- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03644745
Integrerad webbaserad kundengagemang, fysisk träning och coachningsplattform för äldre vuxna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med det föreslagna projektet är att testa genomförbarheten av att implementera ett ekonomiskt genomförbart, maskinassisterat, hembaserat hälsocoachningssystem för äldre vuxna. Vårt tillvägagångssätt består av fyra underfaser: (1) utveckling, (2) användbarhet, (3) preliminär implementering och (4) pilotutvärdering och analys. Utredarna uppskattar att utredarna kommer att slutföra denna projektplan inom 9 kalendermånader.
Delfas 1: Utveckling [3 månader och 3 veckor]. Under delfas 1 kommer utredarna att fokusera på programvaruutvecklingsaktiviteter vid både VM och NU. Det finns två resultat från denna underfas:
Bygg coachningsgränssnitt. VM har ett administratörsgränssnitt som underlättar design, tilldelning till användare och följsamhetsövervakning av en kognitiv träningsplan. Med hjälp av NU:s erfarenhet och expertis kommer våra utvecklare att bredda VM-funktionaliteten till att inkludera en fysisk träningsmodul som möjliggör tilldelning av träningsplaner till användare, övervakning av användarnas efterlevnad och sociala interaktioner, samt leverans av skräddarsydd feedback och uppmuntran. VM:s belöningssystem som för närvarande belönar engagemang i en mängd olika aktiviteter kommer att anpassas för att även belöna fysisk aktivitet. VM kommer att skapa en ny användartyp för coachen som möjliggör datadelning och en förmåga att kommunicera med familj och/eller vårdgivare förutom deltagaren.
Integrera GymCentral i VM. Utvecklad av forskare vid University of Trento i Italien (en internationell medlem av CTPC), är den primära mjukvaruutvecklaren nu en postdoktor vid NU och nyckelpersoner på denna anslagsansökan. GymCentral är en virtuell träningsplattform (virtuella gym) speciellt designad för äldre vuxna. Det virtuella gymmet levererar videoövningar i ett "klassrum" där praktikanter kan se närvaron av andra tränare som avatarer och kommunicera med dem. Det virtuella gymmet syftar till att öka äldre vuxnas sociala interaktion och motivera dem att följa fysiska övningar. Vårt team av utvecklare kommer att integrera detta system med VM-plattformen så att GymCentral kan distribueras och samla in engagemangsdata inom VM-systemet.
Underfas 2: Användbarhet [1 månad]. I underfas 2 kommer VM att få kontakt med flera av sina klienter för sitt independent living community som har gått med på att hjälpa till att rekrytera 5 självständigt levande äldre vuxna som har och använder datorer för en pilotstudie (rekryteringsdetaljer specificeras nedan). Den här gruppen kommer att fungera som de tidiga användartestarna för hemmaversionen av VM-systemet (VM@Home) och ge iterativ feedback till våra utvecklare. Var och en av dessa 5 personer kommer att få VM@Home att använda på sina hemdatorer under en månad. Under denna månad kommer varje deltagare att få en bärbar handledsaccelerometer (t.ex. Misfit), tillsammans med träning på enheterna och på VM@Home, engagera sig regelbundet med plattformen och bli kontaktad varje vecka av en hälsocoach. Utredarna planerar att använda en innovativ metod för fjärranvändbarhetstestning som utvecklats och testats av vår samarbetspartner Dr. Jimison. Utvecklar- och testteamet kommer regelbundet att kontakta deltagarna, särskilt om några avvikelser upptäcks. Under fjärrsessionerna kommer deltagarna att uppmanas att interagera med VM-modulerna (kalender, meddelanden, hjärnspel och webbunderhållning) och den nya träningsmodulen. Den iterativa användbarhetsfeedbacken kommer att användas för att anpassa designen av systemet för utbyggnad i delfas 3.
Delfas 3: Pilottest [3 månader]. Efter att användbarhetstester har slutförts och nödvändiga förändringar genomförts kommer utredarna att öka rekryteringsaktiviteterna genom befintliga VM-klienter som har gått med på att delta i studien med målet att distribuera VM@Home i ytterligare 15 hem av självständigt levande äldre vuxna i oberoende - levande samhällen. De fem personer som rekryterades till delfas 2 kommer att erbjudas möjligheten att fortsätta i studien som teknikens förkämpe, för vilket utredarna kommer att ge ytterligare utbildning och stöd. Som mästare kommer de att mentor de av de andra 15 användarna som kommer att behöva hjälp. Under denna delfas kommer utredarna att mäta systemanvändning (kontinuerligt), nivå av fysisk aktivitet (dagligen från bärbar), nivå av socialisering (dagligen från övervakning och genom undersökning vid baslinjen och varje månad), och humör, själveffektivitet, och användarnöjdhet allt genom självrapportering vid baslinjen och varje månad.
