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마이크로 바이패스 스텐트를 사용한 수정체 유화술 대 수정체 유화술

2018년 10월 3일 업데이트: Khoo Teck Puat Hospital

1차 각도 폐쇄 및 1차 각도 폐쇄 녹내장에서 마이크로 바이패스 스텐트 이식을 통한 수정체 유화술 대 수정체 유화술: 무작위 이중 마스크 임상 시험

1차 각도 폐쇄 대상자에서 백내장 수술과 함께 마이크로 바이패스 스텐트의 안전성과 효능을 평가합니다. 피험자는 무작위로 수정체 유화술 백내장 수술 단독과 마이크로 바이패스 스텐트 이식과 결합된 수정체 유화술 백내장 수술로 무작위 배정됩니다. 수술 후 안압을 기록하여 두 팔의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

목표: 1차 각 폐쇄 및 경도에서 중등도의 1차 각 폐쇄 녹내장이 있는 피험자에서 백내장 수술과 함께 iStent 섬유주 마이크로 바이패스 스텐트(Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA)의 안전성과 효능을 평가합니다.

방법: 전향적, 무작위 통제 시험, 환자 및 안압 측정 직원에게 맹검. 32명의 환자, 1:1 비율, iStent를 사용한 수정체 유화술과 비교하여 수정체 유화술 단독의 2군.

가설: 미세우회 스텐트를 이용한 수정체유화술은 수술 1년 후 일차각 폐쇄 및 일차각 폐쇄 녹내장에서 수정체유화술 단독에 비해 안압(IOP) 강하 효과가 더 우수하다.

중요성: 기본 각도 폐쇄 및 기본 각도 폐쇄 녹내장은 일반적으로 안압(IOP)을 낮추는 점안액으로 치료됩니다. 수정체 유화술/수정체 적출은 종종 배액 각도를 넓히고 초음파 메커니즘을 통해 안압을 낮추는 데 도움이 될 수 있지만 경우에 따라 IOP가 낮아지지 않거나 심지어 IOP가 더 높아질 수도 있습니다. iStent 임플란트는 수정체유화술과 함께 사용하여 IOP를 낮추고 원발성 개방각 녹내장에서 추가로 20%의 IOP 감소를 제공합니다. iStent가 일차각 폐쇄 또는 일차각 폐쇄 녹내장에 어떤 영향을 미치는지는 연구된 적이 없기 때문에 불분명합니다. 일차각 폐쇄 녹내장은 중국 싱가포르 인구에서 훨씬 더 흔하고 iStent는 잠재적인 부작용이 있는 기존의 안약 및 녹내장 수술 대신 IOP를 조절하는 데 잠재적으로 사용될 수 있기 때문에 중요합니다.

잠재적 이점: 수정체 유화술을 사용한 iStent는 수정체 유화술 단독보다 IOP를 더 잘 제어할 수 있고, 수술 후 IOP 저하 약물의 필요성을 줄이고, 향후 녹내장 수술의 필요성을 예방할 수 있습니다.

잠재적 위험: iStent는 IOP 스파이크, 전방 출혈 및 iStent 탈구의 위험이 있습니다. 수정체 유화술에는 감염, 출혈, 시력 저하, 염증, 후낭 파열, 유리체 손실, 망막 박리, 안내염, 맥락막위 출혈 및 안내 렌즈 탈구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 1차 각도 폐쇄 또는 1차 각도 폐쇄 녹내장의 이전 진단
  • 3번의 개별 방문에서 안압이 21mmHg 이상
  • 1가지 이상의 저혈압 약물
  • 6/12 이하의 수술 전 시력

제외 기준:

  • 기타 녹내장 진단: 원발성 개방각 녹내장, 속발성 녹내장
  • 비강 및 하사분면의 말초 전방 유착
  • iStent 이식을 위해 보기에 영향을 미치는 혼탁한 각막
  • 이전 녹내장 수술
  • 안구 외상의 역사
  • 안구표면질환
  • 전증식성 또는 증식성 당뇨망막병증
  • 황반 반흔 또는 황반 위축을 동반한 연령 관련 황반 변성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 수정체 유화술 단독
안내 렌즈 이식을 통한 일상적인 수정체 유화술 백내장 수술
실험적: 수정체 유화술 및 iStent
iStent 이식과 결합된 안내 렌즈 이식을 통한 수정체 유화술 백내장 수술
IStent는 섬유주(수액 출구 경로의 여과막)를 우회하고 전방 챔버에서 Schlemm관으로 바로 눈 밖으로 방수를 재라우팅하는 FDA 및 보건과학청(HSA) 승인 마이크로 바이패스 스텐트 장치입니다. . 마이크로 바이패스에서 눈의 체액 유출을 증가시켜 안압(IOP)을 낮춥니다. 앵글 클로저에서는 iStent를 삽입할 충분한 공간을 만들기 위해 렌즈를 제거해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 1년 사이의 안압 변화
기간: 일년
기준선과 1년 사이의 평균 비약물 안압 변화
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
녹내장 약물의 변화
기간: 일년
수술 후 1년에 국소 녹내장 약물 수의 변화
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015/00644

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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iStent 이식에 대한 임상 시험

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