Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens för Imeglimin tablettformuleringar

10 januari 2019 uppdaterad av: Poxel SA

En fas I, öppen, randomiserad, singelcenter, 2-vägs crossover bioekvivalensstudie som jämför 2 formuleringar av imeglimin efter orala enstaka doser hos friska kaukasiska försökspersoner

Detta är en öppen bedömning av bioekvivalensen hos två 500 mg tablettformuleringar av imeglimin (tablett A [referensprodukt] och tablett B [testprodukt]), hos minst 16 friska kaukasiska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18,5-29,9
  • Kroppsvikt ≥ 60 kg
  • villig att använda pålitligt preventivmedel
  • kunna ge fullt informerat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Positiva tester för hepatit B & C, HIV
  • allvarlig biverkning av något läkemedel; känslighet för testmedicin och/eller matallergier
  • drog- eller alkoholmissbruk
  • röka mer än 5 cigaretter dagligen eller dricka mer än 5 koppar koffeinhaltiga drycker dagligen
  • receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel, eller ordinerad medicin under de 20 dagarna före den första dosen av provläkemedel (med undantag för paracetamol [acetamol] och p-piller);
  • deltagande i andra kliniska prövningar av olicensierade läkemedel, eller förlust av mer än 400 ml blod, under de senaste 3 månaderna
  • vitala tecken utanför det acceptabla intervallet
  • kliniskt relevanta onormala fynd vid screeningbedömningen; uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid screening < 80 ml/min/1,73 m2
  • akut eller kronisk sjukdom
  • kliniskt relevant onormal medicinsk historia eller samtidig medicinskt tillstånd;
  • operation eller medicinskt tillstånd som kan påverka absorptionen av läkemedel;
  • möjligheten att volontären inte kommer att samarbeta
  • premenopausala kvinnor som är gravida eller ammande, eller som är sexuellt aktiva och inte använder en tillförlitlig preventivmetod;
  • invändning från volontärens allmänläkare (GP).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Surfplatta A i session 1 och surfplatta B i session 2
Tablett A = referensprodukt Tablett B = testprodukt
Läkemedel: Imeglimin referensprodukt
Referensprodukt
Läkemedel: Imeglimin
Testprodukt (ny formulering tablett)
Experimentell: Surfplatta B i session 1 och surfplatta A i session 2
Tablett A = referensprodukt Tablett B = testprodukt
Läkemedel: Imeglimin referensprodukt
Referensprodukt
Läkemedel: Imeglimin
Testprodukt (ny formulering tablett)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pk-parametrar för imeglimin
Tidsram: från dosering upp till 48h
Cmax: maximal plasmakoncentration efter dosering
från dosering upp till 48h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parametrar för Imeglimin
Tidsram: från dosering upp till 48h
AUC sist: area Under koncentrationstidskurvan
från dosering upp till 48h
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Från dag 1 till dag 15
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Från dag 1 till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poxel SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PXL008-022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Imeglimin referensprodukt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera