- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03646331
Bioequivalencia de formulaciones de comprimidos de imeglimina
10 de enero de 2019 actualizado por: Poxel SA
Un estudio de fase I, abierto, aleatorizado, de un solo centro, de bioequivalencia cruzada bidireccional que compara 2 formulaciones de imeglimina después de dosis orales únicas en sujetos caucásicos sanos
Esta es una evaluación abierta de la bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de 500 mg de imeglimina (tableta A [producto de referencia] y tableta B [producto de prueba]), en al menos 16 voluntarios caucásicos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC : 18.5-29.9
- Peso corporal ≥ 60 kg
- dispuesto a usar métodos anticonceptivos confiables
- capaz de dar un consentimiento por escrito plenamente informado.
Criterio de exclusión:
- Pruebas positivas para hepatitis B y C, VIH
- reacción adversa grave a cualquier fármaco; sensibilidad a la medicación de prueba y/o alergias alimentarias
- abuso de drogas o alcohol
- fumar más de 5 cigarrillos al día o beber más de 5 tazas de bebidas con cafeína al día
- medicamentos de venta libre, vitaminas y remedios a base de hierbas, o medicamentos recetados en los 20 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba (con la excepción de paracetamol [acetaminofén] y anticonceptivos orales);
- participación en otros ensayos clínicos de medicamentos sin licencia, o pérdida de más de 400 ml de sangre, en los 3 meses anteriores
- signos vitales fuera del rango aceptable
- hallazgos anormales clínicamente relevantes en la evaluación de detección; Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en el cribado < 80 ml/min/1,73 m2
- enfermedad aguda o cronica
- historial médico anormal clínicamente relevante o condición médica concurrente;
- cirugía o condición médica que pueda afectar la absorción de medicamentos;
- posibilidad de que el voluntario no coopere
- mujeres premenopáusicas que están embarazadas o amamantando, o que son sexualmente activas y no usan un método anticonceptivo confiable;
- objeción por parte del médico general (GP) del voluntario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tableta A en la Sesión 1 y Tableta B en la Sesión 2
Tableta A = producto de referencia Tableta B = producto de prueba
|
Producto de referencia
Producto de prueba (tableta de nueva formulación)
|
Experimental: Tableta B en la Sesión 1 y Tableta A en la Sesión 2
Tableta A = producto de referencia Tableta B = producto de prueba
|
Producto de referencia
Producto de prueba (tableta de nueva formulación)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pk parámetros de imeglimina
Periodo de tiempo: desde la dosificación hasta 48h
|
Cmax: concentración plasmática máxima después de la dosificación
|
desde la dosificación hasta 48h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros farmacocinéticos de imeglimina
Periodo de tiempo: desde la dosificación hasta 48h
|
AUC último: área bajo la curva de tiempo de concentración
|
desde la dosificación hasta 48h
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (Seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Del día 1 al día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PXL008-022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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