Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phacoemulsification Versus Phacoemulsification Med Micro-bypass Stent

3. oktober 2018 opdateret af: Khoo Teck Puat Hospital

Phacoemulsification versus Phacoemulsification med mikro-bypass stentimplantation i primær vinkellukning og primær vinkellukning Glaukom: Randomiseret dobbeltmasket klinisk forsøg

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en mikro-bypass-stent i kombination med grå stærkirurgi hos forsøgspersoner med primær vinkellukning. Forsøgspersoner er randomiseret i to arme: phacoemulsification cataract operation alene versus phacoemulsification cataract operation kombineret med micro-bypass stentimplantation. Efter operationen vil det intraokulære øjentryk blive registreret for at vurdere effektiviteten af ​​begge arme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​iStent trabekulære mikro-bypass stent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) i kombination med grå stær kirurgi hos forsøgspersoner med primær vinkel lukning og mild til moderat primær vinkel lukning glaukom

Metode: Prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, blindet for patient og intraokulært trykmålende personale. 32 patienter, 1:1 ratio, i 2 arme af phacoemulsification alene sammenlignet med phacoemulsification med iStent.

Hypotese: Phacoemulsification med micro-bypass stent har en bedre intraokulært tryk (IOP) sænkende effekt sammenlignet med phacoemulsification alene ved primær vinkellukning og primær vinkellukkende glaukom 1 år efter operationen.

Vigtigt: Primær vinkellukning og primær vinkellukningsgrøn stær behandles konventionelt med øjendråber, der sænker det intraokulære tryk (IOP). Facoemulsifikation/linseekstraktion kan ofte hjælpe med at sænke øjentrykket ved at udvide dræningsvinklen og via ultralydsmekanismer, dog i nogle tilfælde sænkes IOP ikke, eller kan endda få IOP til at være højere. iStent-implantatet kan bruges sammen med phacoemulsification for at sænke IOP og ved Primær åbenvinklet glaukom giver det en yderligere 20% IOP-reduktion. Det er uklart, hvilken effekt iStent har ved primær vinkellukning eller primær vinkellukkende glaukom, da den aldrig er blevet undersøgt. Det er vigtigt, fordi primært vinkellukkende glaukom er meget mere almindeligt i den kinesiske befolkning i Singapore, og iStent kan potentielt bruges til at kontrollere IOP i stedet for konventionelle øjendråber og glaukomkirurgi, som har deres egne potentielle bivirkninger.

Potentielle fordele: iStent med phacoemulsification kan kontrollere IOP bedre end phacoemulsification alene, reducere behovet for IOP-sænkende medicin efter operationen og forhindre behovet for glaukomoperation i fremtiden.

Potentielle risici: iStenten har risici for IOP-spidser, blødning i det forreste kammer og iStent-dislokation. Fakoemulsifikation har risikoen for: infektion, blødning, nedsat syn, betændelse, posterior kapselruptur, tab af glaslegeme, nethindeløsning, endophthagalmitis og hamsupmorritis, Intraokulær linseluksation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan give informeret samtykke
  • Tidligere diagnose af Primary Angle Closure eller Primary Angle Closure Glaukom
  • Intraokulært tryk over 21 mmHg ved 3 separate besøg
  • På 1 eller flere blodtrykssænkende medicin
  • Præoperativ synsstyrke på ikke bedre end 6/12

Ekskluderingskriterier:

  • Anden glaukomdiagnose: Primær åbenvinkelglaukom, sekundær glaukom
  • Perifere Anterior Synechiae i den nasale og inferior kvadrant
  • Overskyet hornhinde påvirker synet til iStent-implantation
  • Tidligere glaukomoperation
  • Historie om øjenstraumer
  • Okulær overfladesygdom
  • Præ-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Aldersrelateret makuladegeneration med makulært ar eller makulaatrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: phacoemulsifikation alene
rutinemæssig phacoemulsification cataract operation med intraokulær linseimplantation
EKSPERIMENTEL: phacoemulsification og iStent
phacoemulsification cataract operation med intraokulær linseimplantation kombineret med iStent implantation
IStent er en FDA og Health Sciences Authority (HSA) godkendt mikro-bypass stent-enhed, der omgår det trabekulære meshwork (filtreringsmembran af den vandige væskeudgangsvej) og omdirigerer vandigt fra det forreste kammer direkte ind i Schlemm-kanalen og ud af øjet . Det sænker det intraokulære tryk (IOP) ved at øge udstrømningen af ​​væske fra øjet fra mikro-bypasset. Ved vinkellukning skal linsen fjernes for at skabe nok plads til, at iStent kan indsættes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk mellem baseline og 1 år
Tidsramme: 1 år
ændring i middel ikke-medicineret intraokulært tryk mellem baseline og 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glaukommedicin
Tidsramme: 1 år
ændring i antallet af topiske glaukommedicin 1 år efter operationen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/00644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iStent implantation

3
Abonner