- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03644745
Plataforma integrada de engajamento do cliente com base na Web, exercícios físicos e treinamento para adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto proposto é testar a viabilidade de implantar um sistema de treinamento de bem-estar baseado em casa, assistido por máquina e economicamente viável para adultos mais velhos. Nossa abordagem consiste em quatro subfases: (1) desenvolvimento, (2) usabilidade, (3) implantação preliminar e (4) avaliação e análise piloto. Os investigadores estimam que os investigadores irão concluir este plano de projeto dentro de 9 meses civis.
Subfase 1: Desenvolvimento [3 meses e 3 semanas]. Durante a subfase 1, os investigadores se concentrarão nas atividades de desenvolvimento de software tanto na VM quanto na NU. Existem 2 entregáveis resultantes desta subfase:
Crie uma interface de treinamento. O VM possui uma interface de administrador que facilita o design, a atribuição aos usuários e o monitoramento da adesão de um plano de exercícios cognitivos. Usando a experiência e conhecimento da NU, nossos desenvolvedores irão ampliar a funcionalidade VM para incluir um módulo de exercício físico que permite a atribuição de planos de exercícios aos usuários, monitoramento da adesão dos usuários e interações sociais, bem como a entrega de feedback personalizado e encorajamento. O sistema de recompensa do VM, que atualmente recompensa o engajamento em uma variedade de atividades, será adaptado para também recompensar a atividade física. VM criará um novo tipo de usuário para o treinador que permite o compartilhamento de dados e a capacidade de se comunicar com a família e/ou cuidadores além do participante.
Integre o GymCentral ao VM. Desenvolvido por pesquisadores da Universidade de Trento, na Itália (um membro internacional da CTPC), o principal desenvolvedor de software é agora um pós-doutorando da NU e pessoal-chave neste pedido de subsídio. GymCentral é uma plataforma de treinamento virtual (academia virtual) projetada especificamente para adultos mais velhos. O ginásio virtual disponibiliza exercícios em vídeo numa “sala de aula” onde os formandos podem ver a presença de outros formandos como avatares e comunicar com eles. O ginásio virtual visa potenciar a interação social dos idosos e motivá-los a aderir aos exercícios físicos. Nossa equipe de desenvolvedores integrará esse sistema à plataforma VM para que o GymCentral possa ser implantado e coletar dados de engajamento no sistema VM.
Subfase 2: Usabilidade [1 mês]. Na subfase 2, a VM se conectará com vários clientes de sua comunidade de vida independente que concordaram em ajudar a recrutar 5 adultos mais velhos com vida independente que possuem e usam computadores para um estudo piloto (detalhes de recrutamento especificados abaixo). Este grupo servirá como os primeiros testadores de usabilidade para a versão doméstica do sistema VM (VM@Home) e fornecerá feedback iterativo para nossos desenvolvedores. Cada um desses 5 indivíduos receberá VM@Home para usar em seus computadores domésticos por um mês. Durante este mês, cada participante receberá um acelerômetro de pulso vestível (por exemplo, Misfit), juntamente com treinamento nos dispositivos e no VM@Home, interagirá regularmente com a plataforma e será contatado semanalmente por um treinador de saúde. Os investigadores planejam usar uma abordagem inovadora de teste de usabilidade remota desenvolvida e testada por nosso colaborador Dr. Jimison. A equipe de desenvolvedores e testadores entrará em contato periodicamente com os participantes, principalmente se alguma anomalia for detectada. Durante as sessões remotas, os participantes serão convidados a interagir com os módulos VM (calendário, mensagens, jogos cerebrais e entretenimento na Web) e o novo módulo de exercícios físicos. O feedback iterativo de usabilidade será usado para adaptar o design do sistema para implantação na Subfase 3.
Subfase 3: Teste Piloto [3 meses]. Após a conclusão do teste de usabilidade e a implementação das mudanças necessárias, os investigadores intensificarão as atividades de recrutamento por meio de clientes VM existentes que concordaram em participar do estudo com o objetivo de implantar o VM@Home em mais 15 lares de idosos independentes em - comunidades vivas. Os cinco indivíduos que foram recrutados para a subfase 2 terão a oportunidade de continuar no estudo como campeões da tecnologia, para os quais os investigadores fornecerão treinamento e suporte adicionais. Como campeões, eles serão mentores dos outros 15 usuários que precisarão de ajuda. Durante esta subfase, os investigadores medirão o uso do sistema (continuamente), o nível de atividade física (diariamente do wearable), o nível de socialização (diariamente a partir do monitoramento e por pesquisa na linha de base e a cada mês) e humor, autoeficácia, e satisfação do usuário, tudo por auto-relato na linha de base e a cada mês.
