- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03644745
Plataforma integrada de participación del cliente, ejercicio físico y entrenamiento basada en la web para adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto propuesto es probar la viabilidad de implementar un sistema de entrenamiento de bienestar en el hogar, asistido por máquinas y económicamente factible para adultos mayores. Nuestro enfoque consta de cuatro subfases: (1) desarrollo, (2) usabilidad, (3) implementación preliminar y (4) evaluación y análisis piloto. Los investigadores estiman que los investigadores completarán este plan de proyecto dentro de los 9 meses calendario.
Subfase 1: Desarrollo [3 meses y 3 semanas]. Durante la subfase 1, los investigadores se centrarán en las actividades de desarrollo de software tanto en VM como en NU. Hay 2 entregables resultantes de esta subfase:
Construir interfaz de entrenamiento. VM cuenta con una interfaz de administrador que facilita el diseño, asignación a usuarios y seguimiento de la adherencia a un plan de ejercicios cognitivos. Utilizando la experiencia y los conocimientos de NU, nuestros desarrolladores ampliarán la funcionalidad de VM para incluir un módulo de ejercicio físico que permita la asignación de planes de ejercicio a los usuarios, el seguimiento de la adherencia de los usuarios y las interacciones sociales, así como la entrega de comentarios y estímulos personalizados. El sistema de recompensas de VM, que actualmente recompensa la participación en una variedad de actividades, se adaptará para recompensar también la actividad física. VM creará un nuevo tipo de usuario para el entrenador que permite compartir datos y la capacidad de comunicarse con la familia y/o los cuidadores además del participante.
Integre GymCentral en VM. Desarrollado por investigadores de la Universidad de Trento en Italia (un miembro internacional de CTPC), el principal desarrollador de software es ahora un becario postdoctoral en NU y personal clave en esta solicitud de subvención. GymCentral es una plataforma de entrenamiento virtual (gimnasio virtual) diseñada específicamente para adultos mayores. El gimnasio virtual ofrece ejercicios en video en un "aula" donde los alumnos pueden ver la presencia de otros alumnos como avatares y comunicarse con ellos. El gimnasio virtual tiene como objetivo potenciar la interacción social de los adultos mayores y motivarlos a adherirse a los ejercicios físicos. Nuestro equipo de desarrolladores integrará este sistema con la plataforma VM para que GymCentral pueda implementarse y recopilar datos de compromiso dentro del sistema VM.
Subfase 2: Usabilidad [1 mes]. En la subfase 2, VM se conectará con varios de los clientes de su comunidad de vida independiente que aceptaron ayudar a reclutar a 5 adultos mayores que viven de forma independiente que tienen y usan computadoras para un estudio piloto (los detalles de reclutamiento se especifican a continuación). Este grupo servirá como los primeros evaluadores de usabilidad para la versión doméstica del sistema VM (VM@Home) y brindará comentarios iterativos para nuestros desarrolladores. Cada una de estas 5 personas recibirá VM@Home para usar en las computadoras de su hogar durante un mes. Durante este mes, a cada participante se le proporcionará un acelerómetro de muñeca portátil (por ejemplo, Misfit), junto con capacitación en los dispositivos y en VM@Home, participará regularmente en la plataforma y será contactado semanalmente por un entrenador de salud. Los investigadores planean utilizar un innovador enfoque de prueba de usabilidad remota desarrollado y probado por nuestro colaborador, el Dr. Jimison. El equipo de desarrolladores y testers contactará periódicamente con los participantes, especialmente si se detecta alguna anomalía. Durante las sesiones remotas, se pedirá a los participantes que interactúen con los módulos de VM (calendario, mensajería, juegos mentales y entretenimiento web) y el nuevo módulo de ejercicio físico. La retroalimentación de usabilidad iterativa se utilizará para adaptar el diseño del sistema para su implementación en la subfase 3.
Subfase 3: Prueba Piloto [3 meses]. Una vez que se hayan completado las pruebas de usabilidad y se hayan implementado los cambios necesarios, los investigadores intensificarán las actividades de reclutamiento a través de los clientes existentes de VM que hayan aceptado participar en el estudio con el objetivo de implementar VM@Home en 15 hogares adicionales de adultos mayores que viven de forma independiente en viviendas independientes. -comunidades vivas. A las cinco personas que fueron reclutadas para la subfase 2 se les ofrecerá la oportunidad de continuar en el estudio como campeones de la tecnología, para lo cual los investigadores brindarán capacitación y apoyo adicionales. Como campeones, serán los mentores de los otros 15 usuarios que necesitarán asistencia. Durante esta subfase, los investigadores medirán el uso del sistema (continuamente), el nivel de actividad física (diariamente desde el dispositivo portátil), el nivel de socialización (diariamente desde el monitoreo y por encuesta al inicio y cada mes) y el estado de ánimo, autoeficacia, y la satisfacción del usuario, todo por autoinforme al inicio y cada mes.
Al final de los tres meses, los investigadores también informarán a cada participante con una entrevista semiestructurada para obtener comentarios y sugerencias generales. Estas sesiones informativas ayudarán a los investigadores y desarrolladores a mejorar las especificaciones de diseño para un sistema de entrenamiento y compromiso integrado sólido, confiable y efectivo para brindar orientación para el desarrollo y las pruebas adicionales en una población mucho más grande en la Fase II. Esto incluirá explorar las mejores opciones para incluir sistemas de recompensas por participación activa.
Subfase 4: Análisis [1 mes]. Aunque los investigadores analizarán de manera rutinaria los datos de monitoreo del uso del sistema y la retroalimentación de actividad diaria del rastreador de actividad portátil a lo largo del proyecto con fines de capacitación, el último mes del proyecto se dedicará a analizar el conjunto completo de resultados primarios y secundarios, como así como las entrevistas informativas cualitativas. Los resultados de este piloto nos prepararán para una intervención más amplia y poderosa en nuestra propuesta de seguimiento de la Fase II.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
- New Bridge on the Charles
-
Weston, Massachusetts, Estados Unidos, 02493
- Maplewood Senior Living
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivir independientemente
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Aprobación del PCP para ejercer
- Tener una computadora portátil o una tableta basada en Windows
- Tener WiFi en su casa
- Tener un teléfono inteligente con un plan de datos
Criterio de exclusión:
- Deficiencia visual o auditiva no corregida
- Deterioro cognitivo (MoCA<27)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: VM @ Inicio Usabilidad
Pondremos a prueba nuestro sistema de participación del cliente y ejercicio físico en los hogares de hasta 20 participantes durante 3 meses.
Los participantes interactuarán con el sistema en sus propias computadoras, teléfonos inteligentes y/o televisores y usarán un rastreador de actividad durante todo el estudio.
Las interacciones incluyen ejercicio físico, uso del sistema y videoconferencias.
|
Nuestras medidas de resultado primarias serán el uso de las características del sistema de entrenamiento, el nivel de actividad física diaria, el estado de ánimo, la autoeficacia y la satisfacción del usuario.
Los resultados secundarios que informarán nuestro desarrollo futuro y serán resultados importantes en ensayos posteriores incluyen la adherencia del usuario a sus objetivos de entrenamiento, función física y nivel de socialización.
Para el estudio piloto, planeamos evaluar la función física y el nivel de socialización al inicio y al final de los 3 meses.
Para las otras medidas de resultado, podremos integrar la recopilación de datos en la plataforma VM@Home y el proceso de entrenamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 1) y nuevamente en la semana final (semana 12)
|
Cambio en el promedio diario de pasos desde la semana 1 inicial hasta la semana final (hasta 16 semanas, según la fase de prueba) medido por Fitbit
|
Al inicio (semana 1) y nuevamente en la semana final (semana 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 1) y nuevamente en la semana final (semana 12)
|
Cambio en la puntuación del estado de ánimo desde el inicio hasta la finalización utilizando PANAS
|
Al inicio (semana 1) y nuevamente en la semana final (semana 12)
|
|
Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Publicar participación (Semana 12)
|
Satisfacción calificada por el usuario con el sistema medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente adaptado a las intervenciones basadas en Internet (CSQ-I)
|
Publicar participación (Semana 12)
|
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 1) y nuevamente en la semana final (semana 12)
|
Cambio en la autoeficacia calificada por el usuario según lo medido por la Escala de autoeficacia generalizada
|
Al inicio (semana 1) y nuevamente en la semana final (semana 12)
|
|
Adherencia a las metas
Periodo de tiempo: semanal (semanas 1-12)
|
Cambio en el porcentaje de finalización de la actividad asignada acumulada (número de minutos de uso/número de minutos programados) medido por el sistema VM@Home
|
semanal (semanas 1-12)
|
|
Nivel de socialización
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 1) y nuevamente en la semana final (semana 12)
|
Cambio en la puntuación de la red social, medida al inicio y nuevamente al final de la participación según la escala de redes sociales de Ludden
|
Al inicio (semana 1) y nuevamente en la semana final (semana 12)
|
|
Usabilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Cambio en la usabilidad calificada por el usuario y la facilidad de uso del sistema según lo medido por la Escala de usabilidad del sistema Brooke (1996)
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Holly B Jimison, PhD, Northeastern University
- Investigador principal: Yuval Malinsky, Vigorous Mind, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R43AG057337 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VM @ Inicio Usabilidad
-
ViriomTerminado
-
ViGenCell Inc.Aún no reclutandoEnfermedad de injerto contra huésped
-
Ain Shams UniversityAún no reclutandoSDRA | ARDS: Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda
-
ViriomTerminadoInfección por VIHFederación Rusa
-
University of MichiganTerminadoSíntomas de comportamiento | Desordenes mentales | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimoEstados Unidos
-
ViriomAún no reclutandoInfección por VIH-1Federación Rusa
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoTerminado
-
University of MichiganTerminadoSíntomas de comportamiento | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimo | Trastorno mentalEstados Unidos