- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03644745
Integrert nettbasert kundeengasjement, fysisk trening og coachingplattform for eldre voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med det foreslåtte prosjektet er å teste gjennomførbarheten av å distribuere et økonomisk gjennomførbart, maskinassistert, hjemmebasert velværeveiledningssystem for eldre voksne. Vår tilnærming består av fire underfaser: (1) utvikling, (2) brukervennlighet, (3) foreløpig distribusjon og (4) pilotevaluering og analyse. Etterforskerne anslår at etterforskerne vil fullføre denne prosjektplanen innen 9 kalendermåneder.
Delfase 1: Utvikling [3 måneder og 3 uker]. I løpet av delfase 1 vil etterforskerne fokusere på programvareutviklingsaktiviteter både ved VM og NU. Det er 2 leveranser fra denne underfasen:
Bygg coaching-grensesnitt. VM har et administratorgrensesnitt som forenkler design, tildeling til brukere og overvåking av etterlevelse av en kognitiv treningsplan. Ved å bruke NUs erfaring og ekspertise vil utviklerne våre utvide VM-funksjonaliteten til å inkludere en fysisk treningsmodul som tillater tildeling av treningsplaner til brukere, overvåking av brukernes tilslutning og sosiale interaksjoner, samt levering av skreddersydde tilbakemeldinger og oppmuntring. Belønningssystemet til VM, som for tiden belønner engasjement i en rekke aktiviteter, vil bli tilpasset for også å belønne fysisk aktivitet. VM vil lage en ny brukertype for treneren som gir mulighet for datadeling og en evne til å kommunisere med familie og/eller omsorgspersoner i tillegg til deltakeren.
Integrer GymCentral i VM. Utviklet av forskere ved University of Trento i Italia (et internasjonalt medlem av CTPC), er den primære programvareutvikleren nå postdoktor ved NU og nøkkelpersonell på denne stipendsøknaden. GymCentral er en virtuell treningsplattform (virtuelt treningsstudio) spesielt utviklet for eldre voksne. Det virtuelle treningsstudioet leverer videoøvelser i et «klasserom» hvor traineer kan se tilstedeværelsen av andre traineer som avatarer og kommunisere med dem. Det virtuelle treningsstudioet har som mål å øke eldre voksnes sosiale interaksjon og motivere dem til å følge fysiske øvelser. Teamet vårt av utviklere vil integrere dette systemet med VM-plattformen slik at GymCentral kan distribueres og samle engasjementsdata i VM-systemet.
Underfase 2: Brukervennlighet [1 måned]. I underfase 2 vil VM komme i kontakt med flere av klientene til det uavhengige boligsamfunnet som har sagt ja til å hjelpe til med å rekruttere 5 selvstendig levende eldre voksne som har og bruker datamaskiner for en pilotstudie (rekruteringsdetaljer spesifisert nedenfor). Denne gruppen vil fungere som tidlige brukervennlighetstestere for hjemmeversjonen av VM-systemet (VM@Home) og gi iterativ tilbakemelding til utviklerne våre. Hver av disse 5 personene vil få VM@Home for å bruke på sine hjemmedatamaskiner i én måned. I løpet av denne måneden vil hver deltaker få et bærbart håndleddsakselerometer (f.eks. Misfit), sammen med trening på enhetene og på VM@Home, engasjere seg regelmessig med plattformen og bli kontaktet ukentlig av en helsetrener. Etterforskerne planlegger å bruke en nyskapende tilnærming til fjernbrukstesting utviklet og testet av vår samarbeidspartner Dr. Jimison. Utvikler- og testteamet vil med jevne mellomrom kontakte deltakerne, spesielt hvis det oppdages avvik. Under de eksterne øktene vil deltakerne bli bedt om å samhandle med VM-modulene (kalender, meldinger, hjernespill og nettunderholdning) og den nye fysiske treningsmodulen. Den iterative tilbakemeldingen om brukervennlighet vil bli brukt til å tilpasse utformingen av systemet for distribusjon i delfase 3.
Delfase 3: Pilottest [3 måneder]. Etter at brukervennlighetstesting er fullført og nødvendige endringer implementert, vil etterforskerne øke rekrutteringsaktiviteter gjennom eksisterende VM-klienter som har sagt ja til å delta i studien med mål om å distribuere VM@Home i ytterligere 15 hjem til selvstendig levende eldre voksne i uavhengige -bofellesskap. De fem personene som ble rekruttert til delfase 2 vil bli tilbudt muligheten til å fortsette i studiet som forkjempere for teknologien, som etterforskerne vil gi ytterligere opplæring og støtte til. Som forkjempere vil de veilede de av de andre 15 brukerne som trenger hjelp. I løpet av denne underfasen vil etterforskerne måle systembruk (kontinuerlig), nivå av fysisk aktivitet (daglig fra wearable), nivå av sosialisering (daglig fra overvåking og ved undersøkelse ved baseline og hver måned), og humør, selveffektivitet, og brukertilfredshet alt ved egenrapportering ved baseline og hver måned.
