Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeglimin-tablettiformulaatioiden bioekvivalenssi

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Poxel SA

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta imeglimiiniformulaatiota kerta-annosten jälkeen terveillä valkoihoisilla koehenkilöillä

Tämä on avoin arvio kahden imeglimiinin 500 mg:n tablettiformulaation (tabletti A [vertailuvalmiste] ja tabletti B [testituote]) bioekvivalenssista vähintään 16 terveellä valkoihoisella vapaaehtoisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 18,5-29,9
  • Paino ≥ 60 kg
  • halukas käyttämään luotettavaa ehkäisyä
  • voi antaa täysin tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiiviset testit hepatiitti B & C:lle, HIV:lle
  • vakava haittavaikutus mille tahansa lääkkeelle; herkkyys koelääkkeelle ja/tai ruoka-aineallergiat
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • polttaa yli 5 savuketta päivässä tai juo yli 5 kuppia kofeiinipitoisia juomia päivässä
  • reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja rohdosvalmisteet tai määrätyt lääkkeet 20 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta (poikkeuksena parasetamoli [asetaminofeeni] ja suun kautta otettava ehkäisy);
  • osallistuminen muihin lisensoimattomien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai yli 400 ml:n veren menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
  • elintoiminnot hyväksyttävän alueen ulkopuolella
  • kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset seulontaarvioinnissa; arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) seulonnassa < 80 ml/min/1,73 m2
  • akuutti tai krooninen sairaus
  • kliinisesti merkityksellinen epänormaali sairaushistoria tai samanaikainen sairaus;
  • leikkaus tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen;
  • mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei tee yhteistyötä
  • premenopausaalisilla naisilla, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
  • vapaaehtoisen yleislääkärin vastalause.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tabletti A istunnossa 1 ja tabletti B istunnossa 2
Tabletti A = vertailutuote Tabletti B = testituote
Lääke: Imeglimin Referenssituote
Viitetuote
Lääke: Imeglimin
Testituote (uusi formulaatio tabletti)
Kokeellinen: Tabletti B istunnossa 1 ja tabletti A istunnossa 2
Tabletti A = vertailutuote Tabletti B = testituote
Lääke: Imeglimin Referenssituote
Viitetuote
Lääke: Imeglimin
Testituote (uusi formulaatio tabletti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeglimiinin Pk-parametrit
Aikaikkuna: annostelusta 48 tuntiin asti
Cmax: huippupitoisuus plasmassa annoksen jälkeen
annostelusta 48 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imegliminin PK-parametrit
Aikaikkuna: annostelusta 48 tuntiin asti
AUC last: pinta-ala pitoisuusaikakäyrän alla
annostelusta 48 tuntiin asti
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Päivästä 1 päivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poxel SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PXL008-022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imeglimin Referenssituote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa