- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03644745
Integroitu verkkopohjainen asiakkaiden sitouttamis-, fyysinen harjoittelu- ja valmennusalusta iäkkäille aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun hankkeen tavoitteena on testata taloudellisesti kannattavan, koneavusteisen kotipohjaisen hyvinvointivalmennusjärjestelmän toteuttamiskelpoisuutta iäkkäille aikuisille. Lähestymistapamme koostuu neljästä osavaiheesta: (1) kehitys, (2) käytettävyys, (3) alustava käyttöönotto ja (4) pilottiarviointi ja -analyysi. Tutkijat arvioivat, että tutkijat saavat tämän hankesuunnitelman päätökseen 9 kalenterikuukauden kuluessa.
Alavaihe 1: Kehitys [3 kuukautta ja 3 viikkoa]. Alivaiheessa 1 tutkijat keskittyvät ohjelmistokehitykseen sekä VM:ssä että NU:ssa. Tästä alavaiheesta seuraa 2 tuotetta:
Rakenna valmennuskäyttöliittymä. VM:ssä on järjestelmänvalvojan käyttöliittymä, joka helpottaa kognitiivisen harjoitussuunnitelman suunnittelua, osoittamista käyttäjille ja noudattamisen seurantaa. NU:n kokemusta ja asiantuntemusta hyödyntäen kehittäjämme laajentavat VM-toiminnallisuutta sisältämään liikuntamoduulin, joka mahdollistaa harjoitussuunnitelmien osoittamisen käyttäjille, käyttäjien sitoutumisen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen seurannan sekä räätälöidyn palautteen ja rohkaisun toimittamisen. VM:n palkitsemisjärjestelmä, joka tällä hetkellä palkitsee osallistumisesta erilaisiin aktiviteetteihin, mukautetaan palkitsemaan myös fyysistä aktiivisuutta. VM luo valmentajalle uuden käyttäjätyypin, joka mahdollistaa tiedon jakamisen ja mahdollisuuden kommunikoida perheen ja/tai omaishoitajien kanssa osallistujan lisäksi.
Integroi GymCentral virtuaalikoneeseen. Italian Trenton yliopiston tutkijoiden (CTPC:n kansainvälinen jäsen) kehittämä ohjelmistokehittäjä on nyt NU:n tohtorintutkija ja tämän apurahahakemuksen avainhenkilöt. GymCentral on virtuaalinen harjoitusalusta (virtuaalinen kuntosali), joka on suunniteltu erityisesti vanhemmille aikuisille. Virtuaalinen kuntosali tarjoaa videoharjoituksia "luokkahuoneessa", jossa harjoittelijat voivat nähdä muiden harjoittelijoiden läsnäolon avatareina ja kommunikoida heidän kanssaan. Virtuaalikuntosalin tavoitteena on tehostaa ikääntyneiden sosiaalista vuorovaikutusta ja motivoida heitä harrastamaan liikuntaa. Kehittäjätiimimme integroi tämän järjestelmän VM-alustaan, jotta GymCentral voidaan ottaa käyttöön ja kerätä sitoutumistietoja VM-järjestelmässä.
Alavaihe 2: Käytettävyys [1 kuukausi]. Alavaiheessa 2 VM muodostaa yhteyden useisiin itsenäisen asuinyhteisönsä asiakkaisiin, jotka ovat suostuneet auttamaan rekrytoimaan 5 itsenäisesti elävää ikääntynyttä aikuista, joilla on ja jotka käyttävät tietokoneita pilottitutkimukseen (rekrytointitiedot on määritelty alla). Tämä ryhmä toimii VM-järjestelmän kotiversion (VM@Home) varhaisina käytettävyyden testaajina ja antaa iteratiivista palautetta kehittäjillemme. Jokainen näistä viidestä henkilöstä saa VM@Homea käytettäväksi kotitietokoneissaan kuukauden ajan. Tämän kuun aikana jokaiselle osallistujalle tarjotaan puettava rannekiihtyvyysanturi (esim. Misfit), koulutusta laitteissa ja VM@Homessa, hän on säännöllisesti yhteydessä alustaan ja terveysvalmentaja ottaa heihin yhteyttä viikoittain. Tutkijat aikovat käyttää innovatiivista etäkäytettävyyden testausmenetelmää, jonka yhteistyökumppanimme tohtori Jimison on kehittänyt ja testannut. Kehittäjä- ja testaajatiimi ottavat ajoittain yhteyttä osallistujiin, varsinkin jos havaitaan poikkeavuuksia. Etäistuntojen aikana osallistujia pyydetään olemaan vuorovaikutuksessa VM-moduulien (kalenteri, viestintä, aivopelit ja verkkoviihde) ja uuden liikuntamoduulin kanssa. Iteratiivista käytettävyyspalautetta käytetään mukauttamaan järjestelmän suunnittelua käyttöönottoa varten alavaiheessa 3.
Alavaihe 3: Pilottikoe [3 kuukautta]. Kun käytettävyystestaukset on suoritettu ja tarvittavat muutokset tehty, tutkijat käynnistävät rekrytointitoimia olemassa olevien VM-asiakkaiden kautta, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Tavoitteena on ottaa VM@Home käyttöön 15:ssä ylimääräisessä itsenäisesti elävien ikääntyneiden itsenäisessä kodissa. -eläviä yhteisöjä. Viidelle alavaiheeseen 2 rekrytoidulle henkilölle tarjotaan mahdollisuus jatkaa tutkimuksessa teknologian mestareina, jolle tutkijat tarjoavat lisäkoulutusta ja tukea. Mestareina he ohjaavat niitä 15 muun käyttäjän apua, jotka tarvitsevat apua. Tämän alavaiheen aikana tutkijat mittaavat järjestelmän käyttöä (jatkuvasti), fyysisen aktiivisuuden tasoa (päivittäin puetusta), sosiaalista tasoa (päivittäin seurannasta ja tutkimuksella lähtötilanteessa ja joka kuukausi) sekä mielialaa, itsetehokkuutta, ja käyttäjien tyytyväisyys itseraportin perusteella lähtötilanteessa ja joka kuukausi.
Kolmen kuukauden lopussa tutkijat myös keskustelevat jokaisen osallistujan kanssa puolistrukturoidulla haastattelulla saadakseen yleistä palautetta ja ehdotuksia. Nämä tiedotusistunnot auttavat tutkijoita ja kehittäjiä parantamaan vankan, luotettavan ja tehokkaan integroidun sitouttamis- ja valmennusjärjestelmän suunnitteluspesifikaatioita, jotka antavat ohjeita jatkokehitykseen ja testaukseen paljon suuremmassa vaiheessa II. Tähän sisältyy parhaiden vaihtoehtojen tutkiminen aktiivisen osallistumisen palkitsemisjärjestelmien sisällyttämiseksi.
Alavaihe 4: Analyysi [1 kuukausi]. Vaikka tutkijat analysoivat rutiininomaisesti järjestelmän käytön seurantatietoja ja puettavan aktiivisuusseurantalaitteen päivittäistä toimintaa koskevaa palautetta koko projektin ajan valmennustarkoituksiin, projektin viimeinen kuukausi on omistettu kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten analysointiin. sekä laadulliset selvityshaastattelut. Tämän pilotin tulokset valmistavat meitä laajempaan ja tehokkaampaan interventioon jatkovaiheen II ehdotuksessamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02026
- New Bridge on the Charles
-
Weston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02493
- Maplewood Senior Living
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsenäinen asuminen
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- PCP:n hyväksyntä harjoitukseen
- Sinulla on kannettava tietokone tai Windows-pohjainen tabletti
- Heillä on WiFi kotonaan
- Sinulla on älypuhelin dataliittymällä
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton näkö tai kuulon heikkeneminen
- Kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA<27)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VM @ Home -käytettävyys
Pilotaamme asiakassitoutumis- ja liikuntajärjestelmäämme jopa 20 osallistujan kodeissa 3 kuukauden ajan.
Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa järjestelmän kanssa omilla tietokoneillaan, älypuhelimillaan ja/tai televisioillaan ja käyttävät aktiivisuusmittaria koko tutkimuksen ajan.
Vuorovaikutuksia ovat fyysinen harjoittelu, järjestelmän käyttö ja videoneuvottelut.
|
Ensisijaisia tulosmittauksiamme ovat valmennusjärjestelmän ominaisuuksien käyttö, päivittäisen fyysisen aktiivisuuden taso, mieliala, itsetehokkuus ja käyttäjätyytyväisyys.
Toissijaisia tuloksia, jotka ohjaavat jatkokehitystämme ja ovat tärkeitä tuloksia myöhemmissä kokeissa, ovat käyttäjien valmennustavoitteiden noudattaminen, fyysinen toiminta ja sosialisaatiotaso.
Pilottitutkimuksessa aiomme arvioida fyysistä toimintaa ja sosialisaatiotasoa lähtötilanteessa ja 3 kuukauden lopussa.
Muiden tulosmittausten osalta voimme integroida tiedonkeruun VM@Home-alustaan ja valmennusprosessiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) ja uudelleen viimeisellä viikolla (viikko 12)
|
Muutos päivittäisessä keskimääräisessä askelmäärässä perusviikosta 1 viimeiseen viikkoon (jopa 16 viikkoa, riippuen kokeiluvaiheesta) Fitbitin mittaamana
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) ja uudelleen viimeisellä viikolla (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) ja uudelleen viimeisellä viikolla (viikko 12)
|
Muutos mielialapisteissä lähtötasosta valmistumiseen käyttämällä PANASia
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) ja uudelleen viimeisellä viikolla (viikko 12)
|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: Osallistuminen postitse (viikko 12)
|
Käyttäjien tyytyväisyys järjestelmään mitattuna Internet-pohjaisiin interventioihin mukautetulla asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-I)
|
Osallistuminen postitse (viikko 12)
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) ja uudelleen viimeisellä viikolla (viikko 12)
|
Muutos käyttäjän arvioimassa itsetehokkuudessa yleisellä itsetehokkuusasteikolla mitattuna
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) ja uudelleen viimeisellä viikolla (viikko 12)
|
|
Tavoitteiden noudattaminen
Aikaikkuna: viikoittain (viikot 1-12)
|
Muutos kumulatiivisen määritetyn toiminnon suorittamisen prosenttiosuudessa (käytössä käytettyjen minuuttien määrä / suunniteltujen minuuttien lukumäärä) VM@Home-järjestelmän mittaamana
|
viikoittain (viikot 1-12)
|
|
Sosialisoinnin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) ja uudelleen viimeisellä viikolla (viikko 12)
|
Muutos sosiaalisen verkoston pisteissä mitattuna lähtötilanteessa ja uudelleen osallistumisen lopussa Luddenin sosiaalisen verkoston asteikolla mitattuna
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) ja uudelleen viimeisellä viikolla (viikko 12)
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos käyttäjien arvioimassa käytettävyydessä ja järjestelmän helppokäyttöisyydessä mitattuna Brooke System Usability Scale -asteikolla (1996)
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Holly B Jimison, PhD, Northeastern University
- Päätutkija: Yuval Malinsky, Vigorous Mind, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R43AG057337 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoIlmoittautuminen kutsustaIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Shanghai East HospitalValmis
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset VM @ Home -käytettävyys
-
ViriomValmis
-
Gazi UniversityValmisNeurologinen sairausTurkki
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustValmisValsalva Assist Device (VAD) -testaus terveillä vapaaehtoisilla, jotka suorittavat Valsalva-liikkeenSVT | Vagal bradykardiaYhdistynyt kuningaskunta
-
ViGenCell Inc.Ei vielä rekrytointia
-
ViriomValmis
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMonimutkaiset kariessivutEgypti
-
ViriomEi vielä rekrytointiaHIV-1-infektioVenäjän federaatio
-
Seed HealthValmisEmättimen henkilökohtainen hoitoYhdysvallat
-
Hospital Italiano de Buenos AiresTuntematon