I slutet av de tre månaderna kommer utredarna också att debriefa med varje deltagare med en semistrukturerad intervju för att få övergripande feedback och förslag. Dessa debriefingssessioner kommer att hjälpa utredare och utvecklare att förbättra designspecifikationerna för ett robust, pålitligt och effektivt integrerat engagemang och coachningssystem för att ge vägledning för vidareutveckling och testning i en mycket större population i Fas II. Detta kommer att innefatta att utforska de bästa alternativen för att inkludera belöningssystem för aktivt deltagande.
Delfas 4: Analys [1 månad]. Även om utredarna rutinmässigt kommer att analysera övervakningsdata från systemanvändning och daglig aktivitetsfeedback från den bärbara aktivitetsspåraren under hela projektet i coachningssyfte, kommer den sista månaden av projektet att ägnas åt att analysera hela uppsättningen primära och sekundära resultat, som samt de kvalitativa debriefingsintervjuerna. Resultaten från denna pilot kommer att förbereda oss för en mer utökad och kraftfullare intervention i vårt uppföljande Fas II-förslag.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Förenta staterna, 02026
- New Bridge on the Charles
-
Weston, Massachusetts, Förenta staterna, 02493
- Maplewood Senior Living
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att leva självständigt
- Kunna läsa och tala engelska
- PCP-godkännande för att träna
- Ha en bärbar dator eller Windows-baserad surfplatta
- Har wifi i sitt hem
- Ha en smart telefon med ett dataabonnemang
Exklusions kriterier:
- Okorrigerad syn eller hörselnedsättning
- Kognitiv funktionsnedsättning (MoCA<27)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VM @ Home Användbarhet
Vi kommer att testa vårt system för kundengagemang och fysisk träning i hemmen för upp till 20 deltagare under 3 månader.
Deltagarna kommer att interagera med systemet på sina egna datorer, smarta telefoner och/eller tv-apparater och bära en aktivitetsspårare under hela studien.
Interaktioner inkluderar fysisk träning, systemanvändning och videokonferenser.
|
Våra primära resultatmått kommer att vara användning av coachningssystemets funktioner, nivå av daglig fysisk aktivitet, humör, själveffektivitet och användartillfredsställelse.
Sekundära resultat som kommer att informera vår fortsatta utveckling och vara viktiga resultat i efterföljande försök inkluderar användarens följsamhet till deras coachingmål, fysisk funktion och socialiseringsnivå.
För pilotstudien planerar vi att bedöma fysisk funktion och socialiseringsnivå vid baslinjen och i slutet av 3 månader.
För de andra resultatmåtten kommer vi att kunna integrera datainsamlingen i VM@Home-plattformen och coachingprocessen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 1) och igen under den sista veckan (vecka 12)
|
Förändring av dagligt genomsnittligt antal steg från baslinje vecka 1 till sista vecka (upp till 16 veckor, beroende på testfas) mätt av Fitbit
|
Vid baslinjen (vecka 1) och igen under den sista veckan (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i humör
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 1) och igen under den sista veckan (vecka 12)
|
Förändring i humörpoäng från baslinje till slutförande med PANAS
|
Vid baslinjen (vecka 1) och igen under den sista veckan (vecka 12)
|
|
Användarnöjdhet
Tidsram: Postdeltagande (vecka 12)
|
Användarbetygsatt tillfredsställelse med systemet mätt med kundnöjdhetsenkäten anpassad till internetbaserade interventioner (CSQ-I)
|
Postdeltagande (vecka 12)
|
|
Självförmåga
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 1) och igen under den sista veckan (vecka 12)
|
Förändring i användarens betygsatta själveffektivitet mätt med Generalized Self-Efficacy Scale
|
Vid baslinjen (vecka 1) och igen under den sista veckan (vecka 12)
|
|
Anslutning till mål
Tidsram: varje vecka (vecka 1-12)
|
Förändring i procent av den kumulativa tilldelade aktivitetens slutförande (antal minuter som används/antal schemalagda minuter) mätt av VM@Home-systemet
|
varje vecka (vecka 1-12)
|
|
Socialiseringsnivå
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 1) och igen under den sista veckan (vecka 12)
|
Förändring i sociala nätverkspoäng, mätt vid baslinjen och igen vid slutet av deltagandet, mätt med Ludden Social Network Scale
|
Vid baslinjen (vecka 1) och igen under den sista veckan (vecka 12)
|
|
Användbarhet
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i användarrankad användbarhet och användarvänlighet av systemet mätt med Brooke System Usability Scale (1996)
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Holly B Jimison, PhD, Northeastern University
- Huvudutredare: Yuval Malinsky, Vigorous Mind, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R43AG057337 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på VM @ Home Användbarhet
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
ViriomAvslutad
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAvslutadSVT | Vagal bradykardiStorbritannien
-
ViGenCell Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Gazi UniversityAvslutadNeurologisk sjukdomKalkon
-
ViriomAvslutadHIV-infektionRyska Federationen
-
CONRADUnited States Agency for International Development (USAID); PATHAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
ViriomHar inte rekryterat ännuHIV-1-infektionRyska Federationen
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande