Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phaco-emulsificatie versus Phaco-emulsificatie met micro-bypass-stent

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Khoo Teck Puat Hospital

Phaco-emulsificatie versus phaco-emulsificatie met micro-bypass-stentimplantatie bij primaire hoeksluiting en primaire hoeksluiting Glaucoom: gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van een micro-bypass-stent in combinatie met cataractchirurgie bij proefpersonen met primaire hoekafsluiting. Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee armen: phacoemulsificatie cataractchirurgie alleen versus phacoemulsificatie cataractchirurgie gecombineerd met de micro-bypass stentimplantatie. Na de operatie wordt de intraoculaire oogdruk geregistreerd om de werkzaamheid van beide armen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de iStent trabeculaire micro-bypass-stent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) in combinatie met cataractchirurgie bij proefpersonen met primaire gesloten kamerhoek en milde tot matige primaire kamerhoekglaucoom

Methode: Prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie, geblindeerd voor patiënt en personeel dat de intraoculaire druk meet. 32 patiënten, verhouding 1:1, in 2 armen van alleen phaco-emulsificatie in vergelijking met phaco-emulsificatie met iStent.

Hypothese: Phaco-emulsificatie met micro-bypass stent heeft een beter intra-oculaire druk (IOP) verlagend effect in vergelijking met alleen phaco-emulsificatie bij primair gesloten kamerhoekglaucoom en primair gesloten kamerhoekglaucoom 1 jaar na de operatie.

Belang: Primaire geslotenhoekglaucoom en primaire geslotenhoekglaucoom worden conventioneel behandeld met oogdruppels die de intraoculaire druk (IOP) verlagen. Phaco-emulsificatie / lensextractie kan vaak helpen de oogdruk te verlagen door de drainagehoek te vergroten en via ultrasone mechanismen, maar in sommige gevallen wordt de IOD niet verlaagd of kan de IOD zelfs hoger worden. Het iStent-implantaat kan samen met phaco-emulsificatie worden gebruikt om de IOP te verlagen en bij primair openhoekglaucoom geeft het een extra IOD-reductie van 20%. Het is onduidelijk welk effect de iStent heeft bij primaire kamerhoekglaucoom of primaire kamerhoekglaucoom, aangezien dit nooit is onderzocht. Het is belangrijk omdat primair gesloten kamerhoekglaucoom veel vaker voorkomt bij de Singaporese Chinese bevolking en de iStent mogelijk kan worden gebruikt om de IOD te controleren in plaats van conventionele oogdruppels en glaucoomchirurgie die hun eigen mogelijke nadelige effecten hebben.

Potentiële voordelen: iStent met phaco-emulsificatie kan de IOD beter onder controle houden dan alleen phaco-emulsificatie, vermindert de behoefte aan IOD-verlagende medicatie na een operatie en voorkomt de noodzaak van glaucoomchirurgie in de toekomst.

Potentiële risico's: De iStent heeft risico's op IOP-pieken, bloedingen in de voorste oogkamer en iStent-dislocatie. Phaco-emulsificatie heeft de risico's van: infectie, bloeding, verminderd gezichtsvermogen, ontsteking, ruptuur van het achterste kapsel, glasvochtverlies, netvliesloslating, endoftalmitis, suprachoroïdale bloeding en Dislocatie van de intraoculaire lens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Eerdere diagnose van primaire kamerhoekglaucoom of primaire kamerhoekglaucoom
  • Intraoculaire druk boven 21 mmHg bij 3 afzonderlijke bezoeken
  • Op 1 of meer bloeddrukverlagende medicijnen
  • Preoperatieve gezichtsscherpte van niet beter dan 6/12

Uitsluitingscriteria:

  • Andere glaucoomdiagnose: primair openhoekglaucoom, secundair glaucoom
  • Perifere anterieure synechiae in het nasale en inferieure kwadrant
  • Troebel hoornvlies beïnvloedt het zicht voor iStent-implantatie
  • Eerdere glaucoomoperatie
  • Geschiedenis van oculair trauma
  • Ziekte van het oogoppervlak
  • Preproliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie
  • Leeftijdsgebonden maculadegeneratie met maculalitteken of maculaatrofie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: phacoemulsificatie alleen
routinematige phacoemulsificatie cataractchirurgie met intraoculaire lensimplantatie
EXPERIMENTEEL: phacoemulsificatie en iStent
phacoemulsificatie cataractchirurgie met intraoculaire lensimplantatie in combinatie met iStent-implantatie
Apparaat: iStent-implantatie
De iStent is een door de FDA en de Health Sciences Authority (HSA) goedgekeurde micro-bypass-stent die het trabeculaire netwerk (filtratiemembraan van de waterige vloeistofuitgangsroute) omzeilt en water uit de voorste oogkamer rechtstreeks naar het kanaal van Schlemm en uit het oog leidt . Het verlaagt de intraoculaire druk (IOP) door de uitstroom van vloeistof uit het oog uit de micro-bypass te vergroten. Bij hoeksluiting moet de lens worden verwijderd om voldoende ruimte te creëren om de iStent in te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk tussen basislijn en 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
verandering in de gemiddelde niet-gemedicineerde intraoculaire druk tussen baseline en 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DrDeramus-medicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
verandering in het aantal actuele glaucoommedicatie 1 jaar na de operatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/00644

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op iStent-implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren