Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av Imeglimin tablettformuleringer

10. januar 2019 oppdatert av: Poxel SA

En fase I, åpen, randomisert, enkeltsenter, 2-veis crossover bioekvivalensstudie som sammenligner 2 formuleringer av imeglimin etter orale enkeltdoser hos friske kaukasiske personer

Dette er en åpen vurdering av bioekvivalensen til to 500 mg tablettformuleringer av imeglimin (tablett A [referanseprodukt] og tablett B [testprodukt]), hos minst 16 friske kaukasiske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI: 18,5-29,9
  • Kroppsvekt ≥ 60 kg
  • villig til å bruke pålitelig prevensjon
  • kunne gi fullt informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive tester for hepatitt B & C, HIV
  • alvorlig bivirkning på ethvert stoff; følsomhet for utprøvde medisiner og/eller matallergier
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • røyking av mer enn 5 sigaretter daglig eller drikker mer enn 5 kopper koffeinholdige drikker daglig
  • reseptfrie medisiner, vitaminer og urtemedisiner eller foreskrevet medisin i løpet av 20 dager før første dose med prøvemedisin (med unntak av paracetamol [acetaminophen] og oral prevensjon);
  • deltakelse i andre kliniske studier av ulisensierte medisiner, eller tap av mer enn 400 ml blod, i løpet av de siste 3 månedene
  • vitale tegn utenfor det akseptable området
  • klinisk relevante unormale funn ved screeningvurderingen; estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved screening < 80 ml/min/1,73 m2
  • akutt eller kronisk sykdom
  • klinisk relevant unormal sykehistorie eller samtidig medisinsk tilstand;
  • kirurgi eller medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjonen av medisiner;
  • muligheten for at frivillige ikke vil samarbeide
  • premenopausale kvinner som er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode;
  • innsigelse fra den frivilliges fastlege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nettbrett A i økt 1 og nettbrett B i økt 2
Tablett A = referanseprodukt Tablett B = testprodukt
Legemiddel: Imeglimin Referanseprodukt
Referanseprodukt
Legemiddel: Imeglimin
Testprodukt (ny formulering tablett)
Eksperimentell: Nettbrett B i økt 1 og nettbrett A i økt 2
Tablett A = referanseprodukt Tablett B = testprodukt
Legemiddel: Imeglimin Referanseprodukt
Referanseprodukt
Legemiddel: Imeglimin
Testprodukt (ny formulering tablett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pk-parametre for imeglimin
Tidsramme: fra dosering opp til 48 timer
Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon etter dosering
fra dosering opp til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for Imeglimin
Tidsramme: fra dosering opp til 48 timer
AUC sist: areal Under konsentrasjonstidskurven
fra dosering opp til 48 timer
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Fra dag 1 til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poxel SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PXL008-022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Imeglimin Referanseprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere