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Bioäquivalenz von Imeglimin-Tablettenformulierungen

10. Januar 2019 aktualisiert von: Poxel SA

Eine offene, randomisierte, monozentrische 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie der Phase I zum Vergleich von 2 Formulierungen von Imeglimin nach oraler Einzeldosis bei gesunden kaukasischen Probanden

Dies ist eine offene Bewertung der Bioäquivalenz von zwei 500-mg-Tablettenformulierungen von Imeglimin (Tablette A [Referenzprodukt] und Tablette B [Testprodukt]) bei mindestens 16 gesunden kaukasischen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 18,5-29,9
  • Körpergewicht ≥ 60 kg
  • bereit, eine zuverlässige Verhütung anzuwenden
  • vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilen können.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Tests auf Hepatitis B & C, HIV
  • schwere Nebenwirkung auf ein Medikament; Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten und/oder Lebensmittelallergien
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten täglich oder Trinken von mehr als 5 Tassen koffeinhaltiger Getränke täglich
  • rezeptfreie Medikamente, Vitamine und pflanzliche Heilmittel oder verschriebene Medikamente in den 20 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation (mit Ausnahme von Paracetamol [Acetaminophen] und oraler Empfängnisverhütung);
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vitalfunktionen außerhalb des akzeptablen Bereichs
  • klinisch relevante auffällige Befunde bei der Screening-Beurteilung; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) beim Screening < 80 ml/min/1,73 m2
  • akute oder chronische Erkrankung
  • klinisch relevante anormale Krankengeschichte oder gleichzeitiger medizinischer Zustand;
  • Operationen oder Erkrankungen, die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten;
  • Möglichkeit, dass Freiwillige nicht kooperieren
  • Frauen vor der Menopause, die schwanger sind oder stillen oder die sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
  • Einspruch des Hausarztes des Freiwilligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tablet A in Sitzung 1 und Tablet B in Sitzung 2
Tablette A = Referenzprodukt Tablette B = Testprodukt
Arzneimittel: Imeglimin Referenzprodukt
Referenzprodukt
Arzneimittel: Imeglimin
Testprodukt (Tablette mit neuer Formulierung)
Experimental: Tablet B in Sitzung 1 und Tablet A in Sitzung 2
Tablette A = Referenzprodukt Tablette B = Testprodukt
Arzneimittel: Imeglimin Referenzprodukt
Referenzprodukt
Arzneimittel: Imeglimin
Testprodukt (Tablette mit neuer Formulierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pk-Parameter von Imeglimin
Zeitfenster: von der Dosierung bis zu 48h
Cmax: Spitzenplasmakonzentration nach Verabreichung
von der Dosierung bis zu 48h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von Imeglimin
Zeitfenster: von der Dosierung bis zu 48h
AUC zuletzt: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
von der Dosierung bis zu 48h
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 15
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Von Tag 1 bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poxel SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXL008-022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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