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超声乳化与微旁路支架超声乳化

2018年10月3日 更新者:Khoo Teck Puat Hospital

原发性闭角型青光眼和原发性闭角型青光眼的超声乳化与微旁路支架植入术对比:随机双盲临床试验

评估微旁路支架联合白内障手术对原发性房角关闭患者的安全性和有效性。 受试者被随机分为两组:单独的超声乳化白内障手术与超声乳化白内障手术联合微旁路支架植入术。 将记录手术后眼内压以评估双臂的功效。

研究概览

详细说明

目的:评估 iStent 小梁微旁路支架(Glaukos Corporation,Laguna Hills,CA)联合白内障手术治疗原发性闭角型青光眼和轻度至中度原发性闭角型青光眼的安全性和有效性

方法:前瞻性随机对照试验,对患者和眼压测量人员不知情。 32 名患者,1:1 的比例,在 2 个组中单独进行超声乳化术与使用 iStent 进行超声乳化术进行比较。

假设:在手术后 1 年,对于原发性闭角型青光眼和原发性闭角型青光眼,微旁路支架超声乳化术与单纯超声乳化术相比具有更好的降眼压 (IOP) 效果。

重要性:原发性闭角型青光眼和原发性闭角型青光眼通常使用降低眼压 (IOP) 的滴眼液进行治疗。 超声乳化/晶状体摘除通常可以通过扩大引流角度和超声机制来帮助降低眼压,但是,在某些情况下,IOP 不会降低,甚至会导致 IOP 升高。 iStent 植入物可与超声乳化一起使用以降低 IOP,在原发性开角型青光眼中,它可以额外降低 20% 的 IOP。 目前尚不清楚 iStent 对原发性闭角型青光眼或原发性闭角型青光眼有什么影响,因为它从未被研究过。 这很重要,因为原发性闭角型青光眼在新加坡华人人群中更为常见,iStent 有可能用于控制 IOP,而不是传统的眼药水和青光眼手术,后者有其自身的潜在副作用。

潜在的好处:iStent 超声乳化可以比单独的超声乳化更好地控制 IOP,减少手术后降低 IOP 药物的需要,并防止将来需要进行青光眼手术。

潜在风险:iStent 存在 IOP 峰值、前房出血和 iStent 脱位的风险。超声乳化术具有以下风险:感染、出血、视力下降、炎症、后囊膜破裂、玻璃体脱出、视网膜脱离、眼内炎、脉络膜上腔出血和人工晶状体脱位。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够提供知情同意
  • 既往诊断为原发性闭角型或原发性闭角型青光眼
  • 3 次单独就诊时眼压高于 21mmHg
  • 使用一种或多种降压药
  • 术前视力不超过 6/12

排除标准:

  • 其他青光眼诊断:原发性开角型青光眼、继发性青光眼
  • 鼻腔和下象限的周边前粘连
  • 混浊的角膜影响 iStent 植入的视野
  • 既往青光眼手术
  • 眼外伤史
  • 眼表疾病
  • 增殖前或增殖性糖尿病视网膜病变
  • 伴有黄斑瘢痕或黄斑萎缩的年龄相关性黄斑变性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:单纯超声乳化
常规超声乳化白内障手术联合人工晶状体植入术
实验性的:超声乳化和 iStent
白内障超声乳化人工晶状体植入联合支架植入术
IStent 是 FDA 和健康科学管理局 (HSA) 批准的微旁路支架装置,可绕过小梁网(房水排出通道的过滤膜)并将房水从前房直接重新导入施莱姆管并排出眼睛. 它通过增加液体从微旁路流出眼睛来降低眼内压 (IOP)。 在角闭合中,必须移除晶状体以创造足够的空间来插入 iStent。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和 1 年之间的眼压变化
大体时间:1年
基线和 1 年之间平均未用药眼压的变化
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青光眼药物的变化
大体时间:1年
术后 1 年局部青光眼药物数量的变化
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philemon Huang, MMed, FAMS、National Healthcare Group, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月14日

初级完成 (实际的)

2016年8月12日

研究完成 (实际的)

2017年8月12日

研究注册日期

首次提交

2018年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月23日

首次发布 (实际的)

2018年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月3日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015/00644

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

iStent植入术的临床试验

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