- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03644745
Piattaforma integrata di coinvolgimento dei clienti basata sul Web, esercizio fisico e coaching per gli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del progetto proposto è testare la fattibilità dell'implementazione di un sistema di coaching per il benessere domiciliare, assistito da macchine e economicamente fattibile per gli anziani. Il nostro approccio consiste in quattro sottofasi: (1) sviluppo, (2) usabilità, (3) implementazione preliminare e (4) valutazione e analisi pilota. Gli investigatori stimano che gli investigatori completeranno questo piano di progetto entro 9 mesi di calendario.
Sottofase 1: Sviluppo [3 mesi e 3 settimane]. Durante la sottofase 1, i ricercatori si concentreranno sulle attività di sviluppo software sia presso VM che NU. Ci sono 2 deliverable derivanti da questa sottofase:
Crea un'interfaccia di coaching. VM ha un'interfaccia amministratore che facilita la progettazione, l'assegnazione agli utenti e il monitoraggio dell'aderenza di un piano di esercizi cognitivi. Utilizzando l'esperienza e la competenza di NU, i nostri sviluppatori amplieranno la funzionalità VM per includere un modulo di esercizio fisico che consente l'assegnazione di piani di esercizio agli utenti, il monitoraggio dell'adesione degli utenti e delle interazioni sociali, nonché la fornitura di feedback e incoraggiamento personalizzati. Il sistema di ricompensa di VM che attualmente premia l'impegno in una varietà di attività sarà adattato per premiare anche l'attività fisica. VM creerà un nuovo tipo di utente per il coach che consente la condivisione dei dati e la possibilità di comunicare con la famiglia e/o gli operatori sanitari oltre al partecipante.
Integra GymCentral nella VM. Sviluppato da ricercatori dell'Università di Trento in Italia (un membro internazionale del CTPC), lo sviluppatore di software principale è ora un borsista post-dottorato presso NU e personale chiave in questa domanda di sovvenzione. GymCentral è una piattaforma di allenamento virtuale (palestra virtuale) appositamente progettata per gli anziani. La palestra virtuale offre esercizi video in una "classe" in cui i corsisti possono vedere la presenza di altri corsisti come avatar e comunicare con loro. La palestra virtuale ha lo scopo di aumentare l'interazione sociale degli anziani e motivarli ad aderire agli esercizi fisici. Il nostro team di sviluppatori integrerà questo sistema con la piattaforma VM in modo che GymCentral possa essere implementato e raccogliere dati sul coinvolgimento all'interno del sistema VM.
Sottofase 2: Usabilità [1 mese]. Nella sottofase 2, VM si collegherà con molti dei clienti della sua comunità di vita indipendente che hanno accettato di aiutare a reclutare 5 anziani che vivono in modo indipendente che hanno e utilizzano computer per uno studio pilota (dettagli di reclutamento specificati di seguito). Questo gruppo fungerà da primo tester di usabilità per la versione home del sistema VM (VM@Home) e fornirà un feedback iterativo per i nostri sviluppatori. Ciascuna di queste 5 persone riceverà VM@Home da utilizzare sui propri computer di casa per un mese. Durante questo mese, a ogni partecipante verrà fornito un accelerometro da polso indossabile (ad es. Misfit), insieme a formazione sui dispositivi e su VM@Home, si impegnerà regolarmente con la piattaforma e verrà contattato settimanalmente da un health coach. Gli investigatori intendono utilizzare un innovativo approccio di test di usabilità remota sviluppato e testato dal nostro collaboratore Dr. Jimison. Il team di sviluppatori e tester contatterà periodicamente i partecipanti, soprattutto se vengono rilevate eventuali anomalie. Durante le sessioni remote, ai partecipanti verrà chiesto di interagire con i moduli VM (calendario, messaggistica, giochi cerebrali e Web entertainment) e il nuovo modulo di esercizio fisico. Il feedback di usabilità iterativo verrà utilizzato per adattare la progettazione del sistema per l'implementazione nella sottofase 3.
Sottofase 3: Pilot Test [3 mesi]. Dopo che i test di usabilità sono stati completati e le modifiche necessarie implementate, i ricercatori intensificheranno le attività di reclutamento attraverso i clienti VM esistenti che hanno accettato di partecipare allo studio con l'obiettivo di implementare VM@Home in altre 15 case di anziani che vivono in modo indipendente in case indipendenti -comunità viventi. Alle cinque persone che sono state reclutate per la sottofase 2 verrà offerta l'opportunità di continuare lo studio come campioni della tecnologia, per la quale gli investigatori forniranno ulteriore formazione e supporto. In qualità di campioni, faranno da mentore a quelli degli altri 15 utenti che avranno bisogno di assistenza. Durante questa sottofase, gli investigatori misureranno l'uso del sistema (continuamente), il livello di attività fisica (giornaliero da indossabile), il livello di socializzazione (giornaliero dal monitoraggio e tramite sondaggio al basale e ogni mese) e l'umore, l'autoefficacia, e la soddisfazione degli utenti, il tutto tramite autovalutazione al basale e ogni mese.
