Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność postaci tabletek Imeglimin

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Poxel SA

Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie I fazy dotyczące biorównoważności, porównujące 2 preparaty imegliminy po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom rasy kaukaskiej

Jest to otwarta ocena biorównoważności dwóch preparatów imegliminy w tabletkach po 500 mg (tabletka A [produkt referencyjny] i tabletka B [produkt testowy]) u co najmniej 16 zdrowych ochotników rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 18,5-29,9
  • Masa ciała ≥ 60 kg
  • chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji
  • w stanie wyrazić w pełni świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV
  • ciężka reakcja niepożądana na jakikolwiek lek; nadwrażliwość na leki próbne i/lub alergie pokarmowe
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub picie więcej niż 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę dziennie
  • leki dostępne bez recepty, witaminy i leki ziołowe lub leki przepisane na receptę w ciągu 20 dni przed pierwszą dawką leku próbnego (z wyjątkiem paracetamolu [acetaminofenu] i doustnej antykoncepcji);
  • udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • parametry życiowe poza dopuszczalnym zakresem
  • istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki podczas oceny przesiewowej; szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w badaniu przesiewowym < 80 ml/min/1,73 m2
  • ostra lub przewlekła choroba
  • klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna lub współistniejący stan chorobowy;
  • operacja lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie leków;
  • możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował
  • kobiety przed menopauzą, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które są aktywne seksualnie i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji;
  • sprzeciw lekarza pierwszego kontaktu (GP) wolontariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka A w sesji 1 i tabletka B w sesji 2
Tabletka A = produkt referencyjny Tabletka B = produkt testowy
Lek: Imeglimin Produkt referencyjny
Produkt referencyjny
Lek: Imeglimina
Produkt testowy (tabletka z nową formułą)
Eksperymentalny: Tabletka B w sesji 1 i tabletka A w sesji 2
Tabletka A = produkt referencyjny Tabletka B = produkt testowy
Lek: Imeglimin Produkt referencyjny
Produkt referencyjny
Lek: Imeglimina
Produkt testowy (tabletka z nową formułą)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry Pk imegliminy
Ramy czasowe: od podania do 48h
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu po podaniu
od podania do 48h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK imegliminy
Ramy czasowe: od podania do 48h
AUC last: obszar pod krzywą stężenia w czasie
od podania do 48h
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Od dnia 1 do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poxel SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXL008-022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imeglimin Produkt referencyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj