Imeglimin 정제 제제의 생물학적 동등성

포함 기준:

• BMI : 18.5-29.9
• 체중 ≥ 60kg
• 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있음
• 완전한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• B형 간염 및 C형 간염, HIV에 대한 양성 검사
• 모든 약물에 대한 심각한 부작용; 시험 약물 및/또는 음식 알레르기에 대한 민감성
• 약물 또는 알코올 남용
• 매일 5개비 이상의 담배를 피우거나 매일 5잔 이상의 카페인 음료를 마시는 경우
• 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 비타민 및 약초 요법, 또는 시험 약물의 첫 투여 전 20일 동안 처방된 약물(파라세타몰[아세트아미노펜] 및 경구 피임 제외);
• 허가되지 않은 의약품의 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실
• 허용 범위 밖의 바이탈 사인
• 스크리닝 평가에서 임상적으로 관련된 비정상 소견; 스크리닝 시 예상 사구체 여과율(eGFR) < 80 mL/min/1.73 m2
• 급성 또는 만성 질환
• 임상적으로 관련된 비정상적인 병력 또는 동시 의학적 상태;
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술 또는 의학적 상태;
• 자원봉사자가 협조하지 않을 가능성
• 임신 중이거나 수유 중이거나 성생활을 하고 있으며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성;
• 자원봉사자의 일반의(GP)의 이의 제기.