Alla fine dei tre mesi, gli investigatori effettueranno anche un debriefing con ciascun partecipante con un'intervista semi-strutturata per ottenere feedback e suggerimenti complessivi. Queste sessioni di debriefing aiuteranno i ricercatori e gli sviluppatori a migliorare le specifiche di progettazione per un sistema di coinvolgimento e coaching integrato solido, affidabile ed efficace per fornire una guida per l'ulteriore sviluppo e test in una popolazione molto più ampia nella Fase II. Ciò includerà l'esplorazione delle migliori opzioni per includere sistemi di ricompensa per la partecipazione attiva.
Sottofase 4: Analisi [1 mese]. Sebbene i ricercatori analizzeranno regolarmente i dati di monitoraggio dall'uso del sistema e il feedback sull'attività quotidiana dal tracker di attività indossabile durante tutto il progetto per scopi di coaching, l'ultimo mese del progetto sarà dedicato all'analisi dell'intera serie di risultati primari e secondari, come così come le interviste di debriefing qualitativo. I risultati di questo progetto pilota ci prepareranno per un intervento più ampio e più potente nella nostra successiva proposta di Fase II.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Director, Office of Human Subjects Protection
- Numero di telefono: (617) 373-4588
- Email: irb@northeastern.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Stati Uniti, 02026
- New Bridge on the Charles
-
Contatto:
- Stephen Colwell
- Numero di telefono: 781-234-9011
-
Weston, Massachusetts, Stati Uniti, 02493
- Maplewood Senior Living
-
Contatto:
- Andrea S Ellen
- Numero di telefono: 203-557-4777
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere in modo indipendente
- In grado di leggere e parlare inglese
- Approvazione PCP da esercitare
- Avere un PC portatile o un tablet basato su Windows
- Avere il WiFi a casa loro
- Avere uno smartphone con un piano dati
Criteri di esclusione:
- Visione non corretta o menomazione uditiva
- Compromissione cognitiva (MoCA<27)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: VM @ Usabilità domestica
Piloteremo il nostro sistema di coinvolgimento dei clienti e di esercizio fisico nelle case di un massimo di 20 partecipanti per 3 mesi.
I partecipanti interagiranno con il sistema sui propri computer, smartphone e/o televisori e indosseranno un tracker di attività durante lo studio.
Le interazioni includono esercizio fisico, utilizzo del sistema e videoconferenza.
|
Le nostre misure di esito primarie saranno l'uso delle caratteristiche del sistema di coaching, il livello di attività fisica quotidiana, l'umore, l'autoefficacia e la soddisfazione dell'utente.
I risultati secondari che informeranno il nostro ulteriore sviluppo e saranno risultati importanti nelle prove successive includono l'adesione degli utenti ai loro obiettivi di coaching, la funzione fisica e il livello di socializzazione.
Per lo studio pilota, prevediamo di valutare la funzione fisica e il livello di socializzazione al basale e alla fine dei 3 mesi.
Per le altre misure di outcome, saremo in grado di integrare la raccolta dei dati nella piattaforma VM@Home e nel processo di coaching.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1) e di nuovo nell'ultima settimana (settimana 12)
|
Variazione del numero medio giornaliero di passi dalla prima settimana di riferimento alla settimana finale (fino a 16 settimane, a seconda della fase di prova) misurata da Fitbit
|
Al basale (settimana 1) e di nuovo nell'ultima settimana (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1) e di nuovo nell'ultima settimana (settimana 12)
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Cambiamento del punteggio dell'umore dal basale al completamento utilizzando PANAS
|
Al basale (settimana 1) e di nuovo nell'ultima settimana (settimana 12)
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Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Post-partecipazione (Settimana 12)
|
Grado di soddisfazione degli utenti rispetto al sistema misurato dal questionario di soddisfazione del cliente adattato agli interventi basati su Internet (CSQ-I)
|
Post-partecipazione (Settimana 12)
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1) e di nuovo nell'ultima settimana (settimana 12)
|
Variazione dell'autoefficacia valutata dall'utente misurata dalla scala di autoefficacia generalizzata
|
Al basale (settimana 1) e di nuovo nell'ultima settimana (settimana 12)
|
Adesione agli obiettivi
Lasso di tempo: settimanale (settimane 1-12)
|
Variazione della percentuale di completamento cumulativo delle attività assegnate (numero di minuti di utilizzo/numero di minuti pianificati) misurata dal sistema VM@Home
|
settimanale (settimane 1-12)
|
Livello di socializzazione
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1) e di nuovo nell'ultima settimana (settimana 12)
|
Variazione del punteggio del social network, misurata al basale e di nuovo alla fine della partecipazione misurata dalla Ludden Social Network Scale
|
Al basale (settimana 1) e di nuovo nell'ultima settimana (settimana 12)
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Usabilità
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione dell'usabilità valutata dall'utente e della facilità d'uso del sistema misurata dalla Brooke System Usability Scale (1996)
|
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Holly B Jimison, PhD, Northeastern University
- Investigatore principale: Yuval Malinsky, Vigorous Mind, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R43AG057337 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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