Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phacoemulsification Versus Phacoemulsification Med Micro-bypass-stent

3 oktober 2018 uppdaterad av: Khoo Teck Puat Hospital

Fakoemulsifiering kontra Phakoemulsifiering med mikro-bypass stentimplantation i primär vinkelstängning och primär vinkelstängning Glaukom: Randomiserad dubbelmaskerad klinisk prövning

Bedömning av säkerheten och effekten av en mikrobypass-stent i kombination med kataraktkirurgi hos patienter med primär vinkelstängning. Försökspersonerna är randomiserade i två armar: enbart fakoemulsifierande kataraktkirurgi kontra fakoemulsifierande kataraktkirurgi kombinerat med mikro-bypass stentimplantation. Efter operationen kommer det intraokulära ögontrycket att registreras för att bedöma effekten av båda armarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att bedöma säkerheten och effekten av iStent trabekulära mikrobypass-stent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) i kombination med kataraktkirurgi hos patienter med primär vinkelstängning och mild till måttlig glaukom med primär vinkelstängning

Metod: Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie, blindad för patient och personal för intraokulär tryckmätning. 32 patienter, 1:1-förhållande, i 2 armar av enbart fakoemulsifiering jämfört med fakoemulgering med iStent.

Hypotes: Fakoemulsifiering med micro-bypass stent har en bättre intraokulärt tryck (IOP) sänkande effekt jämfört med enbart fakoemulsifiering vid primär vinkelstängning och primär vinkelstängningsglaukom 1 år efter operationen.

Viktighet: Primär vinkelstängning och primär vinkelstängning glaukom behandlas konventionellt med ögondroppar som sänker det intraokulära trycket (IOP). Fakoemulsifiering/linsextraktion kan ofta hjälpa till att sänka ögontrycket genom att vidga dräneringsvinkeln och via ultraljudsmekanismer, men i vissa fall sänks inte IOP, eller kan till och med göra att IOP blir högre. iStent-implantatet kan användas tillsammans med fakoemulsifiering för att sänka IOP och vid primär öppenvinkelglaukom ger det ytterligare 20 % minskning av IOP. Det är oklart vilken effekt iStenten har vid primär vinkelstängning eller primär vinkelstängning glaukom eftersom den aldrig har studerats. Det är viktigt eftersom primär vinkelstängningsglaukom är mycket vanligare i den kinesiska befolkningen i Singapore och iStent kan potentiellt användas för att kontrollera IOP istället för konventionella ögondroppar och glaukomkirurgi som har sina egna potentiella biverkningar.

Potentiella fördelar: iStent med fakoemulsifiering kan kontrollera IOP bättre än enbart fakoemulsifiering, minska behovet av IOP-sänkande medicin efter operation och förhindra behovet av glaukomkirurgi i framtiden.

Potentiella risker: iStenten har risker för IOP-spikar, blödning i den främre kammaren och iStent-luxation. Fakoemulsifiering har risker för: infektion, blödning, nedsatt syn, inflammation, bakre kapselruptur, glaskroppsförlust, näthinneavlossning, endoftorrhagalmit och hemorrakalinflammation, Intraokulär linsluxation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna ge informerat samtycke
  • Tidigare diagnos av Primary Angle Closure eller Primary Angle Closure Glaukom
  • Intraokulärt tryck över 21 mmHg vid 3 separata besök
  • På 1 eller flera blodtryckssänkande mediciner
  • Preoperativ synskärpa inte bättre än 6/12

Exklusions kriterier:

  • Annan glaukomdiagnos: Primär öppenvinkelglaukom, sekundär glaukom
  • Perifera främre synekier i den nasala och nedre kvadranten
  • Molnig hornhinna som påverkar sikten för iStent-implantation
  • Tidigare glaukomoperation
  • Historia om ögontrauma
  • Okulär yta sjukdom
  • Pre-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Åldersrelaterad makuladegeneration med makulära ärr eller makulaatrofi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: enbart fakoemulsifiering
rutinoperation för fakoemulsifiering av grå starr med intraokulär linsimplantation
EXPERIMENTELL: phacoemulsification och iStent
phacoemulsification cataract operation med intraokulär linsimplantation kombinerat med iStent implantation
IStent är en FDA och Health Sciences Authority (HSA) godkänd mikrobypass stentenhet som kringgår det trabekulära nätet (filtreringsmembranet i den vattenhaltiga vätskeutgångsvägen) och leder om vatten från den främre kammaren direkt in i kanalen i Schlemm och ut ur ögat . Det sänker det intraokulära trycket (IOP) genom att öka utflödet av vätska från ögat från mikro-bypass. Vid vinkelstängning måste linsen tas bort för att skapa tillräckligt med utrymme för iStent att sättas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck mellan baslinje och 1 år
Tidsram: 1 år
förändring i genomsnittligt icke-medicinerat intraokulärt tryck mellan baslinjen och 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glaukommediciner
Tidsram: 1 år
förändring av antalet aktuella glaukommediciner 1 år efter operationen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

12 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/00644

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på iStent implantation

Prenumerera