- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03647033
Phacoemulsification Versus Phacoemulsification Med Micro-bypass Stent
Phacoemulsification versus Phacoemulsification med mikro-bypass stentimplantasjon i primær vinkellukking og primær vinkellukking glaukom: randomisert dobbeltmasket klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å vurdere sikkerheten og effekten av iStent trabekulære mikro-bypass-stenten (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) i kombinasjon med kataraktkirurgi hos personer med primær vinkellukking og mild til moderat primær vinkellukkende glaukom
Metode: Prospektiv, randomisert kontrollert studie, blindet for pasient og intraokulært trykkmålende personale. 32 pasienter, 1:1-forhold, i 2 armer av phacoemulsification alene sammenlignet med phacoemulsification med iStent.
Hypotese: Fakoemulsifisering med mikro-bypass stent har en bedre intraokulært trykk (IOP) senkende effekt sammenlignet med fakoemulsifisering alene ved primær vinkellukking og primær vinkellukkende glaukom 1 år etter operasjon.
Viktig: Primær vinkellukking og primær vinkellukkende glaukom behandles konvensjonelt med øyedråper som senker det intraokulære trykket (IOP). Fakoemulsifisering/linseekstraksjon kan ofte bidra til å senke øyetrykket ved å utvide dreneringsvinkelen og via ultralydmekanismer, men i noen tilfeller senkes ikke IOP, eller til og med føre til at IOP blir høyere. iStent-implantatet kan brukes sammen med phacoemulsification for å senke IOP og ved Primær åpenvinklet glaukom gir det en ytterligere 20 % IOP-reduksjon. Det er uklart hvilken effekt iStent har ved primær vinkellukking eller primær vinkellukking glaukom, da den aldri har blitt studert. Det er viktig fordi primært vinkellukkende glaukom er mye mer vanlig i den kinesiske befolkningen i Singapore, og iStent kan potensielt brukes til å kontrollere IOP i stedet for konvensjonelle øyedråper og glaukomkirurgi som har sine egne potensielle bivirkninger.
Potensielle fordeler: iStent med phacoemulsification kan kontrollere IOP bedre enn phacoemulsification alene, redusere behovet for IOP-senkende medisiner etter operasjonen, og forhindre behovet for glaukomkirurgi i fremtiden.
Potensielle risikoer: iStent har risiko for IOP-topper, blødning i det fremre kammeret og iStent-dislokasjon. Fakoemulsifisering har risiko for: infeksjon, blødning, redusert syn, betennelse, bakre kapselruptur, tap av glasslegemet, netthinneløsning, endoftorrhagalmitt, Intraokulær linseluksasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne gi informert samtykke
- Tidligere diagnose av primær vinkellukking eller primær vinkellukking glaukom
- Intraokulært trykk over 21 mmHg ved 3 separate besøk
- På 1 eller flere hypotensive medisiner
- Preoperativ synsskarphet på ikke bedre enn 6/12
Ekskluderingskriterier:
- Annen glaukomdiagnose: Primær åpenvinkelglaukom, sekundær glaukom
- Perifere Anterior Synechiae i nasal og inferior kvadrant
- Skyet hornhinne som påvirker synet for iStent-implantasjon
- Tidligere glaukomoperasjon
- Historie om øyetraumer
- Okulær overflatesykdom
- Pre-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
- Aldersrelatert makuladegenerasjon med makulært arr eller makulaatrofi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: phacoemulsification alene
rutinemessig phacoemulsification cataract-kirurgi med intraokulær linseimplantasjon
|
|
|
EKSPERIMENTELL: phacoemulsification og iStent
fakoemulsifisering kataraktkirurgi med intraokulær linseimplantasjon kombinert med iStent implantasjon
|
IStent er en FDA og Health Sciences Authority (HSA) godkjent mikro-bypass stentenhet som omgår det trabekulære nettverket (filtreringsmembranen til den vandige væskeutgangsveien) og omdirigerer vann fra det fremre kammeret direkte inn i Schlemm-kanalen og ut av øyet .
Det senker det intraokulære trykket (IOP) ved å øke utstrømningen av væske fra øyet fra mikro-bypass.
Ved vinkellukking må linsen fjernes for å skape nok plass til at iStent kan settes inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraokulært trykk mellom baseline og 1 år
Tidsramme: 1 år
|
endring i gjennomsnittlig umedisinert intraokulært trykk mellom baseline og 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisiner mot glaukom
Tidsramme: 1 år
|
endring i antall aktuelle glaukommedisiner 1 år etter operasjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craven ER, Katz LJ, Wells JM, Giamporcaro JE; iStent Study Group. Cataract surgery with trabecular micro-bypass stent implantation in patients with mild-to-moderate open-angle glaucoma and cataract: two-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2012 Aug;38(8):1339-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.03.025.
- Fea AM. Phacoemulsification versus phacoemulsification with micro-bypass stent implantation in primary open-angle glaucoma: randomized double-masked clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Mar;36(3):407-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.10.031.
- Malvankar-Mehta MS, Iordanous Y, Chen YN, Wang WW, Patel SS, Costella J, Hutnik CM. iStent with Phacoemulsification versus Phacoemulsification Alone for Patients with Glaucoma and Cataract: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131770. doi: 10.1371/journal.pone.0131770. eCollection 2015.
- Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, Duh YJ, Giamporcaro JE; US iStent Study Group. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):459-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/00644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på iStent-implantasjon
-
Glaukos CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Vance Thompson VisionFullførtGlaukom, åpen vinkel | Okulær overflatesykdomForente stater
-
Glaukos CorporationFullført
-
Glaukos CorporationFullførtÅpenvinkelglaukomTyskland, Spania, Sveits
-
Glaukos CorporationFullførtPrimær åpenvinklet glaukomForente stater
-
Glaukos CorporationFullførtGlaukom, åpen vinkelArmenia
-
Glaukos CorporationFullførtÅpenvinkelglaukomForente stater
-
Glaukos CorporationUkjentÅpenvinkelglaukomSpania, Tyskland, Østerrike, Tyrkia
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater