イメグリミン錠剤製剤の生物学的同等性
2019年1月10日 更新者：Poxel SA
健康な白人被験者における単回経口投与後のイメグリミンの 2 つの製剤を比較する第 I 相、非盲検、無作為化、単一施設、双方向クロスオーバー生物学的同等性研究
これは、少なくとも 16 人の健康な白人ボランティアにおける、2 つの 500 mg 錠剤製剤のイメグリミン (錠剤 A [参照製品] および錠剤 B [試験製品]) の生物学的同等性の非盲検評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI : 18.5-29.9
- 体重≧60kg
- 信頼できる避妊法を喜んで使用する
- 十分な情報に基づいた書面による同意を与えることができます。
除外基準:
- B型肝炎、C型肝炎、HIV陽性
- あらゆる薬物に対する重度の副作用;治験薬および/または食物アレルギーに対する過敏症
- 薬物またはアルコール乱用
- 毎日 5 本以上のタバコを吸う、または毎日 5 杯以上のカフェイン飲料を飲む
- 市販薬、ビタミンおよびハーブ療法、または治験薬の最初の投与の20日前に処方された薬（パラセタモール[アセトアミノフェン]および経口避妊薬を除く）;
- 過去 3 か月以内に、未認可の医薬品の他の臨床試験への参加、または 400 mL を超える血液の損失
- 許容範囲外のバイタルサイン
- スクリーニング評価における臨床的に関連する異常所見; -スクリーニング時の推定糸球体濾過率（eGFR）<80 mL /分/ 1.73 m2
- 急性または慢性疾患
- 臨床的に関連する異常な病歴または併発する病状;
- 薬の吸収に影響を与える可能性のある手術または病状;
- ボランティアが協力しない可能性
- 妊娠中または授乳中の閉経前の女性、または性的に活発で信頼できる避妊方法を使用していない女性;
- ボランティアの一般開業医（GP）による異議。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セッション 1 のタブレット A とセッション 2 のタブレット B
錠剤 A = 基準製品 錠剤 B = テスト製品
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参考商品
試験品（新製剤錠）
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実験的：セッション 1 のタブレット B とセッション 2 のタブレット A
錠剤 A = 基準製品 錠剤 B = テスト製品
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参考商品
試験品（新製剤錠）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメグリミンのPkパラメータ
時間枠：投薬から48時間まで
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Cmax：投与後のピーク血漿濃度
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投薬から48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメグリミンのPKパラメータ
時間枠：投薬から48時間まで
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AUC last: 濃度時間曲線下の面積
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投薬から48時間まで
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治療緊急有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：1日目から15日目まで
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治療緊急有害事象の発生率
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1日目から15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月3日
一次修了 (実際)
2018年9月27日
研究の完了 (実際)
2018年10月2日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PXL008-022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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