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Bioéquivalence des formulations de comprimés d'Imeglimine

10 janvier 2019 mis à jour par: Poxel SA

Étude de bioéquivalence de phase I, ouverte, randomisée, monocentrique, croisée à 2 voies comparant 2 formulations d'Imeglimine après des doses orales uniques chez des sujets caucasiens en bonne santé

Il s'agit d'une évaluation en ouvert de la bioéquivalence de deux formulations d'iméglimine en comprimés de 500 mg (comprimé A [produit de référence] et comprimé B [produit à l'essai]), chez au moins 16 volontaires sains de race blanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC : 18.5-29.9
  • Poids corporel ≥ 60 kg
  • disposé à utiliser une contraception fiable
  • en mesure de donner son consentement écrit en toute connaissance de cause.

Critère d'exclusion:

  • Tests positifs pour l'hépatite B et C, le VIH
  • réaction indésirable grave à tout médicament; sensibilité aux médicaments d'essai et/ou aux allergies alimentaires
  • abus de drogue ou d'alcool
  • fumer plus de 5 cigarettes par jour ou boire plus de 5 tasses de boissons caféinées par jour
  • médicaments en vente libre, vitamines et remèdes à base de plantes ou médicaments prescrits dans les 20 jours précédant la première dose du médicament d'essai (à l'exception du paracétamol [acétaminophène] et de la contraception orale);
  • participation à d'autres essais cliniques de médicaments non homologués, ou perte de plus de 400 ml de sang, au cours des 3 mois précédents
  • signes vitaux en dehors de la plage acceptable
  • résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l'évaluation de dépistage ; débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) au dépistage < 80 mL/min/1,73 m2
  • maladie aiguë ou chronique
  • antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents ou condition médicale concomitante ;
  • chirurgie ou condition médicale qui pourrait affecter l'absorption des médicaments;
  • possibilité que le volontaire ne coopère pas
  • les femmes pré-ménopausées qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ;
  • objection du médecin généraliste (MG) du volontaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablette A en Session 1 et Tablette B en Session 2
Comprimé A = produit de référence Comprimé B = produit à tester
Médicament: Iméglimine Produit de référence
Produit de référence
Médicament: Iméglimine
Produit test (comprimé nouvelle formulation)
Expérimental: Tablette B en Session 1 et Tablette A en Session 2
Comprimé A = produit de référence Comprimé B = produit à tester
Médicament: Iméglimine Produit de référence
Produit de référence
Médicament: Iméglimine
Produit test (comprimé nouvelle formulation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres Pk de l'iméglimine
Délai: du dosage jusqu'à 48h
Cmax : concentration plasmatique maximale après administration
du dosage jusqu'à 48h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK de l'Imeglimine
Délai: du dosage jusqu'à 48h
ASC dernière : aire sous la courbe concentration-temps
du dosage jusqu'à 48h
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Du jour 1 au jour 15
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Du jour 1 au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poxel SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PXL008-022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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