Az Imeglimin tabletta készítmények bioekvivalenciája
2019. január 10. frissítette: Poxel SA
Fázis I., nyílt, randomizált, egyközpontú, 2-utas keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, amely egészséges kaukázusi alanyoknál összehasonlítja az Imeglimin 2 készítményét egyszeri orális adagolás után
Ez az imeglimin két 500 mg-os tabletta formájának (A tabletta [referenciatermék] és B tabletta [teszttermék]) biológiai egyenértékűségének nyílt vizsgálata legalább 16 egészséges kaukázusi önkéntesen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI: 18,5-29,9
- Testtömeg ≥ 60 kg
- hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni
- képes teljes körűen tájékozott írásbeli hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív hepatitis B és C, HIV tesztek
- súlyos mellékhatás bármely gyógyszerre; érzékenység a kísérleti gyógyszerre és/vagy ételallergiára
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- napi 5-nél több cigaretta elszívása vagy napi 5 csésze koffeintartalmú ital fogyasztása
- vény nélkül kapható gyógyszerek, vitaminok és gyógynövénykészítmények, vagy felírt gyógyszer a próbagyógyszer első adagját megelőző 20 napon belül (kivéve a paracetamol [acetaminofen] és az orális fogamzásgátlás);
- engedély nélküli gyógyszerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel, vagy 400 ml-t meghaladó vérveszteség az elmúlt 3 hónapban
- életjelek az elfogadható tartományon kívülre
- klinikailag jelentős kóros leletek a szűrővizsgálat során; becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) szűréskor < 80 ml/perc/1,73 m2
- akut vagy krónikus betegség
- klinikailag jelentős kóros kórtörténet vagy egyidejű egészségügyi állapot;
- műtét vagy egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását;
- annak lehetősége, hogy az önkéntes nem fog együttműködni
- premenopauzális nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik szexuálisan aktívak és nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert;
- az önkéntes háziorvosának kifogása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az A tábla az 1. munkamenetben és a B tábla a 2. munkamenetben
A tabletta = referenciatermék B tabletta = teszttermék
|
Referencia termék
Teszttermék (új összetételű tabletta)
|
|
Kísérleti: B tábla az 1. munkamenetben és A tábla a 2. munkamenetben
A tabletta = referenciatermék B tabletta = teszttermék
|
Referencia termék
Teszttermék (új összetételű tabletta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az imeglimin Pk paraméterei
Időkeret: adagolástól 48 óráig
|
Cmax: a plazma csúcskoncentrációja az adagolás után
|
adagolástól 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Imeglimin PK paraméterei
Időkeret: adagolástól 48 óráig
|
AUC last: a koncentráció-idő görbe alatti terület
|
adagolástól 48 óráig
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 1. naptól 15. napig
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
|
1. naptól 15. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PXL008-022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .