水晶体超音波乳化吸引術とマイクロバイパスステントによる水晶体超音波乳化吸引術の比較
原発隅角閉鎖および原発隅角閉鎖緑内障におけるマイクロバイパスステント移植による水晶体超音波乳化吸引術と水晶体超音波乳化吸引術の比較：無作為化二重マスク臨床試験
調査の概要
詳細な説明
目的: iStent trabecular micro-bypass ステント (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) の安全性と有効性を、原発隅角および軽度から中等度の原発隅角閉鎖緑内障の被験者における白内障手術と組み合わせて評価すること
方法: 患者および眼圧測定スタッフに盲検化された前向き無作為対照試験。 iStent による水晶体超音波乳化吸引術と比較した水晶体超音波乳化吸引術単独の 2 つのアームにおける 32 人の患者、1:1 の比率。
仮説: マイクロバイパスステントを用いた水晶体超音波乳化吸引術は、手術後 1 年の原発性閉塞隅角および原発性閉塞隅角緑内障において、超音波乳化吸引術単独と比較して眼圧 (IOP) 低下効果が優れています。
重要性: 原発性閉塞隅角および原発性閉塞隅角緑内障は、従来、眼圧 (IOP) を下げる点眼薬で治療されています。 水晶体超音波乳化吸引術/レンズ抽出は、ドレナージ角度を広げ、超音波メカニズムを介して眼圧を下げるのに役立つことがよくありますが、場合によっては、眼圧が下がらないか、眼圧が高くなることがあります. iStent インプラントは水晶体超音波乳化吸引術と併用して眼圧を下げることができ、原発性開放隅角緑内障ではさらに 20% の眼圧低下をもたらします。 iStent が一次閉塞隅角または一次閉塞隅角緑内障にどのような影響を与えるかは、研究されていないため不明です。 原発性閉塞隅角緑内障はシンガポールの中国人人口ではるかに一般的であり、iStent を使用して、独自の潜在的な副作用がある従来の点眼薬や緑内障手術の代わりに IOP を制御できる可能性があるため、これは重要です。
潜在的な利点：水晶体超音波乳化吸引術を併用した iStent は、水晶体超音波乳化吸引術単独よりも IOP をより適切に制御し、手術後の眼圧降下薬の必要性を減らし、将来の緑内障手術の必要性を防ぐ可能性があります。
潜在的なリスク: iStent には、IOP スパイク、前房内出血、iStent 脱臼のリスクがあります。水晶体超音波乳化吸引術には、感染、出血、視力低下、炎症、後嚢破裂、硝子体喪失、網膜剥離、眼内炎、脈絡膜上出血などのリスクがあります。眼内レンズ脱臼。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- 原発性閉塞隅角または原発性閉塞隅角緑内障の以前の診断
- -3回の個別の訪問で21mmHgを超える眼圧
- 1つ以上の降圧薬を服用中
- 6/12以下の術前視力
除外基準:
- その他の緑内障診断：原発性開放隅角緑内障、続発性緑内障
- 鼻と下象限の周辺前癒着症
- iStent 移植のビューに影響を与える曇った角膜
- 以前の緑内障手術
- 眼外傷の病歴
- 眼表面疾患
- 前増殖性または増殖性糖尿病性網膜症
- 黄斑瘢痕または黄斑萎縮を伴う加齢黄斑変性症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：超音波乳化吸引術のみ
眼内レンズ移植による通常の水晶体超音波乳化吸引術白内障手術
|
|
|
実験的：超音波乳化吸引術とiStent
眼内レンズ移植と iStent 移植を組み合わせた水晶体超音波乳化吸引術白内障手術
|
IStent は、FDA および米国保健科学局 (HSA) が承認したマイクロバイパス ステント デバイスであり、小柱網 (房水流出経路の濾過膜) をバイパスし、房水を前房からシュレム管に直接再ルーティングし、眼から排出します。 .
マイクロバイパスからの眼からの流体の流出を増加させることにより、眼圧 (IOP) を低下させます。
隅角閉鎖では、iStent を挿入するのに十分なスペースを作るためにレンズを取り外す必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと 1 年間の眼圧の変化
時間枠：1年
|
ベースラインと 1 年間の平均非投薬眼圧の変化
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緑内障治療薬の変化
時間枠：1年
|
術後1年での外用緑内障薬の数の変化
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Philemon Huang, MMed, FAMS、National Healthcare Group, Singapore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Craven ER, Katz LJ, Wells JM, Giamporcaro JE; iStent Study Group. Cataract surgery with trabecular micro-bypass stent implantation in patients with mild-to-moderate open-angle glaucoma and cataract: two-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2012 Aug;38(8):1339-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.03.025.
- Fea AM. Phacoemulsification versus phacoemulsification with micro-bypass stent implantation in primary open-angle glaucoma: randomized double-masked clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Mar;36(3):407-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.10.031.
- Malvankar-Mehta MS, Iordanous Y, Chen YN, Wang WW, Patel SS, Costella J, Hutnik CM. iStent with Phacoemulsification versus Phacoemulsification Alone for Patients with Glaucoma and Cataract: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131770. doi: 10.1371/journal.pone.0131770. eCollection 2015.
- Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, Duh YJ, Giamporcaro JE; US iStent Study Group. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):459-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
iStent移植の臨床試験
-
Glaukos Corporation完了
-
Glaukos Corporation積極的、募集していない
-
Glaukos Corporation完了