Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phacoemulsification Versus Phacoemulsification Med Micro-bypass Stent

3. oktober 2018 oppdatert av: Khoo Teck Puat Hospital

Phacoemulsification versus Phacoemulsification med mikro-bypass stentimplantasjon i primær vinkellukking og primær vinkellukking glaukom: randomisert dobbeltmasket klinisk studie

Vurdere sikkerheten og effekten av en mikrobypass-stent i kombinasjon med kataraktkirurgi hos personer med primær vinkellukking. Forsøkspersonene er randomisert i to armer: phacoemulsification cataract surgery alene versus phacoemulsification cataract surgery kombinert med mikro-bypass stentimplantasjon. Etter kirurgi vil intraokulært øyetrykk bli registrert for å vurdere effekten av begge armer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere sikkerheten og effekten av iStent trabekulære mikro-bypass-stenten (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) i kombinasjon med kataraktkirurgi hos personer med primær vinkellukking og mild til moderat primær vinkellukkende glaukom

Metode: Prospektiv, randomisert kontrollert studie, blindet for pasient og intraokulært trykkmålende personale. 32 pasienter, 1:1-forhold, i 2 armer av phacoemulsification alene sammenlignet med phacoemulsification med iStent.

Hypotese: Fakoemulsifisering med mikro-bypass stent har en bedre intraokulært trykk (IOP) senkende effekt sammenlignet med fakoemulsifisering alene ved primær vinkellukking og primær vinkellukkende glaukom 1 år etter operasjon.

Viktig: Primær vinkellukking og primær vinkellukkende glaukom behandles konvensjonelt med øyedråper som senker det intraokulære trykket (IOP). Fakoemulsifisering/linseekstraksjon kan ofte bidra til å senke øyetrykket ved å utvide dreneringsvinkelen og via ultralydmekanismer, men i noen tilfeller senkes ikke IOP, eller til og med føre til at IOP blir høyere. iStent-implantatet kan brukes sammen med phacoemulsification for å senke IOP og ved Primær åpenvinklet glaukom gir det en ytterligere 20 % IOP-reduksjon. Det er uklart hvilken effekt iStent har ved primær vinkellukking eller primær vinkellukking glaukom, da den aldri har blitt studert. Det er viktig fordi primært vinkellukkende glaukom er mye mer vanlig i den kinesiske befolkningen i Singapore, og iStent kan potensielt brukes til å kontrollere IOP i stedet for konvensjonelle øyedråper og glaukomkirurgi som har sine egne potensielle bivirkninger.

Potensielle fordeler: iStent med phacoemulsification kan kontrollere IOP bedre enn phacoemulsification alene, redusere behovet for IOP-senkende medisiner etter operasjonen, og forhindre behovet for glaukomkirurgi i fremtiden.

Potensielle risikoer: iStent har risiko for IOP-topper, blødning i det fremre kammeret og iStent-dislokasjon. Fakoemulsifisering har risiko for: infeksjon, blødning, redusert syn, betennelse, bakre kapselruptur, tap av glasslegemet, netthinneløsning, endoftorrhagalmitt, Intraokulær linseluksasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunne gi informert samtykke
  • Tidligere diagnose av primær vinkellukking eller primær vinkellukking glaukom
  • Intraokulært trykk over 21 mmHg ved 3 separate besøk
  • På 1 eller flere hypotensive medisiner
  • Preoperativ synsskarphet på ikke bedre enn 6/12

Ekskluderingskriterier:

  • Annen glaukomdiagnose: Primær åpenvinkelglaukom, sekundær glaukom
  • Perifere Anterior Synechiae i nasal og inferior kvadrant
  • Skyet hornhinne som påvirker synet for iStent-implantasjon
  • Tidligere glaukomoperasjon
  • Historie om øyetraumer
  • Okulær overflatesykdom
  • Pre-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Aldersrelatert makuladegenerasjon med makulært arr eller makulaatrofi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: phacoemulsification alene
rutinemessig phacoemulsification cataract-kirurgi med intraokulær linseimplantasjon
EKSPERIMENTELL: phacoemulsification og iStent
fakoemulsifisering kataraktkirurgi med intraokulær linseimplantasjon kombinert med iStent implantasjon
IStent er en FDA og Health Sciences Authority (HSA) godkjent mikro-bypass stentenhet som omgår det trabekulære nettverket (filtreringsmembranen til den vandige væskeutgangsveien) og omdirigerer vann fra det fremre kammeret direkte inn i Schlemm-kanalen og ut av øyet . Det senker det intraokulære trykket (IOP) ved å øke utstrømningen av væske fra øyet fra mikro-bypass. Ved vinkellukking må linsen fjernes for å skape nok plass til at iStent kan settes inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk mellom baseline og 1 år
Tidsramme: 1 år
endring i gjennomsnittlig umedisinert intraokulært trykk mellom baseline og 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisiner mot glaukom
Tidsramme: 1 år
endring i antall aktuelle glaukommedisiner 1 år etter operasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015/00644

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på iStent-implantasjon

Abonnere