Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность таблетированных форм имеглимина

10 января 2019 г. обновлено: Poxel SA

Фаза I, открытое, рандомизированное, одноцентровое, двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности, сравнивающее 2 препарата имеглимина после однократного перорального приема здоровыми субъектами европеоидной расы

Это открытая оценка биоэквивалентности двух таблетированных форм имеглимина по 500 мг (таблетка A [эталонный продукт] и таблетка B [тестируемый продукт]) у не менее 16 здоровых добровольцев европеоидной расы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ: 18,5-29,9
  • Масса тела ≥ 60 кг
  • готовность использовать надежную контрацепцию
  • в состоянии дать полностью информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Положительные тесты на гепатит В и С, ВИЧ
  • сильная побочная реакция на любой препарат; чувствительность к пробным лекарствам и/или пищевая аллергия
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • курение более 5 сигарет в день или употребление более 5 чашек напитков с кофеином в день
  • лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины и растительные лекарственные средства, или назначенные лекарства за 20 дней до первой дозы пробного лекарства (за исключением парацетамола [ацетаминофена] и оральных контрацептивов);
  • участие в других клинических испытаниях нелицензионных лекарственных средств или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
  • жизненные показатели вне допустимого диапазона
  • клинически значимые аномальные результаты при скрининговой оценке; расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) при скрининге < 80 мл/мин/1,73 м2
  • острое или хроническое заболевание
  • клинически значимая аномальная история болезни или сопутствующее заболевание;
  • операция или состояние здоровья, которые могут повлиять на всасывание лекарств;
  • вероятность того, что волонтер не будет сотрудничать
  • женщины в пременопаузе, которые беременны или кормят грудью, или ведут активную половую жизнь и не используют надежный метод контрацепции;
  • возражение врача общей практики (GP) волонтера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Планшет A в сеансе 1 и планшет B во время сеанса 2
Таблетка A = эталонный продукт Таблетка B = тестовый продукт
Лекарство: Имеглимин Эталонный продукт
Эталонный продукт
Лекарство: Имеглимин
Тестовый продукт (таблетка с новым составом)
Экспериментальный: Планшет B на сеансе 1 и планшет A на сеансе 2
Таблетка A = эталонный продукт Таблетка B = тестовый продукт
Лекарство: Имеглимин Эталонный продукт
Эталонный продукт
Лекарство: Имеглимин
Тестовый продукт (таблетка с новым составом)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pk параметры имеглимина
Временное ограничение: от дозирования до 48 часов
Cmax: пиковая концентрация в плазме крови после приема
от дозирования до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК параметры имеглимина
Временное ограничение: от дозирования до 48 часов
AUC last: площадь под кривой зависимости концентрации от времени
от дозирования до 48 часов
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
С 1 по 15 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poxel SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PXL008-022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имеглимин Эталонный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться