- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03644745
Интегрированная веб-платформа для взаимодействия с клиентами, физических упражнений и коучинга для пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью предлагаемого проекта является проверка возможности развертывания экономически целесообразной домашней системы оздоровительного коучинга для пожилых людей с помощью машин. Наш подход состоит из четырех подэтапов: (1) разработка, (2) удобство использования, (3) предварительное развертывание и (4) экспериментальная оценка и анализ. По оценкам исследователей, следователи завершат этот план проекта в течение 9 календарных месяцев.
Подэтап 1: Разработка [3 месяца и 3 недели]. На подфазе 1 исследователи сосредоточатся на деятельности по разработке программного обеспечения как в VM, так и в NU. В результате этого подэтапа есть 2 результата:
Создайте интерфейс коучинга. VM имеет интерфейс администратора, который облегчает разработку, назначение пользователям и мониторинг соблюдения плана когнитивных упражнений. Используя опыт и знания NU, наши разработчики расширят функциональные возможности виртуальной машины, включив в нее модуль физических упражнений, который позволит назначать пользователям планы упражнений, отслеживать приверженность пользователей и социальные взаимодействия, а также предоставлять индивидуальные отзывы и поощрения. Система вознаграждения VM, которая в настоящее время поощряет участие в различных мероприятиях, будет адаптирована для поощрения физической активности. VM создаст новый тип пользователя для тренера, который позволит обмениваться данными и общаться с семьей и/или опекунами в дополнение к участнику.
Интегрируйте GymCentral в виртуальную машину. Разработанное исследователями из Университета Тренто в Италии (международного члена CTPC), основным разработчиком программного обеспечения в настоящее время является постдокторант НУ и ключевой персонал по этой заявке на грант. GymCentral — это виртуальная тренировочная платформа (виртуальный тренажерный зал), специально разработанная для пожилых людей. Виртуальный тренажерный зал предоставляет видеоупражнения в «классе», где стажеры могут видеть присутствие других стажеров в качестве аватаров и общаться с ними. Виртуальный тренажерный зал призван повысить социальное взаимодействие пожилых людей и мотивировать их выполнять физические упражнения. Наша команда разработчиков интегрирует эту систему с платформой виртуальных машин, чтобы GymCentral можно было развернуть и собирать данные о вовлеченности в системе виртуальных машин.
Подэтап 2: Юзабилити [1 месяц]. На подэтапе 2 VM свяжется с несколькими клиентами своего независимого живого сообщества, которые согласились помочь набрать 5 независимо живущих пожилых людей, которые имеют и используют компьютеры для пилотного исследования (подробности набора указаны ниже). Эта группа будет выступать в качестве первых юзабилити-тестеров домашней версии системы VM (VM@Home) и предоставлять обратную связь нашим разработчикам. Каждому из этих 5 человек будет предоставлена VM@Home для использования на своих домашних компьютерах в течение одного месяца. В течение этого месяца каждому участнику будет предоставлен носимый наручный акселерометр (например, Misfit), а также обучение работе с устройствами и VM@Home, регулярное взаимодействие с платформой и еженедельная связь с тренером по вопросам здоровья. Исследователи планируют использовать инновационный подход к удаленному тестированию удобства использования, разработанный и протестированный нашим сотрудником доктором Джимисон. Команда разработчиков и тестировщиков будет периодически связываться с участниками, особенно при обнаружении каких-либо аномалий. Во время удаленных сеансов участникам будет предложено взаимодействовать с модулями виртуальной машины (ведение календаря, обмен сообщениями, игры для мозга и веб-развлечения) и новым модулем физических упражнений. Итеративная обратная связь по удобству использования будет использоваться для адаптации дизайна системы к развертыванию на подэтапе 3.
Подэтап 3: Пилотный тест [3 месяца]. После завершения юзабилити-тестирования и внесения необходимых изменений исследователи расширят деятельность по набору персонала через существующих клиентов VM, которые согласились участвовать в исследовании, с целью развертывания VM@Home в дополнительных 15 домах независимо проживающих пожилых людей в независимых домах. -живые сообщества. Пять человек, которые были набраны для подэтапа 2, получат возможность продолжить исследование в качестве чемпионов технологии, для которых исследователи предоставят дополнительное обучение и поддержку. Как чемпионы, они будут наставлять других 15 пользователей, которым потребуется помощь. На этом подэтапе исследователи будут измерять использование системы (постоянно), уровень физической активности (ежедневно по носимым устройствам), уровень социализации (ежедневно по данным мониторинга и опроса на исходном уровне и каждый месяц), а также настроение, самоэффективность, и удовлетворенность пользователей по самостоятельным отчетам на исходном уровне и каждый месяц.
По истечении трех месяцев исследователи также проведут полуструктурированное интервью с каждым участником, чтобы получить общие отзывы и предложения. Эти сессии подведения итогов помогут исследователям и разработчикам усовершенствовать спецификации дизайна для надежной, надежной и эффективной интегрированной системы взаимодействия и обучения, чтобы предоставить рекомендации для дальнейшей разработки и тестирования на гораздо большей группе населения на этапе II. Это будет включать в себя изучение лучших вариантов включения систем вознаграждения за активное участие.
Подэтап 4: Анализ [1 месяц]. Хотя исследователи будут регулярно анализировать данные мониторинга использования системы и ежедневную обратную связь об активности с носимого трекера активности на протяжении всего проекта в целях обучения, последний месяц проекта будет посвящен анализу полного набора первичных и вторичных результатов. а также качественные подведение итогов интервью. Результаты этого пилотного проекта подготовят нас к более широкому и более мощному вмешательству в наше последующее предложение Фазы II.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02026
- New Bridge on the Charles
-
Weston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02493
- Maplewood Senior Living
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Жить независимо
- Умение читать и говорить по-английски
- Разрешение PCP на осуществление
- Наличие ноутбука или планшета на базе Windows
- Иметь Wi-Fi в своем доме
- Иметь смартфон с тарифным планом
Критерий исключения:
- Некорректированное зрение или нарушение слуха
- Когнитивные нарушения (MoCA<27)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВМ @ Домашнее использование
Мы будем тестировать нашу систему взаимодействия с клиентами и физических упражнений в домах до 20 участников в течение 3 месяцев.
Участники будут взаимодействовать с системой на своих компьютерах, смартфонах и/или телевизорах и носить трекер активности на протяжении всего исследования.
Взаимодействия включают физические упражнения, использование системы и видеоконференции.
|
Нашими основными показателями результатов будут использование функций системы коучинга, уровень ежедневной физической активности, настроение, самоэффективность и удовлетворенность пользователей.
Вторичные результаты, которые будут определять наше дальнейшее развитие и будут важными результатами в последующих испытаниях, включают приверженность пользователей их целям коучинга, физическую функцию и уровень социализации.
Для пилотного исследования мы планируем оценить физическую функцию и уровень социализации на исходном уровне и в конце 3 месяцев.
Что касается других показателей результатов, мы сможем интегрировать сбор данных в платформу VM@Home и процесс обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: На исходном уровне (1-я неделя) и снова на последней неделе (12-я неделя)
|
Изменение среднего ежедневного количества шагов от исходной недели 1 до последней недели (до 16 недель, в зависимости от фазы испытания), измеренное Fitbit.
|
На исходном уровне (1-я неделя) и снова на последней неделе (12-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: На исходном уровне (1-я неделя) и снова на последней неделе (12-я неделя)
|
Изменение оценки настроения от исходного уровня до завершения с использованием PANAS
|
На исходном уровне (1-я неделя) и снова на последней неделе (12-я неделя)
|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: Пост-участие (неделя 12)
|
Пользователи оценили удовлетворенность системой, измеренную с помощью Опросника удовлетворенности клиентов, адаптированного к интернет-вмешательствам (CSQ-I)
|
Пост-участие (неделя 12)
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: На исходном уровне (1-я неделя) и снова на последней неделе (12-я неделя)
|
Изменение оцениваемой пользователем самоэффективности, измеренной по Обобщенной шкале самоэффективности
|
На исходном уровне (1-я неделя) и снова на последней неделе (12-я неделя)
|
|
Приверженность целям
Временное ограничение: еженедельно (недели 1-12)
|
Изменение процента совокупного выполнения назначенных действий (количество минут использования/количество запланированных минут), измеренное системой VM@Home
|
еженедельно (недели 1-12)
|
|
Уровень социализации
Временное ограничение: На исходном уровне (1-я неделя) и снова на последней неделе (12-я неделя)
|
Изменение оценки социальной сети, измеренной на исходном уровне и снова в конце участия, измеренной по шкале социальной сети Ладдена.
|
На исходном уровне (1-я неделя) и снова на последней неделе (12-я неделя)
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение пользовательского удобства и простоты использования системы, измеренное по шкале юзабилити системы Brooke (1996 г.)
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Holly B Jimison, PhD, Northeastern University
- Главный следователь: Yuval Malinsky, Vigorous Mind, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R43AG057337 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВМ @ Домашнее использование
-
Cairo UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
The University of Hong KongЗапись по приглашению
-
Boston Children's HospitalЕще не набираютВестибулярная мигреньСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйБремя воспитателяСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйХрупкость | Старение | Опекуны | Переходный уход | Выписка пациентаСоединенные Штаты
-
Yale UniversityBreakthrough T1DРекрутинг
-
Notal Vision Inc.РекрутингДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты
-
Eling DeBruinЗавершенныйПрофилактика падений при здоровом старенииШвейцария
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Alberto PilottoЗавершенныйМультиморбидные и полилеченные пожилые людиИталия