosztást és a családdal és/vagy gondozókkal való kommunikációt a résztvevőn kívül.
Integrálja a GymCentralt a virtuális gépbe. Az olaszországi Trentói Egyetem (a CTPC nemzetközi tagja) kutatói által kifejlesztett elsődleges szoftverfejlesztő jelenleg a NU posztdoktori ösztöndíjasa és a pályázat kulcsfontosságú munkatársai. A GymCentral egy virtuális edzési platform (virtuális edzőterem), amelyet kifejezetten idősebb felnőttek számára terveztek. A virtuális tornaterem videó gyakorlatokat kínál egy "tanteremben", ahol a tanulók avatarként láthatják a többi tanuló jelenlétét, és kommunikálhatnak velük. A virtuális edzőterem célja, hogy fellendítse az idősebb felnőttek társas interakcióját, és motiválja őket a fizikai gyakorlatokhoz. Fejlesztői csapatunk integrálni fogja ezt a rendszert a VM-platformmal, hogy a GymCentral telepíthető legyen, és elköteleződési adatokat gyűjtsön a VM-rendszeren belül.
2. alfázis: Használhatóság [1 hónap]. A 2. alfázisban a VM kapcsolatba lép az önálló életet élő közösségének több ügyfelével, akik beleegyeztek abba, hogy segítsenek 5 önállóan élő idősebb felnőtt toborzásában, akik számítógéppel rendelkeznek és használnak egy kísérleti tanulmányhoz (a toborzás részleteit alább részletezzük). Ez a csoport a virtuálisgép-rendszer otthoni verziójának (VM@Home) korai használhatósági tesztelőiként szolgál majd, és ismétlődő visszajelzést ad fejlesztőink számára. Mind az 5 személy megkapja a VM@Home-ot, amelyet egy hónapig használhatnak otthoni számítógépükön. Ebben a hónapban minden résztvevő kap egy hordható csuklógyorsulásmérőt (pl. Misfit), valamint az eszközökön és a VM@Home-on való edzést, rendszeresen kapcsolatba lép a platformmal, és hetente kapcsolatba lép velük egy egészségügyi edző. A nyomozók egy innovatív távoli használhatósági tesztelési megközelítést terveznek alkalmazni, amelyet munkatársunk, Dr. Jimison fejlesztett ki és tesztelt. A fejlesztő és tesztelő csapat rendszeresen felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, különösen, ha bármilyen rendellenességet észlel. A távoli foglalkozások során a résztvevőket arra kérik, hogy kommunikáljanak a virtuálisgép-modulokkal (naptár, üzenetküldés, agyi játékok és webes szórakoztatás) és az új testmozgás modullal. Az iteratív használhatósági visszajelzést a rendszer kialakításának a 3. alfázisban történő telepítéshez való adaptálására fogják használni.
3. részszakasz: Pilot Test [3 hónap]. A használhatósági tesztelés befejezése és a szükséges változtatások végrehajtása után a nyomozók felgyorsítják a toborzási tevékenységeket a meglévő virtuálisgép-klienseken keresztül, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban azzal a céllal, hogy a VM@Home alkalmazást további 15 önállóan élő idős felnőtt otthonában telepítsék. - élő közösségek. A 2. alfázisba toborzott öt személy lehetőséget kap arra, hogy a technológia bajnokaként folytassa a vizsgálatot, amelyhez a nyomozók további képzést és támogatást biztosítanak. Bajnokokként a többi 15 felhasználó közül azokat mentorálják, akiknek segítségre lesz szükségük. Ebben az alfázisban a vizsgálók mérik a rendszerhasználatot (folyamatosan), a fizikai aktivitás szintjét (naponta a hordhatótól), a szocializáció szintjét (naponta a monitorozástól és felméréssel az alapállapotban és minden hónapban), valamint a hangulatot, az önhatékonyságot, és a felhasználói elégedettség az alaphelyzetben és minden hónapban önbevallás alapján.
A három hónap végén a nyomozók minden résztvevővel félig strukturált interjút folytatnak, hogy átfogó visszajelzést és javaslatokat kapjanak. Ezek a tájékoztató ülések segítenek a nyomozóknak és a fejlesztőknek egy robusztus, megbízható és hatékony integrált bevonási és coaching rendszer tervezési specifikációinak javításában, hogy útmutatást adhassanak a további fejlesztéshez és teszteléshez, sokkal nagyobb populációban a II. Ez magában foglalja a legjobb lehetőségek feltárását az aktív részvétel jutalmazási rendszereinek beépítésére.
