- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03647033
Facoemulsificação Versus Facoemulsificação com Stent Micro-bypass
Facoemulsificação versus facoemulsificação com implante de stent micro-bypass em fechamento de ângulo primário e glaucoma de ângulo primário fechado: ensaio clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia do stent trabecular micro-bypass iStent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) em combinação com cirurgia de catarata em indivíduos com fechamento de ângulo primário e glaucoma de ângulo fechado leve a moderado
Método: Estudo prospectivo, randomizado e controlado, cego para o paciente e equipe de medição da pressão intra-ocular. 32 pacientes, proporção de 1:1, em 2 braços de facoemulsificação isolada em comparação com facoemulsificação com iStent.
Hipótese: A facoemulsificação com stent micro-bypass tem um melhor efeito de redução da pressão intraocular (PIO) em comparação com a facoemulsificação isolada no fechamento primário do ângulo e no fechamento primário do ângulo 1 ano após a cirurgia.
Importância: O fechamento primário de ângulo e o glaucoma primário de ângulo fechado são tratados convencionalmente com colírios que reduzem a pressão intraocular (PIO). A facoemulsificação/extração do cristalino muitas vezes pode ajudar a diminuir a pressão ocular ao ampliar o ângulo de drenagem e por meio de mecanismos de ultrassom; no entanto, em alguns casos, a PIO não é reduzida ou pode até aumentar a PIO. O implante iStent pode ser usado em conjunto com a facoemulsificação para diminuir a PIO e no glaucoma primário de ângulo aberto, proporciona uma redução adicional da PIO de 20%. Não está claro qual efeito o iStent tem no fechamento primário do ângulo ou no glaucoma primário do ângulo fechado, pois nunca foi estudado. É importante porque o glaucoma primário de ângulo fechado é muito mais comum na população chinesa de Cingapura e o iStent pode potencialmente ser usado para controlar a PIO em vez de colírios convencionais e cirurgia de glaucoma, que têm seus próprios efeitos adversos potenciais.
Benefícios potenciais: O iStent com facoemulsificação pode controlar a PIO melhor do que a facoemulsificação sozinha, reduzir a necessidade de medicação para redução da PIO após a cirurgia e evitar a necessidade de cirurgia de glaucoma no futuro.
Riscos potenciais: O iStent apresenta riscos de picos de PIO, sangramento na câmara anterior e deslocamento do iStent. A facoemulsificação apresenta riscos de: infecção, sangramento, visão reduzida, inflamação, ruptura capsular posterior, perda vítrea, descolamento de retina, endoftalmite, hemorragia supracoroidal e Deslocamento da lente intraocular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico prévio de fechamento de ângulo primário ou glaucoma de fechamento de ângulo primário
- Pressão intraocular acima de 21mmHg em 3 visitas separadas
- Em 1 ou mais medicamentos hipotensores
- Acuidade visual pré-operatória não superior a 6/12
Critério de exclusão:
- Outros diagnósticos de glaucoma: Glaucoma Primário de Ângulo Aberto, Glaucoma Secundário
- Sinéquias anteriores periféricas no quadrante nasal e inferior
- Córnea turva afetando a visão para implantação do iStent
- Cirurgia prévia de glaucoma
- Histórico de trauma ocular
- Doença da superfície ocular
- Retinopatia diabética pré-proliferativa ou proliferativa
- Degeneração macular relacionada à idade com cicatriz macular ou atrofia macular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: facoemulsificação sozinha
cirurgia de catarata por facoemulsificação de rotina com implante de lente intraocular
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EXPERIMENTAL: facoemulsificação e iStent
cirurgia de catarata por facoemulsificação com implante de lente intraocular combinada com implante de iStent
|
O iStent é um dispositivo de stent micro-bypass aprovado pela FDA e pela Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) que contorna a malha trabecular (membrana de filtração da via de saída do fluido aquoso) e redireciona o humor aquoso da câmara anterior diretamente para o canal de Schlemm e para fora do olho .
Ele reduz a pressão intraocular (PIO) aumentando o fluxo de saída de fluido do olho do micro-bypass.
No fechamento do ângulo, a lente deve ser removida para criar espaço suficiente para que o iStent seja inserido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pressão intraocular entre a linha de base e 1 ano
Prazo: 1 ano
|
alteração na pressão intraocular média não medicada entre a linha de base e 1 ano
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos Medicamentos para Glaucoma
Prazo: 1 ano
|
mudança no número de medicamentos tópicos para glaucoma 1 ano após a operação
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Craven ER, Katz LJ, Wells JM, Giamporcaro JE; iStent Study Group. Cataract surgery with trabecular micro-bypass stent implantation in patients with mild-to-moderate open-angle glaucoma and cataract: two-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2012 Aug;38(8):1339-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.03.025.
- Fea AM. Phacoemulsification versus phacoemulsification with micro-bypass stent implantation in primary open-angle glaucoma: randomized double-masked clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Mar;36(3):407-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.10.031.
- Malvankar-Mehta MS, Iordanous Y, Chen YN, Wang WW, Patel SS, Costella J, Hutnik CM. iStent with Phacoemulsification versus Phacoemulsification Alone for Patients with Glaucoma and Cataract: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131770. doi: 10.1371/journal.pone.0131770. eCollection 2015.
- Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, Duh YJ, Giamporcaro JE; US iStent Study Group. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):459-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/00644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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