- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03644745
Integreret webbaseret kundeengagement, fysisk træning og coachingplatform for ældre voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet med det foreslåede projekt er at teste gennemførligheden af at implementere et økonomisk gennemførligt, maskinassisteret, hjemmebaseret wellness-coachingsystem for ældre voksne. Vores tilgang består af fire underfaser: (1) udvikling, (2) brugervenlighed, (3) foreløbig implementering og (4) pilotevaluering og analyse. Efterforskerne vurderer, at efterforskerne vil færdiggøre denne projektplan inden for 9 kalendermåneder.
Delfase 1: Udvikling [3 måneder og 3 uger]. Under fase 1 vil efterforskerne fokusere på softwareudviklingsaktiviteter på både VM og NU. Der er 2 leverancer fra denne underfase:
Byg coachinggrænseflade. VM har en administratorgrænseflade, der letter design, tildeling til brugere og overvågning af overholdelse af en kognitiv træningsplan. Ved at bruge NUs erfaring og ekspertise vil vores udviklere udvide VM-funktionaliteten til at omfatte et fysisk træningsmodul, der tillader tildeling af træningsplaner til brugerne, overvågning af brugernes tilslutning og sociale interaktioner samt levering af skræddersyet feedback og opmuntring. VM's belønningssystem, som i øjeblikket belønner engagement i en række aktiviteter, vil blive tilpasset til også at belønne fysisk aktivitet. VM vil skabe en ny brugertype til coachen, der giver mulighed for datadeling og en evne til at kommunikere med familie og/eller pårørende ud over deltageren.
Integrer GymCentral i VM. Udviklet af forskere ved University of Trento i Italien (et internationalt medlem af CTPC), er den primære softwareudvikler nu en postdoc-stipendiat ved NU og nøglepersoner på denne bevillingsansøgning. GymCentral er en virtuel træningsplatform (virtuelt træningscenter) specielt designet til ældre voksne. Det virtuelle fitnesscenter leverer videoøvelser i et "klasseværelse", hvor deltagere kan se tilstedeværelsen af andre trænere som avatarer og kommunikere med dem. Det virtuelle fitnesscenter har til formål at booste ældre voksnes sociale interaktion og motivere dem til at holde sig til fysiske øvelser. Vores team af udviklere vil integrere dette system med VM-platformen, så GymCentral kan implementeres og indsamle engagementsdata i VM-systemet.
Underfase 2: Usability [1 måned]. I underfase 2 vil VM komme i kontakt med flere af dets uafhængige boligsamfunds klienter, der har indvilliget i at hjælpe med at rekruttere 5 selvstændigt levende ældre voksne, som har og bruger computere til en pilotundersøgelse (rekruttering detaljer angivet nedenfor). Denne gruppe vil fungere som de tidlige usability-testere for hjemmeversionen af VM-systemet (VM@Home) og give iterativ feedback til vores udviklere. Hver af disse 5 personer vil få VM@Home til brug på deres hjemmecomputere i en måned. I løbet af denne måned vil hver deltager få udleveret et bærbart håndledsaccelerometer (f.eks. Misfit) sammen med træning på enhederne og på VM@Home, engagere sig regelmæssigt med platformen og blive kontaktet ugentligt af en sundhedscoach. Efterforskerne planlægger at bruge en innovativ fjernbrugertestmetode udviklet og testet af vores samarbejdspartner Dr. Jimison. Udvikler- og testteamet vil med jævne mellemrum kontakte deltagerne, især hvis der opdages uregelmæssigheder. Under fjernsessionerne vil deltagerne blive bedt om at interagere med VM-modulerne (kalender, beskeder, hjernespil og webunderholdning) og det nye fysiske træningsmodul. Den iterative usability-feedback vil blive brugt til at tilpasse designet af systemet til implementering i underfase 3.
Underfase 3: Pilottest [3 måneder]. Efter at test af brugervenlighed er gennemført og nødvendige ændringer implementeret, vil efterforskerne øge rekrutteringsaktiviteterne gennem eksisterende VM-klienter, som har accepteret at deltage i undersøgelsen med det mål at implementere VM@Home i yderligere 15 hjem af selvstændigt levende ældre voksne i selvstændige -levende fællesskaber. De fem personer, der blev rekrutteret til underfase 2, vil blive tilbudt muligheden for at fortsætte i studiet som teknologiens forkæmpere, som efterforskerne vil yde yderligere træning og støtte til. Som mestre vil de vejlede de af de andre 15 brugere, der har brug for hjælp. I løbet af denne underfase vil efterforskerne måle systembrug (kontinuerligt), niveau af fysisk aktivitet (dagligt fra wearable), niveau af socialisering (dagligt fra overvågning og ved undersøgelse ved baseline og hver måned), og humør, selveffektivitet, og brugertilfredshed alt sammen ved selvrapportering ved baseline og hver måned.
I slutningen af de tre måneder vil efterforskerne også debriefe hver deltager med et semistruktureret interview for at opnå overordnet feedback og forslag. Disse udredningssessioner vil hjælpe efterforskere og udviklere med at forbedre designspecifikationerne for et robust, pålideligt og effektivt integreret engagement- og coachingsystem for at give vejledning til den videre udvikling og test i en meget større population i fase II. Dette vil omfatte udforskning af de bedste muligheder for at inkludere belønningssystemer for aktiv deltagelse.
Delfase 4: Analyse [1 måned]. Selvom efterforskerne rutinemæssigt vil analysere overvågningsdata fra systembrug og daglig aktivitetsfeedback fra den bærbare aktivitetsmåler gennem hele projektet til coachingformål, vil den sidste måned af projektet blive afsat til at analysere det fulde sæt af primære og sekundære resultater, som f. samt de kvalitative udredningsinterviews. Resultaterne fra denne pilot vil forberede os til en mere udvidet og mere kraftfuld intervention i vores opfølgende fase II-forslag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Forenede Stater, 02026
- New Bridge on the Charles
-
Weston, Massachusetts, Forenede Stater, 02493
- Maplewood Senior Living
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At leve selvstændigt
- Kan læse og tale engelsk
- PCP-godkendelse til at udøve
- Har en bærbar pc eller Windows-baseret tablet
- Har WiFi i deres hjem
- Har en smartphone med et dataabonnement
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigeret syn eller hørenedsættelse
- Kognitiv svækkelse (MoCA<27)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: VM @ Home Usability
Vi vil pilotere vores kundeengagement og fysisk træningssystem i hjemmene til op til 20 deltagere i 3 måneder.
Deltagerne vil interagere med systemet på deres egne computere, smartphones og/eller fjernsyn og bære en aktivitetsmåler under hele undersøgelsen.
Interaktioner omfatter fysisk træning, systembrug og videokonferencer.
|
Vores primære resultatmål vil være brugen af coachingsystemets funktioner, niveau af daglig fysisk aktivitet, humør, selveffektivitet og brugertilfredshed.
Sekundære resultater, der vil informere vores videre udvikling og være vigtige resultater i efterfølgende forsøg, omfatter brugernes overholdelse af deres coachingmål, fysisk funktion og socialiseringsniveau.
Til pilotstudiet planlægger vi at vurdere fysisk funktion og socialiseringsniveau ved baseline og ved udgangen af 3 måneder.
For de øvrige resultatmål vil vi være i stand til at integrere dataindsamlingen i VM@Home platformen og coachingprocessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (uge 1) og igen i den sidste uge (uge 12)
|
Ændring i dagligt gennemsnitligt antal trin fra baseline uge 1 til sidste uge (op til 16 uger, afhængigt af prøvefasen) målt af Fitbit
|
Ved baseline (uge 1) og igen i den sidste uge (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i humør
Tidsramme: Ved baseline (uge 1) og igen i den sidste uge (uge 12)
|
Ændring i humørscore fra baseline til afslutning ved brug af PANAS
|
Ved baseline (uge 1) og igen i den sidste uge (uge 12)
|
|
Brugertilfredshed
Tidsramme: Postdeltagelse (uge 12)
|
Brugervurderet tilfredshed med systemet målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet tilpasset internetbaserede interventioner (CSQ-I)
|
Postdeltagelse (uge 12)
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Ved baseline (uge 1) og igen i den sidste uge (uge 12)
|
Ændring i brugervurderet self-efficacy målt ved Generalized Self-Efficacy Scale
|
Ved baseline (uge 1) og igen i den sidste uge (uge 12)
|
|
Overholdelse af mål
Tidsramme: ugentligt (uge 1-12)
|
Ændring i procent af kumulativ tildelt aktivitetsfuldførelse (antal minutter ved brug/antal planlagte minutter) som målt af VM@Home-systemet
|
ugentligt (uge 1-12)
|
|
Niveau af socialisering
Tidsramme: Ved baseline (uge 1) og igen i den sidste uge (uge 12)
|
Ændring i sociale netværksscore, målt ved baseline og igen ved slutningen af deltagelse som målt ved Ludden Social Network Scale
|
Ved baseline (uge 1) og igen i den sidste uge (uge 12)
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring i brugervurderet brugervenlighed og brugervenlighed af systemet målt ved Brooke System Usability Scale (1996)
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Holly B Jimison, PhD, Northeastern University
- Ledende efterforsker: Yuval Malinsky, Vigorous Mind, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R43AG057337 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VM @ Home Usability
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttet
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Aging (NIA)AfsluttetFysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
ViriomAfsluttetHIV-1-infektionDen Russiske Føderation
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
ViGenCell Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
CONRADUnited States Agency for International Development (USAID); PATHAfsluttet
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAfsluttetSVT | Vagal BradykardiDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, AngersUkendtNeurokognitive lidelser | PatienttilfredshedFrankrig
-
ViriomAfsluttetHIV-infektionDen Russiske Føderation