4. részszakasz: Elemzés [1 hónap]. Bár a kutatók a projekt során rutinszerűen elemzik a rendszerhasználatból származó megfigyelési adatokat és a hordható tevékenységkövetőtől kapott napi tevékenységi visszajelzéseket coaching célból, a projekt utolsó hónapját az elsődleges és másodlagos eredmények teljes készletének elemzésére fordítják majd. valamint a kvalitatív debriefing interjúk. A kísérlet eredményei felkészítenek bennünket egy kiterjesztettebb és erőteljesebb beavatkozásra a következő, II. fázisú javaslatunkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02026
- New Bridge on the Charles
-
Weston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02493
- Maplewood Senior Living
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önálló életvitel
- Tud olvasni és beszél angolul
- PCP jóváhagyása a gyakorlathoz
- Legyen laptopod vagy Windows alapú táblagéped
- Legyen wifi az otthonukban
- Legyen okostelefonod adatforgalmi előfizetéssel
Kizárási kritériumok:
- Nem korrigált látás vagy halláskárosodás
- Kognitív károsodás (MoCA<27)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: VM @ Otthoni használhatóság
Ügyfeleink elkötelezettségét és testedzési rendszerét akár 20 résztvevő otthonában is kipróbáljuk 3 hónapig.
A résztvevők saját számítógépükön, okostelefonjaikon és/vagy televízióikon lépnek kapcsolatba a rendszerrel, és tevékenységkövetőt viselnek a vizsgálat során.
Az interakciók közé tartozik a fizikai gyakorlat, a rendszerhasználat és a videokonferencia.
|
Elsődleges eredménymérőink a coaching rendszer funkcióinak használata, a napi fizikai aktivitás szintje, a hangulat, az önhatékonyság és a felhasználói elégedettség.
Azok a másodlagos eredmények, amelyek továbbfejlődnek, és a későbbi kísérletek során is fontos eredményeket jelentenek, többek között a felhasználói edzési célokhoz való ragaszkodás, a fizikai funkció és a szocializáció szintje.
A kísérleti vizsgálathoz a fizikai funkciót és a szocializáció szintjét tervezzük felmérni a kiinduláskor és 3 hónap végén.
A többi eredménymérő esetében az adatgyűjtést integrálni tudjuk a VM@Home platformba és a coaching folyamatba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor (1. hét) és ismét az utolsó héten (12. hét)
|
A lépések napi átlagos számának változása a kiindulási 1. héttől az utolsó hétig (akár 16 hétig, a próbafázistól függően) a Fitbit mérése szerint
|
Kiinduláskor (1. hét) és ismét az utolsó héten (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulatváltozás
Időkeret: Kiinduláskor (1. hét) és ismét az utolsó héten (12. hét)
|
A hangulati pontszám változása az alapvonaltól a befejezésig a PANAS használatával
|
Kiinduláskor (1. hét) és ismét az utolsó héten (12. hét)
|
|
Felhasználói elégedettség
Időkeret: Részvétel után (12. hét)
|
A felhasználók által a rendszerrel való elégedettség értékelése az Internet-alapú beavatkozásokhoz igazított ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-I) alapján
|
Részvétel után (12. hét)
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Kiinduláskor (1. hét) és ismét az utolsó héten (12. hét)
|
Változás a felhasználók által értékelt önhatékonyságban az általánosított önhatékonysági skála alapján
|
Kiinduláskor (1. hét) és ismét az utolsó héten (12. hét)
|
|
A célokhoz való ragaszkodás
Időkeret: hetente (1-12. hét)
|
A VM@Home rendszer által mért összesített hozzárendelt tevékenység befejezésének százalékos változása (használati percek száma/ütemezett percek száma)
|
hetente (1-12. hét)
|
|
A szocializáció szintje
Időkeret: Kiinduláskor (1. hét) és ismét az utolsó héten (12. hét)
|
A közösségi háló pontszámának változása, az alapvonalon és a részvétel végén mérve, a Ludden közösségi hálózat skála szerint
|
Kiinduláskor (1. hét) és ismét az utolsó héten (12. hét)
|
|
Használhatóság
Időkeret: 12. hét
|
Változás a felhasználók által értékelt használhatóságban és a rendszer egyszerű használatában a Brooke System Usability Scale (1996) szerint
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Holly B Jimison, PhD, Northeastern University
- Kutatásvezető: Yuval Malinsky, Vigorous Mind, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R43AG057337 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
University of CopenhagenToborzásÖregedés | Egészséges öregedés | Aging FrailtyDánia
-
University of Rome Foro ItalicoJelentkezés meghívóvalÖregedés | Idős | Törékeny idősek | Aging Frailty | Szarkopénia időskorbanOlaszország
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROBefejezveAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
University of Roma La SapienzaToborzás
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a VM @ Otthoni használhatóság
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
ViriomBefejezve
-
ViGenCell Inc.Még nincs toborzás
-
ViriomBefejezve
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustBefejezveSVT | Vagal bradycardiaEgyesült Királyság
-
ViriomBefejezve
-
ViriomMég nincs toborzás
-
Seed HealthBefejezveHüvelyi személyi ápolásEgyesült Államok
-
Cairo UniversityAktív, nem toborzó
-
Burapha UniversityBefejezveRizs szérum | Rizs maszk | RizszseléThaiföld