På slutten av de tre månedene vil etterforskerne også debriefe med hver deltaker med et semistrukturert intervju for å få generelle tilbakemeldinger og forslag. Disse debriefing-sesjonene vil hjelpe etterforskere og utviklere med å forbedre designspesifikasjonene for et robust, pålitelig og effektivt integrert engasjement- og veiledningssystem for å gi veiledning for videre utvikling og testing i en mye større populasjon i fase II. Dette vil inkludere å utforske de beste alternativene for å inkludere belønningssystemer for aktiv deltakelse.
Delfase 4: Analyse [1 måned]. Selv om etterforskerne rutinemessig vil analysere overvåkingsdataene fra systembruk og daglig aktivitetstilbakemelding fra den bærbare aktivitetsmåleren gjennom hele prosjektet for coachingformål, vil den siste måneden av prosjektet bli viet til å analysere hele settet av primære og sekundære resultater, som samt de kvalitative debrifingsintervjuene. Resultatene fra denne piloten vil forberede oss på en mer utvidet og kraftigere intervensjon i vårt oppfølgende fase II-forslag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Forente stater, 02026
- New Bridge on the Charles
-
Weston, Massachusetts, Forente stater, 02493
- Maplewood Senior Living
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å leve selvstendig
- Kunne lese og snakke engelsk
- PCP-godkjenning for å trene
- Ha en bærbar PC eller Windows-basert nettbrett
- Har WiFi i hjemmet sitt
- Ha en smarttelefon med et dataabonnement
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigert syn eller auditiv svekkelse
- Kognitiv svikt (MoCA<27)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VM @ Hjemmebrukbarhet
Vi vil pilotere vårt kundeengasjement og fysisk treningssystem i hjemmene til opptil 20 deltakere i 3 måneder.
Deltakerne vil samhandle med systemet på sine egne datamaskiner, smarttelefoner og/eller TV-er og ha på seg en aktivitetsmåler gjennom hele studien.
Interaksjoner inkluderer fysisk trening, systembruk og videokonferanser.
|
Våre primære resultatmål vil være bruk av trenersystemets funksjoner, nivå av daglig fysisk aktivitet, humør, selveffektivitet og brukertilfredshet.
Sekundære utfall som vil informere vår videre utvikling og være viktige utfall i påfølgende utprøvinger inkluderer brukerens overholdelse av deres coachingmål, fysisk funksjon og sosialiseringsnivå.
For pilotstudien planlegger vi å vurdere fysisk funksjon og sosialiseringsnivå ved baseline og ved slutten av 3 måneder.
For de andre utfallsmålene vil vi kunne integrere datainnsamlingen i VM@Home-plattformen og coachingprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ved baseline (uke 1) og igjen i den siste uken (uke 12)
|
Endring i daglig gjennomsnittlig antall trinn fra baseline uke 1 til siste uke (opptil 16 uker, avhengig av prøvefase) målt av Fitbit
|
Ved baseline (uke 1) og igjen i den siste uken (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør
Tidsramme: Ved baseline (uke 1) og igjen i den siste uken (uke 12)
|
Endring i humørscore fra baseline til fullføring ved bruk av PANAS
|
Ved baseline (uke 1) og igjen i den siste uken (uke 12)
|
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: Postdeltakelse (uke 12)
|
Brukervurdert tilfredshet med systemet målt ved kundetilfredshetsspørreskjemaet tilpasset internettbaserte intervensjoner (CSQ-I)
|
Postdeltakelse (uke 12)
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Ved baseline (uke 1) og igjen i den siste uken (uke 12)
|
Endring i brukervurdert egeneffektivitet målt ved Generalized Self-Efficacy Scale
|
Ved baseline (uke 1) og igjen i den siste uken (uke 12)
|
|
Overholdelse av mål
Tidsramme: ukentlig (uke 1-12)
|
Endring i prosentandel av kumulativt tildelt aktivitetsfullføring (antall minutter i bruk/antall planlagte minutter) målt av VM@Home-systemet
|
ukentlig (uke 1-12)
|
|
Nivå av sosialisering
Tidsramme: Ved baseline (uke 1) og igjen i den siste uken (uke 12)
|
Endring i sosiale nettverksscore, målt ved baseline og igjen ved slutten av deltakelse, målt ved Ludden Social Network Scale
|
Ved baseline (uke 1) og igjen i den siste uken (uke 12)
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Uke 12
|
Endring i brukervurdert brukervennlighet og brukervennlighet av systemet målt ved Brooke System Usability Scale (1996)
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Holly B Jimison, PhD, Northeastern University
- Hovedetterforsker: Yuval Malinsky, Vigorous Mind, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R43AG057337 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VM @ Hjemmebrukbarhet
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
ViriomFullførtHIV-1-infeksjonDen russiske føderasjonen
-
ViGenCell Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Gazi UniversityFullførtNevrologisk sykdomTyrkia
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustFullførtSVT | Vagal bradykardiStorbritannia
-
ViriomFullførtHIV-infeksjonDen russiske føderasjonen
-
CONRADUnited States Agency for International Development (USAID); PATHFullført
-
ViriomFullført
-
ViriomHar ikke rekruttert ennåHIV-1-infeksjonDen russiske føderasjonen