Fakoemulzifikáció versus fakoemulzifikáció mikro-bypass stenttel
Phacoemulsifikáció versus fakoemulzifikáció mikro-bypass stent beültetéssel elsődleges szögzárásban és elsődleges szögzárásos glaukómában: Randomizált kettős maszkos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Az iStent trabecularis mikro-bypass stent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése szürkehályog-műtéttel kombinálva primer szögzáródású és enyhe vagy közepesen súlyos primer zárt zugú glaukómában szenvedő betegeknél.
Módszer: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, vakon a beteg és az intraokuláris nyomásmérő személyzettel szemben. 32 beteg, 1:1 arány, csak a fakoemulzifikáció 2 karjában, összehasonlítva az iStenttel végzett fakoemulzifikációval.
Hipotézis: A mikro-bypass stenttel végzett fakoemulzifikáció jobb intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő hatást fejt ki, mint a phacoemulsifikáció önmagában primer szögzáródású és primer zárt zugú glaukómában 1 évvel a műtét után.
Fontosság: Az elsődleges zárt zugú glaukómát hagyományosan szemcseppekkel kezelik, amelyek csökkentik az intraokuláris nyomást (IOP). A fakoemulzifikáció/lencse kivonás gyakran segíthet csökkenteni a szemnyomást a drénezési szög tágításával és ultrahangos mechanizmusokkal, azonban bizonyos esetekben az IOP nem csökken, vagy akár magasabb szemnyomást is okozhat. Az iStent implantátum fakoemulzifikációval együtt használható az IOP csökkentésére, primer nyitott zugú glaukómában pedig további 20%-kal csökkenti az IOP-t. Nem világos, hogy az iStent milyen hatással van a primer zárt zugú vagy primer zárt zugú glaukómára, mivel soha nem vizsgálták. Ez azért fontos, mert a primer zárt zugú glaukóma sokkal gyakoribb a szingapúri kínai lakosság körében, és az iStent potenciálisan használható az IOP szabályozására a hagyományos szemcseppek és a glaukóma műtétek helyett, amelyeknek megvannak a maguk lehetséges káros hatásai.
Lehetséges előnyök: Az iStent a phacoemulsifikációval jobban szabályozhatja a szemnyomást, mint a fakoemulzifikáció önmagában, csökkentheti a szemnyomás-csökkentő gyógyszeres kezelés szükségességét a műtét után, és megelőzheti a jövőben a glaukóma műtét szükségességét.
Lehetséges kockázatok: Az iStent szemnyomás-kiugrások, vérzés az elülső kamrában és az iStent diszlokáció kockázatával jár. A fakoemulzifikáció a következők kockázatával jár: fertőzés, vérzés, csökkent látás, gyulladás, hátsó tokszakadás, üvegtestvesztés, retinaleválás, endoftalmitis, suprarchoroidalis és haem. Intraokuláris lencse diszlokáció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képes tájékozott beleegyezést adni
- Primer szögzáródás vagy elsődleges szögzáródású glaukóma korábbi diagnózisa
- 21 Hgmm feletti intraokuláris nyomás 3 külön látogatáskor
- 1 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel
- A műtét előtti látásélesség nem jobb, mint 6/12
Kizárási kritériumok:
- Egyéb glaukóma diagnózis: Primer nyitott zugú glaukóma, másodlagos glaukóma
- Perifériás elülső synechiae az orr- és alsó kvadránsban
- Felhős szaruhártya befolyásolja a nézetet az iStent beültetésnél
- Korábbi glaukóma műtét
- A szem trauma története
- Szemfelszíni betegség
- Preproliferatív vagy proliferatív diabéteszes retinopátia
- Életkorral összefüggő makuladegeneráció makula heggel vagy makula atrófiával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: egyedül a fakoemulzifikáció
rutin fakoemulzifikációs szürkehályog műtét intraokuláris lencse beültetéssel
|
|
|
KÍSÉRLETI: fakoemulzifikáció és iStent
fakoemulzifikációs szürkehályog műtét intraokuláris lencse beültetéssel kombinálva iStent implantációval
|
Az iStent az FDA és az Egészségügyi Tudományos Hatóság (HSA) által jóváhagyott mikro-bypass stent eszköz, amely megkerüli a trabekuláris hálót (a vizes folyadék kimeneti útvonalának szűrőmembránját), és a vizes anyagot az elülső kamrából közvetlenül a Schlemm-csatornába és a szemből továbbítja. .
Csökkenti az intraokuláris nyomást (IOP) azáltal, hogy növeli a folyadék kiáramlását a szemből a mikro-bypass-ból.
Szögzárásnál a lencsét el kell távolítani, hogy elegendő hely maradjon az iStent behelyezéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás változása a kiindulási érték és 1 év között
Időkeret: 1 év
|
az átlagos nem gyógyszeres intraokuláris nyomás változása a kiindulási érték és 1 év között
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glaukóma gyógyszereiben
Időkeret: 1 év
|
a lokális glaukóma elleni gyógyszerek számának változása a műtét után 1 évvel
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Craven ER, Katz LJ, Wells JM, Giamporcaro JE; iStent Study Group. Cataract surgery with trabecular micro-bypass stent implantation in patients with mild-to-moderate open-angle glaucoma and cataract: two-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2012 Aug;38(8):1339-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.03.025.
- Fea AM. Phacoemulsification versus phacoemulsification with micro-bypass stent implantation in primary open-angle glaucoma: randomized double-masked clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Mar;36(3):407-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.10.031.
- Malvankar-Mehta MS, Iordanous Y, Chen YN, Wang WW, Patel SS, Costella J, Hutnik CM. iStent with Phacoemulsification versus Phacoemulsification Alone for Patients with Glaucoma and Cataract: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131770. doi: 10.1371/journal.pone.0131770. eCollection 2015.
- Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, Duh YJ, Giamporcaro JE; US iStent Study Group. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):459-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/00644
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a iStent beültetés
-
Slagelse HospitalToborzásCukorbetegség, 2-es típusú | Prediabetikus állapot | Telemedicina | Egészségügyi Viselkedés | Egészséges életmód | Családi egészségDánia
-
Zhu WeimingIsmeretlenEmésztőrendszeri betegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Bélbetegségek | Gyulladásos bélbetegségek | Crohn-betegségKína