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Facoemulsificação Versus Facoemulsificação com Stent Micro-bypass

3 de outubro de 2018 atualizado por: Khoo Teck Puat Hospital

Facoemulsificação versus facoemulsificação com implante de stent micro-bypass em fechamento de ângulo primário e glaucoma de ângulo primário fechado: ensaio clínico randomizado duplo-cego

Avaliação da segurança e eficácia de um stent micro-bypass em combinação com cirurgia de catarata em indivíduos com fechamento de ângulo primário. Os indivíduos são randomizados em dois braços: cirurgia de catarata por facoemulsificação isolada versus cirurgia de catarata por facoemulsificação combinada com implantação de stent micro-bypass. A pressão ocular intraocular pós-cirurgia será registrada para avaliar a eficácia de ambos os braços.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia do stent trabecular micro-bypass iStent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) em combinação com cirurgia de catarata em indivíduos com fechamento de ângulo primário e glaucoma de ângulo fechado leve a moderado

Método: Estudo prospectivo, randomizado e controlado, cego para o paciente e equipe de medição da pressão intra-ocular. 32 pacientes, proporção de 1:1, em 2 braços de facoemulsificação isolada em comparação com facoemulsificação com iStent.

Hipótese: A facoemulsificação com stent micro-bypass tem um melhor efeito de redução da pressão intraocular (PIO) em comparação com a facoemulsificação isolada no fechamento primário do ângulo e no fechamento primário do ângulo 1 ano após a cirurgia.

Importância: O fechamento primário de ângulo e o glaucoma primário de ângulo fechado são tratados convencionalmente com colírios que reduzem a pressão intraocular (PIO). A facoemulsificação/extração do cristalino muitas vezes pode ajudar a diminuir a pressão ocular ao ampliar o ângulo de drenagem e por meio de mecanismos de ultrassom; no entanto, em alguns casos, a PIO não é reduzida ou pode até aumentar a PIO. O implante iStent pode ser usado em conjunto com a facoemulsificação para diminuir a PIO e no glaucoma primário de ângulo aberto, proporciona uma redução adicional da PIO de 20%. Não está claro qual efeito o iStent tem no fechamento primário do ângulo ou no glaucoma primário do ângulo fechado, pois nunca foi estudado. É importante porque o glaucoma primário de ângulo fechado é muito mais comum na população chinesa de Cingapura e o iStent pode potencialmente ser usado para controlar a PIO em vez de colírios convencionais e cirurgia de glaucoma, que têm seus próprios efeitos adversos potenciais.

Benefícios potenciais: O iStent com facoemulsificação pode controlar a PIO melhor do que a facoemulsificação sozinha, reduzir a necessidade de medicação para redução da PIO após a cirurgia e evitar a necessidade de cirurgia de glaucoma no futuro.

Riscos potenciais: O iStent apresenta riscos de picos de PIO, sangramento na câmara anterior e deslocamento do iStent. A facoemulsificação apresenta riscos de: infecção, sangramento, visão reduzida, inflamação, ruptura capsular posterior, perda vítrea, descolamento de retina, endoftalmite, hemorragia supracoroidal e Deslocamento da lente intraocular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico prévio de fechamento de ângulo primário ou glaucoma de fechamento de ângulo primário
  • Pressão intraocular acima de 21mmHg em 3 visitas separadas
  • Em 1 ou mais medicamentos hipotensores
  • Acuidade visual pré-operatória não superior a 6/12

Critério de exclusão:

  • Outros diagnósticos de glaucoma: Glaucoma Primário de Ângulo Aberto, Glaucoma Secundário
  • Sinéquias anteriores periféricas no quadrante nasal e inferior
  • Córnea turva afetando a visão para implantação do iStent
  • Cirurgia prévia de glaucoma
  • Histórico de trauma ocular
  • Doença da superfície ocular
  • Retinopatia diabética pré-proliferativa ou proliferativa
  • Degeneração macular relacionada à idade com cicatriz macular ou atrofia macular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: facoemulsificação sozinha
cirurgia de catarata por facoemulsificação de rotina com implante de lente intraocular
EXPERIMENTAL: facoemulsificação e iStent
cirurgia de catarata por facoemulsificação com implante de lente intraocular combinada com implante de iStent
O iStent é um dispositivo de stent micro-bypass aprovado pela FDA e pela Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) que contorna a malha trabecular (membrana de filtração da via de saída do fluido aquoso) e redireciona o humor aquoso da câmara anterior diretamente para o canal de Schlemm e para fora do olho . Ele reduz a pressão intraocular (PIO) aumentando o fluxo de saída de fluido do olho do micro-bypass. No fechamento do ângulo, a lente deve ser removida para criar espaço suficiente para que o iStent seja inserido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão intraocular entre a linha de base e 1 ano
Prazo: 1 ano
alteração na pressão intraocular média não medicada entre a linha de base e 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos Medicamentos para Glaucoma
Prazo: 1 ano
mudança no número de medicamentos tópicos para glaucoma 1 ano após a operação
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

12 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

12 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/00644

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implantação de iStent

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