Bioequivalência de Formulações de Comprimidos de Imeglimina

Critério de inclusão:

• IMC: 18,5-29,9
• Peso corporal ≥ 60 kg
• disposto a usar métodos contraceptivos confiáveis
• capaz de dar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Testes positivos para hepatite B e C, HIV
• reação adversa grave a qualquer medicamento; sensibilidade a medicamentos em teste e/ou alergias alimentares
• abuso de drogas ou álcool
• fumar mais de 5 cigarros por dia ou beber mais de 5 xícaras de bebidas com cafeína diariamente
• medicamentos de venda livre, vitaminas e remédios fitoterápicos ou medicamentos prescritos nos 20 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo (com exceção de paracetamol [acetaminofeno] e anticoncepcionais orais);
• participação em outros ensaios clínicos de medicamentos não licenciados ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
• sinais vitais fora do intervalo aceitável
• achados anormais clinicamente relevantes na avaliação de triagem; taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na triagem < 80 mL/min/1,73 m2
• doença aguda ou crônica
• histórico médico anormal clinicamente relevante ou condição médica concomitante;
• cirurgia ou condição médica que possa afetar a absorção de medicamentos;
• possibilidade do voluntário não cooperar
• mulheres na pré-menopausa que estão grávidas ou amamentando, ou que são sexualmente ativas e não usam um método confiável de contracepção;
• objeção do clínico geral (GP) do voluntário.