- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03644745
Geïntegreerd webgebaseerd platform voor klantbetrokkenheid, lichaamsbeweging en coaching voor ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde project is om de haalbaarheid te testen van het inzetten van een economisch haalbaar, machine-ondersteund, home-based wellness-coachingsysteem voor oudere volwassenen. Onze aanpak bestaat uit vier subfasen: (1) ontwikkeling, (2) bruikbaarheid, (3) voorlopige implementatie en (4) pilotevaluatie en -analyse. De onderzoekers schatten in dat de onderzoekers dit projectplan binnen 9 kalendermaanden zullen afronden.
Subfase 1: Ontwikkeling [3 maanden en 3 weken]. Tijdens subfase 1 zullen de onderzoekers zich richten op softwareontwikkelingsactiviteiten bij zowel VM als NU. Er zijn 2 deliverables die voortvloeien uit deze subfase:
Bouw een coachingsinterface. VM heeft een beheerdersinterface die het ontwerp, de toewijzing aan gebruikers en de nalevingscontrole van een cognitief oefenplan vergemakkelijkt. Gebruikmakend van de ervaring en expertise van NU, zullen onze ontwikkelaars de VM-functionaliteit verbreden met een module voor lichaamsbeweging waarmee trainingsplannen aan gebruikers kunnen worden toegewezen, toezicht kan worden gehouden op de therapietrouw en sociale interacties van gebruikers, evenals het leveren van op maat gemaakte feedback en aanmoediging. Het beloningssysteem van VM, dat momenteel betrokkenheid bij verschillende activiteiten beloont, zal worden aangepast om ook fysieke activiteit te belonen. VM maakt een nieuw gebruikerstype aan voor de coach waarmee gegevens kunnen worden gedeeld en naast de deelnemer kan worden gecommuniceerd met familie en/of zorgverleners.
Integreer GymCentral in VM. Ontwikkeld door onderzoekers van de Universiteit van Trento in Italië (een internationaal lid van de CTPC), is de primaire softwareontwikkelaar nu een postdoctoraal fellow bij NU en sleutelpersoneel bij deze subsidieaanvraag. GymCentral is een virtueel trainingsplatform (virtual gym) speciaal ontworpen voor oudere volwassenen. De virtuele sportschool levert video-oefeningen in een "klaslokaal" waar cursisten de aanwezigheid van andere cursisten als avatars kunnen zien en met hen kunnen communiceren. De virtuele sportschool heeft tot doel de sociale interactie van ouderen te stimuleren en hen te motiveren zich aan fysieke oefeningen te houden. Ons team van ontwikkelaars zal dit systeem integreren met het VM-platform, zodat GymCentral kan worden ingezet en betrokkenheidsgegevens kan verzamelen binnen het VM-systeem.
Subfase 2: Bruikbaarheid [1 maand]. In subfase 2 zal VM contact leggen met een aantal van de klanten van de gemeenschap van zelfstandig wonen die hebben ingestemd om te helpen bij het werven van 5 zelfstandig wonende oudere volwassenen die computers hebben en gebruiken voor een pilotstudie (gegevens over de werving staan hieronder vermeld). Deze groep zal dienen als de vroege bruikbaarheidstesters voor de thuisversie van het VM-systeem (VM@Home) en iteratieve feedback geven aan onze ontwikkelaars. Elk van deze 5 personen krijgt VM@Home om een maand lang op hun thuiscomputer te gebruiken. Gedurende deze maand krijgt elke deelnemer een draagbare polsversnellingsmeter (bijv. Misfit), samen met training op de apparaten en op VM@Home, neemt regelmatig contact op met het platform en wordt wekelijks gecontacteerd door een gezondheidscoach. De onderzoekers zijn van plan een innovatieve aanpak voor het testen van bruikbaarheid op afstand te gebruiken, ontwikkeld en getest door onze medewerker Dr. Jimison. Het ontwikkelaar- en testerteam zal periodiek contact opnemen met de deelnemers, vooral als er afwijkingen worden geconstateerd. Tijdens de sessies op afstand wordt deelnemers gevraagd om te communiceren met de VM-modules (agenda's, berichten, hersenspellen en webentertainment) en de nieuwe fysieke oefeningsmodule. De iteratieve usability-feedback wordt gebruikt om het ontwerp van het systeem aan te passen voor implementatie in subfase 3.
Subfase 3: Pilot Test [3 maanden]. Nadat de bruikbaarheidstesten zijn voltooid en de nodige wijzigingen zijn doorgevoerd, zullen de onderzoekers de wervingsactiviteiten opvoeren via bestaande VM-klanten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek met als doel VM@Home in te zetten in nog eens 15 woningen van zelfstandig wonende oudere volwassenen in onafhankelijke -levende gemeenschappen. De vijf personen die zijn geworven voor subfase 2 krijgen de kans om als kampioenen van de technologie door te gaan in het onderzoek, waarvoor de onderzoekers aanvullende training en ondersteuning zullen bieden. Als kampioenen zullen zij die van de andere 15 gebruikers begeleiden die hulp nodig hebben. Tijdens deze subfase meten de onderzoekers het gebruik van het systeem (continu), het niveau van fysieke activiteit (dagelijks vanaf wearable), het niveau van socialisatie (dagelijks vanaf monitoring en door middel van enquêtes bij aanvang en elke maand), en stemming, zelfeffectiviteit, en gebruikerstevredenheid allemaal door zelfrapportage bij baseline en elke maand.
Aan het einde van de drie maanden zullen de onderzoekers ook met elke deelnemer een semi-gestructureerd interview debriefen om algemene feedback en suggesties te krijgen. Deze debriefingsessies zullen onderzoekers en ontwikkelaars helpen om de ontwerpspecificaties te verbeteren voor een robuust, betrouwbaar en effectief geïntegreerd engagement- en coachingsysteem om begeleiding te bieden voor de verdere ontwikkeling en testen in een veel grotere populatie in fase II. Dit omvat het onderzoeken van de beste opties voor het opnemen van beloningssystemen voor actieve deelname.
Subfase 4: Analyse [1 maand]. Hoewel de onderzoekers tijdens het project routinematig de monitoringgegevens van het systeemgebruik en de dagelijkse activiteitsfeedback van de draagbare activity tracker zullen analyseren voor coachingdoeleinden, zal de laatste maand van het project worden besteed aan het analyseren van de volledige reeks primaire en secundaire uitkomsten, zoals evenals de kwalitatieve debriefingsgesprekken. De resultaten van deze pilot zullen ons voorbereiden op een meer uitgebreide en krachtigere interventie in ons vervolgvoorstel voor fase II.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02026
- New Bridge on the Charles
-
Weston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02493
- Maplewood Senior Living
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig wonen
- Engels kunnen lezen en spreken
- PCP-goedkeuring om uit te oefenen
- Heb een laptop-pc of een op Windows gebaseerde tablet
- Wifi in huis hebben
- Heb een smartphone met een data-abonnement
Uitsluitingscriteria:
- Ongecorrigeerde visie of auditieve beperking
- Cognitieve stoornissen (MoCA<27)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: VM @ Home-bruikbaarheid
We zullen ons systeem voor klantbetrokkenheid en lichaamsbeweging gedurende 3 maanden testen bij maximaal 20 deelnemers thuis.
Deelnemers communiceren met het systeem op hun eigen computers, smartphones en/of televisies en dragen tijdens het onderzoek een activity tracker.
Interacties omvatten lichaamsbeweging, systeemgebruik en videoconferenties.
|
Onze primaire uitkomstmaten zijn het gebruik van de kenmerken van het coachingsysteem, niveau van dagelijkse fysieke activiteit, stemming, zelfeffectiviteit en gebruikerstevredenheid.
Secundaire resultaten die onze verdere ontwikkeling zullen informeren en belangrijke resultaten zullen zijn in volgende onderzoeken, zijn onder meer de naleving door gebruikers van hun coachingdoelen, fysiek functioneren en niveau van socialisatie.
Voor de pilotstudie zijn we van plan om de fysieke functie en het niveau van socialisatie te beoordelen bij baseline en aan het einde van 3 maanden.
Voor de andere uitkomstmaten kunnen we de gegevensverzameling integreren in het VM@Home-platform en het coachingsproces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline (week 1) en opnieuw in de laatste week (week 12)
|
Verandering in dagelijks gemiddeld aantal stappen vanaf baseline week 1 tot laatste week (tot 16 weken, afhankelijk van de proeffase) zoals gemeten door Fitbit
|
Bij baseline (week 1) en opnieuw in de laatste week (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Bij baseline (week 1) en opnieuw in de laatste week (week 12)
|
Verandering in stemmingsscore vanaf baseline tot voltooiing met behulp van PANAS
|
Bij baseline (week 1) en opnieuw in de laatste week (week 12)
|
|
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: Na deelname (week 12)
|
Door de gebruiker beoordeelde tevredenheid met het systeem zoals gemeten door de Client Satisfaction Questionnaire aangepast aan op internet gebaseerde interventies (CSQ-I)
|
Na deelname (week 12)
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline (week 1) en opnieuw in de laatste week (week 12)
|
Verandering in door de gebruiker beoordeelde zelfeffectiviteit zoals gemeten door de gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal
|
Bij baseline (week 1) en opnieuw in de laatste week (week 12)
|
|
Naleving van doelen
Tijdsspanne: wekelijks (week 1-12)
|
Verandering in percentage van cumulatieve voltooide toegewezen activiteit (aantal minuten gebruik/aantal minuten gepland) zoals gemeten door het VM@Home-systeem
|
wekelijks (week 1-12)
|
|
Niveau van socialisatie
Tijdsspanne: Bij baseline (week 1) en opnieuw in de laatste week (week 12)
|
Verandering in sociale netwerkscore, gemeten bij baseline en opnieuw aan het einde van deelname zoals gemeten door de Ludden Social Network Scale
|
Bij baseline (week 1) en opnieuw in de laatste week (week 12)
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering in door gebruikers beoordeelde bruikbaarheid en gebruiksgemak van het systeem zoals gemeten door de Brooke System Usability Scale (1996)
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Holly B Jimison, PhD, Northeastern University
- Hoofdonderzoeker: Yuval Malinsky, Vigorous Mind, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R43AG057337 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VM @ Home-bruikbaarheid
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeVoltooid
-
ViriomVoltooid
-
ViGenCell Inc.Nog niet aan het werven
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustVoltooidSVT | Vagale bradycardieVerenigd Koninkrijk
-
ViriomVoltooidHIV-infectieRussische Federatie
-
ViriomNog niet aan het wervenHIV-1-infectieRussische Federatie
-
Seed HealthVoltooidVaginale persoonlijke verzorgingVerenigde Staten
-
Cairo UniversityActief, niet wervend
-
Hospital Italiano de Buenos AiresOnbekend