Bioækvivalens af Imeglimin-tabletformuleringer

Inklusionskriterier:

• BMI: 18,5-29,9
• Kropsvægt ≥ 60 kg
• villig til at bruge pålidelig prævention
• i stand til at give fuldt informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Positive tests for hepatitis B & C, HIV
• alvorlig bivirkning af ethvert lægemiddel; følsomhed over for prøvemedicin og/eller fødevareallergi
• stof- eller alkoholmisbrug
• rygning af mere end 5 cigaretter dagligt eller drikke mere end 5 kopper koffeinholdige drikkevarer dagligt
• håndkøbsmedicin, vitaminer og naturlægemidler eller ordineret medicin i de 20 dage før den første dosis af forsøgsmedicin (med undtagelse af paracetamol [acetaminophen] og oral prævention);
• deltagelse i andre kliniske forsøg med ulicenseret medicin eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
• vitale tegn uden for det acceptable område
• klinisk relevante abnorme fund ved screeningsvurderingen; estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved screening < 80 ml/min/1,73 m2
• akut eller kronisk sygdom
• klinisk relevant unormal sygehistorie eller samtidig medicinsk tilstand;
• operation eller medicinsk tilstand, der kan påvirke optagelsen af ​​medicin;
• mulighed for, at frivillige ikke vil samarbejde
• præmenopausale kvinder, der er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode;
• indsigelse fra den frivilliges praktiserende læge.