No final dos três meses, os investigadores também farão uma entrevista semi-estruturada com cada participante para obter feedback geral e sugestões. Essas sessões de esclarecimento ajudarão os investigadores e desenvolvedores a aprimorar as especificações de projeto para um sistema de engajamento e treinamento integrado robusto, confiável e eficaz para fornecer orientação para o desenvolvimento e teste adicionais em uma população muito maior na Fase II. Isso incluirá a exploração das melhores opções para incluir sistemas de recompensa por participação ativa.
Subfase 4: Análise [1 mês]. Embora os investigadores analisem rotineiramente os dados de monitoramento do uso do sistema e o feedback diário da atividade do rastreador de atividade vestível ao longo do projeto para fins de treinamento, o último mês do projeto será dedicado à análise de todo o conjunto de resultados primários e secundários, como bem como as entrevistas de debriefing qualitativas. Os resultados deste piloto nos prepararão para uma intervenção mais ampla e mais poderosa em nossa proposta de continuação da Fase II.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
- New Bridge on the Charles
-
Weston, Massachusetts, Estados Unidos, 02493
- Maplewood Senior Living
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Viver de forma independente
- Capaz de ler e falar inglês
- Aprovação do PCP para exercício
- Ter um laptop ou tablet baseado em Windows
- Ter Wi-Fi em sua casa
- Tenha um smartphone com plano de dados
Critério de exclusão:
- Visão não corrigida ou deficiência auditiva
- Comprometimento cognitivo (MoCA <27)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VM @ Home Usabilidade
Faremos um piloto de nosso sistema de engajamento do cliente e exercício físico nas casas de até 20 participantes por 3 meses.
Os participantes interagirão com o sistema em seus próprios computadores, smartphones e/ou televisões e usarão um rastreador de atividade durante todo o estudo.
As interações incluem exercícios físicos, uso do sistema e videoconferência.
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Nossas principais medidas de resultado serão o uso dos recursos do sistema de treinamento, nível de atividade física diária, humor, autoeficácia e satisfação do usuário.
Os resultados secundários que informarão nosso desenvolvimento futuro e serão resultados importantes em testes subsequentes incluem a adesão do usuário aos seus objetivos de treinamento, função física e nível de socialização.
Para o estudo piloto, planejamos avaliar a função física e o nível de socialização no início e ao final de 3 meses.
Para as outras medidas de resultado, poderemos integrar a coleta de dados na plataforma VM@Home e no processo de coaching.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de atividade física
Prazo: No início (semana 1) e novamente na semana final (semana 12)
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Alteração no número médio diário de passos desde a linha de base 1 até a semana final (até 16 semanas, dependendo da fase de teste), conforme medido pelo Fitbit
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No início (semana 1) e novamente na semana final (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de humor
Prazo: No início (semana 1) e novamente na semana final (semana 12)
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Mudança na pontuação de humor da linha de base até a conclusão usando PANAS
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No início (semana 1) e novamente na semana final (semana 12)
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Satisfação do usuário
Prazo: Pós-participação (Semana 12)
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Satisfação avaliada pelo usuário com o sistema medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente adaptado para intervenções baseadas na Internet (CSQ-I)
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Pós-participação (Semana 12)
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Auto-eficácia
Prazo: No início (semana 1) e novamente na semana final (semana 12)
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Mudança na autoeficácia avaliada pelo usuário medida pela Escala de Autoeficácia Generalizada
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No início (semana 1) e novamente na semana final (semana 12)
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Adesão às metas
Prazo: semanalmente (semanas 1-12)
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Alteração na porcentagem de conclusão cumulativa da atividade atribuída (número de minutos usando/número de minutos agendados) conforme medido pelo sistema VM@Home
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semanalmente (semanas 1-12)
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Nível de socialização
Prazo: No início (semana 1) e novamente na semana final (semana 12)
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Mudança na pontuação da rede social, medida no início e novamente no final da participação, medida pela Escala de Rede Social de Ludden
|
No início (semana 1) e novamente na semana final (semana 12)
|
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Usabilidade
Prazo: Semana 12
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Mudança na usabilidade avaliada pelo usuário e na facilidade de uso do sistema, medida pela Escala de Usabilidade do Sistema Brooke (1996)
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Holly B Jimison, PhD, Northeastern University
- Investigador principal: Yuval Malinsky, Vigorous Mind, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R43AG057337 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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