- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03647033
Phacoemulsification Versus Phacoemulsification Med Micro-bypass Stent
Phacoemulsification versus Phacoemulsification med mikro-bypass stentimplantation i primær vinkellukning og primær vinkellukning Glaukom: Randomiseret dobbeltmasket klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At vurdere sikkerheden og effektiviteten af iStent trabekulære mikro-bypass stent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) i kombination med grå stær kirurgi hos forsøgspersoner med primær vinkel lukning og mild til moderat primær vinkel lukning glaukom
Metode: Prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, blindet for patient og intraokulært trykmålende personale. 32 patienter, 1:1 ratio, i 2 arme af phacoemulsification alene sammenlignet med phacoemulsification med iStent.
Hypotese: Phacoemulsification med micro-bypass stent har en bedre intraokulært tryk (IOP) sænkende effekt sammenlignet med phacoemulsification alene ved primær vinkellukning og primær vinkellukkende glaukom 1 år efter operationen.
Vigtigt: Primær vinkellukning og primær vinkellukningsgrøn stær behandles konventionelt med øjendråber, der sænker det intraokulære tryk (IOP). Facoemulsifikation/linseekstraktion kan ofte hjælpe med at sænke øjentrykket ved at udvide dræningsvinklen og via ultralydsmekanismer, dog i nogle tilfælde sænkes IOP ikke, eller kan endda få IOP til at være højere. iStent-implantatet kan bruges sammen med phacoemulsification for at sænke IOP og ved Primær åbenvinklet glaukom giver det en yderligere 20% IOP-reduktion. Det er uklart, hvilken effekt iStent har ved primær vinkellukning eller primær vinkellukkende glaukom, da den aldrig er blevet undersøgt. Det er vigtigt, fordi primært vinkellukkende glaukom er meget mere almindeligt i den kinesiske befolkning i Singapore, og iStent kan potentielt bruges til at kontrollere IOP i stedet for konventionelle øjendråber og glaukomkirurgi, som har deres egne potentielle bivirkninger.
Potentielle fordele: iStent med phacoemulsification kan kontrollere IOP bedre end phacoemulsification alene, reducere behovet for IOP-sænkende medicin efter operationen og forhindre behovet for glaukomoperation i fremtiden.
Potentielle risici: iStenten har risici for IOP-spidser, blødning i det forreste kammer og iStent-dislokation. Fakoemulsifikation har risikoen for: infektion, blødning, nedsat syn, betændelse, posterior kapselruptur, tab af glaslegeme, nethindeløsning, endophthagalmitis og hamsupmorritis, Intraokulær linseluksation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kan give informeret samtykke
- Tidligere diagnose af Primary Angle Closure eller Primary Angle Closure Glaukom
- Intraokulært tryk over 21 mmHg ved 3 separate besøg
- På 1 eller flere blodtrykssænkende medicin
- Præoperativ synsstyrke på ikke bedre end 6/12
Ekskluderingskriterier:
- Anden glaukomdiagnose: Primær åbenvinkelglaukom, sekundær glaukom
- Perifere Anterior Synechiae i den nasale og inferior kvadrant
- Overskyet hornhinde påvirker synet til iStent-implantation
- Tidligere glaukomoperation
- Historie om øjenstraumer
- Okulær overfladesygdom
- Præ-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
- Aldersrelateret makuladegeneration med makulært ar eller makulaatrofi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: phacoemulsifikation alene
rutinemæssig phacoemulsification cataract operation med intraokulær linseimplantation
|
|
EKSPERIMENTEL: phacoemulsification og iStent
phacoemulsification cataract operation med intraokulær linseimplantation kombineret med iStent implantation
|
IStent er en FDA og Health Sciences Authority (HSA) godkendt mikro-bypass stent-enhed, der omgår det trabekulære meshwork (filtreringsmembran af den vandige væskeudgangsvej) og omdirigerer vandigt fra det forreste kammer direkte ind i Schlemm-kanalen og ud af øjet .
Det sænker det intraokulære tryk (IOP) ved at øge udstrømningen af væske fra øjet fra mikro-bypasset.
Ved vinkellukning skal linsen fjernes for at skabe nok plads til, at iStent kan indsættes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i intraokulært tryk mellem baseline og 1 år
Tidsramme: 1 år
|
ændring i middel ikke-medicineret intraokulært tryk mellem baseline og 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i glaukommedicin
Tidsramme: 1 år
|
ændring i antallet af topiske glaukommedicin 1 år efter operationen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craven ER, Katz LJ, Wells JM, Giamporcaro JE; iStent Study Group. Cataract surgery with trabecular micro-bypass stent implantation in patients with mild-to-moderate open-angle glaucoma and cataract: two-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2012 Aug;38(8):1339-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.03.025.
- Fea AM. Phacoemulsification versus phacoemulsification with micro-bypass stent implantation in primary open-angle glaucoma: randomized double-masked clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Mar;36(3):407-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.10.031.
- Malvankar-Mehta MS, Iordanous Y, Chen YN, Wang WW, Patel SS, Costella J, Hutnik CM. iStent with Phacoemulsification versus Phacoemulsification Alone for Patients with Glaucoma and Cataract: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131770. doi: 10.1371/journal.pone.0131770. eCollection 2015.
- Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, Duh YJ, Giamporcaro JE; US iStent Study Group. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):459-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/00644
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iStent implantation
-
Vance Thompson VisionAfsluttetGrøn stær, åben vinkel | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
Glaukos CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Ivantis, Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Pseudoexfoliativt glaukom | Pigmentær dispersion glaukomForenede Stater
-
Glaukos CorporationAfsluttet
-
Glaukos CorporationAfsluttetÅbenvinklet glaukomTyskland, Spanien, Schweiz
-
Glaukos CorporationAfsluttetPrimær åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Glaukos CorporationAfsluttetGrøn stær, åben vinkelArmenien
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Glaukos CorporationUkendtÅbenvinklet glaukomSpanien, Tyskland, Østrig, Kalkun
-
Glaukos CorporationAfsluttet