- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03647033
Phacoemulsification Versus Phacoemulsification Med Micro-bypass-stent
Fakoemulsifiering kontra Phakoemulsifiering med mikro-bypass stentimplantation i primär vinkelstängning och primär vinkelstängning Glaukom: Randomiserad dubbelmaskerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att bedöma säkerheten och effekten av iStent trabekulära mikrobypass-stent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) i kombination med kataraktkirurgi hos patienter med primär vinkelstängning och mild till måttlig glaukom med primär vinkelstängning
Metod: Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie, blindad för patient och personal för intraokulär tryckmätning. 32 patienter, 1:1-förhållande, i 2 armar av enbart fakoemulsifiering jämfört med fakoemulgering med iStent.
Hypotes: Fakoemulsifiering med micro-bypass stent har en bättre intraokulärt tryck (IOP) sänkande effekt jämfört med enbart fakoemulsifiering vid primär vinkelstängning och primär vinkelstängningsglaukom 1 år efter operationen.
Viktighet: Primär vinkelstängning och primär vinkelstängning glaukom behandlas konventionellt med ögondroppar som sänker det intraokulära trycket (IOP). Fakoemulsifiering/linsextraktion kan ofta hjälpa till att sänka ögontrycket genom att vidga dräneringsvinkeln och via ultraljudsmekanismer, men i vissa fall sänks inte IOP, eller kan till och med göra att IOP blir högre. iStent-implantatet kan användas tillsammans med fakoemulsifiering för att sänka IOP och vid primär öppenvinkelglaukom ger det ytterligare 20 % minskning av IOP. Det är oklart vilken effekt iStenten har vid primär vinkelstängning eller primär vinkelstängning glaukom eftersom den aldrig har studerats. Det är viktigt eftersom primär vinkelstängningsglaukom är mycket vanligare i den kinesiska befolkningen i Singapore och iStent kan potentiellt användas för att kontrollera IOP istället för konventionella ögondroppar och glaukomkirurgi som har sina egna potentiella biverkningar.
Potentiella fördelar: iStent med fakoemulsifiering kan kontrollera IOP bättre än enbart fakoemulsifiering, minska behovet av IOP-sänkande medicin efter operation och förhindra behovet av glaukomkirurgi i framtiden.
Potentiella risker: iStenten har risker för IOP-spikar, blödning i den främre kammaren och iStent-luxation. Fakoemulsifiering har risker för: infektion, blödning, nedsatt syn, inflammation, bakre kapselruptur, glaskroppsförlust, näthinneavlossning, endoftorrhagalmit och hemorrakalinflammation, Intraokulär linsluxation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna ge informerat samtycke
- Tidigare diagnos av Primary Angle Closure eller Primary Angle Closure Glaukom
- Intraokulärt tryck över 21 mmHg vid 3 separata besök
- På 1 eller flera blodtryckssänkande mediciner
- Preoperativ synskärpa inte bättre än 6/12
Exklusions kriterier:
- Annan glaukomdiagnos: Primär öppenvinkelglaukom, sekundär glaukom
- Perifera främre synekier i den nasala och nedre kvadranten
- Molnig hornhinna som påverkar sikten för iStent-implantation
- Tidigare glaukomoperation
- Historia om ögontrauma
- Okulär yta sjukdom
- Pre-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
- Åldersrelaterad makuladegeneration med makulära ärr eller makulaatrofi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: enbart fakoemulsifiering
rutinoperation för fakoemulsifiering av grå starr med intraokulär linsimplantation
|
|
|
EXPERIMENTELL: phacoemulsification och iStent
phacoemulsification cataract operation med intraokulär linsimplantation kombinerat med iStent implantation
|
IStent är en FDA och Health Sciences Authority (HSA) godkänd mikrobypass stentenhet som kringgår det trabekulära nätet (filtreringsmembranet i den vattenhaltiga vätskeutgångsvägen) och leder om vatten från den främre kammaren direkt in i kanalen i Schlemm och ut ur ögat .
Det sänker det intraokulära trycket (IOP) genom att öka utflödet av vätska från ögat från mikro-bypass.
Vid vinkelstängning måste linsen tas bort för att skapa tillräckligt med utrymme för iStent att sättas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intraokulärt tryck mellan baslinje och 1 år
Tidsram: 1 år
|
förändring i genomsnittligt icke-medicinerat intraokulärt tryck mellan baslinjen och 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glaukommediciner
Tidsram: 1 år
|
förändring av antalet aktuella glaukommediciner 1 år efter operationen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Craven ER, Katz LJ, Wells JM, Giamporcaro JE; iStent Study Group. Cataract surgery with trabecular micro-bypass stent implantation in patients with mild-to-moderate open-angle glaucoma and cataract: two-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2012 Aug;38(8):1339-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.03.025.
- Fea AM. Phacoemulsification versus phacoemulsification with micro-bypass stent implantation in primary open-angle glaucoma: randomized double-masked clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Mar;36(3):407-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.10.031.
- Malvankar-Mehta MS, Iordanous Y, Chen YN, Wang WW, Patel SS, Costella J, Hutnik CM. iStent with Phacoemulsification versus Phacoemulsification Alone for Patients with Glaucoma and Cataract: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131770. doi: 10.1371/journal.pone.0131770. eCollection 2015.
- Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, Duh YJ, Giamporcaro JE; US iStent Study Group. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):459-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/00644
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på iStent implantation
-
Vance Thompson VisionAvslutadOkulära ytsjukdomsförändringar efter iStent eller iStent Inject Implantation med PhacoemulsificationGlaukom, öppen vinkel | Okulär ytsjukdomFörenta staterna
-
Glaukos CorporationAktiv, inte rekryterande
-
Ivantis, Inc.AvslutadPrimär glaukom med öppen vinkel | Pseudoexfoliativ glaukom | Pigmentär dispersion glaukomFörenta staterna
-
Glaukos CorporationAvslutad
-
Glaukos CorporationAvslutadÖppenvinkelglaukomTyskland, Spanien, Schweiz
-
Glaukos CorporationAvslutadPrimär öppenvinkelglaukomFörenta staterna
-
Glaukos CorporationAvslutadGlaukom, öppen vinkelArmenien
-
Glaukos CorporationOkändÖppenvinkelglaukomSpanien, Tyskland, Österrike, Kalkon
-
Glaukos CorporationRekrytering
-
Glaukos CorporationAvslutadÖppenvinkelglaukomFörenta staterna