Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence tabletových přípravků Imeglimin

10. ledna 2019 aktualizováno: Poxel SA

Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednocentrová, 2cestná zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající 2 formulace Imegliminu po jednotlivých perorálních dávkách u zdravých bělošských subjektů

Toto je otevřené hodnocení bioekvivalence dvou 500mg tabletových formulací imegliminu (tableta A [referenční přípravek] a tableta B [testovaný přípravek]) u nejméně 16 zdravých bělošských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: 18,5-29,9
  • Tělesná hmotnost ≥ 60 kg
  • ochoten používat spolehlivou antikoncepci
  • schopen dát plně informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní testy na hepatitidu B a C, HIV
  • závažná nežádoucí reakce na jakýkoli lék; citlivost na zkoušené léky a/nebo potravinové alergie
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • kouření více než 5 cigaret denně nebo pití více než 5 šálků kofeinových nápojů denně
  • volně prodejné léky, vitamíny a bylinné přípravky nebo předepsané léky během 20 dnů před první dávkou zkušebního léku (s výjimkou paracetamolu [acetaminofenu] a perorální antikoncepce);
  • účast v jiných klinických studiích nelicencovaných léků nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • životní funkce mimo přijatelný rozsah
  • klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningovém hodnocení; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) při screeningu < 80 ml/min/1,73 m2
  • akutní nebo chronické onemocnění
  • klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo souběžný zdravotní stav;
  • chirurgický zákrok nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léků;
  • možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat
  • ženy před menopauzou, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce;
  • námitka praktického lékaře dobrovolníka (GP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablet A v relaci 1 a tablet B v relaci 2
Tableta A = referenční produkt Tableta B = testovaný produkt
Lék: Referenční produkt Imeglimin
Referenční produkt
Lék: Imeglimin
Testovaný produkt (tableta s novým složením)
Experimentální: Tablet B v relaci 1 a tablet A v relaci 2
Tableta A = referenční produkt Tableta B = testovaný produkt
Lék: Referenční produkt Imeglimin
Referenční produkt
Lék: Imeglimin
Testovaný produkt (tableta s novým složením)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pk parametry imegliminu
Časové okno: od dávkování do 48h
Cmax: maximální plazmatická koncentrace po podání dávky
od dávkování do 48h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry Imegliminu
Časové okno: od dávkování do 48h
AUC last: plocha pod křivkou koncentrace a času
od dávkování do 48h
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 15
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Ode dne 1 do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poxel SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PXL008-022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Referenční produkt Imeglimin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit