Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bioequivalenza delle formulazioni di compresse di imeglimina

10 gennaio 2019 aggiornato da: Poxel SA

Uno studio di bioequivalenza crossover di fase I, in aperto, randomizzato, monocentrico, a 2 vie, che confronta 2 formulazioni di imeglimina dopo singole dosi orali in soggetti caucasici sani

Si tratta di una valutazione in aperto della bioequivalenza di due formulazioni in compresse da 500 mg di imeglimina (compressa A [prodotto di riferimento] e compressa B [prodotto in esame]), in almeno 16 volontari sani caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI: 18,5-29,9
  • Peso corporeo ≥ 60 kg
  • disposti a usare una contraccezione affidabile
  • in grado di fornire un consenso scritto pienamente informato.

Criteri di esclusione:

  • Test positivi per epatite B & C, HIV
  • grave reazione avversa a qualsiasi farmaco; sensibilità ai farmaci sperimentali e/o allergie alimentari
  • abuso di droghe o alcol
  • fumare più di 5 sigarette al giorno o bere più di 5 tazze di bevande contenenti caffeina al giorno
  • farmaci da banco, vitamine e rimedi erboristici o farmaci prescritti nei 20 giorni precedenti la prima dose del farmaco di prova (ad eccezione del paracetamolo [acetaminofene] e della contraccezione orale);
  • partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di medicinali senza licenza o perdita di oltre 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
  • segni vitali al di fuori del range accettabile
  • risultati anormali clinicamente rilevanti alla valutazione di screening; velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) allo screening < 80 mL/min/1,73 m2
  • malattia acuta o cronica
  • storia medica anormale clinicamente rilevante o condizione medica concomitante;
  • interventi chirurgici o condizioni mediche che potrebbero influire sull'assorbimento dei medicinali;
  • possibilità che il volontario non collabori
  • donne in pre-menopausa che sono in gravidanza o in allattamento, o che sono sessualmente attive e non usano un metodo contraccettivo affidabile;
  • obiezione da parte del Medico di Medicina Generale (GP) del volontario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tablet A nella Sessione 1 e Tablet B nella Sessione 2
Compressa A = prodotto di riferimento Compressa B = prodotto di prova
Droga: Imeglimin Prodotto di riferimento
Prodotto di riferimento
Droga: Imeglimin
Prodotto in prova (compressa di nuova formulazione)
Sperimentale: Tablet B nella Sessione 1 e Tablet A nella Sessione 2
Compressa A = prodotto di riferimento Compressa B = prodotto di prova
Droga: Imeglimin Prodotto di riferimento
Prodotto di riferimento
Droga: Imeglimin
Prodotto in prova (compressa di nuova formulazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri pk di imeglimin
Lasso di tempo: dal dosaggio fino a 48h
Cmax: concentrazione plasmatica di picco dopo la somministrazione
dal dosaggio fino a 48h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK di Imeglimin
Lasso di tempo: dal dosaggio fino a 48h
AUC last: area Sotto la curva concentrazione tempo
dal dosaggio fino a 48h
Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Dal giorno 1 al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poxel SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PXL008-022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imeglimin Prodotto di riferimento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi