Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van Imeglimin-tabletformuleringen

10 januari 2019 bijgewerkt door: Poxel SA

Een fase I, open-label, gerandomiseerde, single-center, 2-weg cross-over bio-equivalentiestudie waarin 2 formuleringen van Imeglimin worden vergeleken na enkelvoudige orale doses bij gezonde blanke proefpersonen

Dit is een open-label beoordeling van de bio-equivalentie van twee 500 mg-tabletformuleringen van imeglimin (tablet A [referentieproduct] en tablet B [testproduct]), bij ten minste 16 gezonde blanke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI: 18,5-29,9
  • Lichaamsgewicht ≥ 60 kg
  • bereid om betrouwbare anticonceptie te gebruiken
  • volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve tests voor hepatitis B & C, HIV
  • ernstige bijwerking op een geneesmiddel; gevoeligheid voor proefmedicatie en/of voedselallergieën
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • roken van meer dan 5 sigaretten per dag of het drinken van meer dan 5 kopjes cafeïnehoudende dranken per dag
  • vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidengeneesmiddelen, of voorgeschreven medicijnen in de 20 dagen voor de eerste dosis proefmedicatie (met uitzondering van paracetamol [paracetamol] en orale anticonceptie);
  • deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen zonder vergunning, of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  • vitale functies buiten het aanvaardbare bereik
  • klinisch relevante afwijkende bevindingen bij het screeningsonderzoek; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij screening < 80 ml/min/1,73 m2
  • acute of chronische ziekte
  • klinisch relevante abnormale medische geschiedenis of gelijktijdige medische aandoening;
  • operatie of medische aandoening die de opname van medicijnen kan beïnvloeden;
  • mogelijkheid dat de vrijwilliger niet meewerkt
  • vrouwen in de pre-menopauze die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die seksueel actief zijn en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken;
  • bezwaar van de huisarts van de vrijwilliger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tablet A in sessie 1 en tablet B in sessie 2
Tablet A = referentieproduct Tablet B = testproduct
Geneesmiddel: Imeglimin Referentieproduct
Referentieproduct
Geneesmiddel: Imeglimin
Testproduct (nieuwe formuleringstablet)
Experimenteel: Tablet B in sessie 1 en tablet A in sessie 2
Tablet A = referentieproduct Tablet B = testproduct
Geneesmiddel: Imeglimin Referentieproduct
Referentieproduct
Geneesmiddel: Imeglimin
Testproduct (nieuwe formuleringstablet)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pk-parameters van imeglimin
Tijdsspanne: van dosering tot 48 uur
Cmax: piekplasmaconcentratie na dosering
van dosering tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters van Imeglimin
Tijdsspanne: van dosering tot 48 uur
AUC laatste: gebied onder de concentratietijdcurve
van dosering tot 48 uur
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (Veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 15
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Van dag 1 tot dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poxel SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PXL008-022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Imeglimin Referentieproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren