Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fakoemulsyfikacja kontra fakoemulsyfikacja ze stentem Micro-bypass

3 października 2018 zaktualizowane przez: Khoo Teck Puat Hospital

Fakoemulsyfikacja w porównaniu z fakoemulsyfikacją z implantacją stentu mikropomostowego w pierwotnej jaskrze z zamkniętym kątem przesączania i pierwotnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania: randomizowane badanie kliniczne z podwójną maską

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu mikropomostowego w połączeniu z operacją zaćmy u pacjentów z pierwotnym zamknięciem kąta. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: sama operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji kontra operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji połączona z wszczepieniem stentu mikropomostowego. Po operacji zostanie zarejestrowane ciśnienie wewnątrzgałkowe w oku, aby ocenić skuteczność obu ramion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu mikropomostowego beleczkowego iStent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, Kalifornia) w połączeniu z operacją zaćmy u pacjentów z pierwotną zamkniętą przesączeniem oraz łagodną do umiarkowanej jaskrą pierwotną z zamkniętym kątem przesączania

Metoda: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, zaślepione dla pacjenta i personelu mierzącego ciśnienie wewnątrzgałkowe. 32 pacjentów, stosunek 1:1, w 2 ramionach samej fakoemulsyfikacji w porównaniu z fakoemulsyfikacją z iStentem.

Hipoteza: Fakoemulsyfikacja ze stentem mikropomostowym ma lepszy efekt obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w porównaniu z samą fakoemulsyfikacją w jaskrze pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania i jaskrze pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania po 1 roku od operacji.

Znaczenie: Jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania i jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania są konwencjonalnie leczone kroplami do oczu obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Fakoemulsyfikacja/ekstrakcja soczewki może często pomóc obniżyć ciśnienie w oku poprzez poszerzenie kąta drenażu i za pomocą mechanizmów ultradźwiękowych, jednak w niektórych przypadkach IOP nie jest obniżone, a nawet może spowodować podwyższenie IOP. Implant iStent może być stosowany razem z fakoemulsyfikacją w celu obniżenia IOP, aw jaskrze pierwotnej otwartego kąta daje dodatkowe 20% obniżenie IOP. Nie jest jasne, jaki wpływ ma iStent na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania pierwotnego lub jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, ponieważ nigdy nie był badany. Jest to ważne, ponieważ jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania jest znacznie bardziej powszechna w singapurskiej populacji chińskiej, a iStent może być potencjalnie używany do kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego zamiast konwencjonalnych kropli do oczu i chirurgii jaskry, które mają swoje własne potencjalne działania niepożądane.

Potencjalne korzyści: iStent z fakoemulsyfikacją może lepiej kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe niż sama fakoemulsyfikacja, zmniejszać zapotrzebowanie na leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe po operacji i zapobiegać konieczności operacji jaskry w przyszłości.

Potencjalne ryzyko: iStent stwarza ryzyko wzrostu IOP, krwawienia w komorze przedniej i przemieszczenia iStentu. Fakoemulsyfikacja wiąże się z ryzykiem: zakażenia, krwawienia, pogorszenia widzenia, stanu zapalnego, pęknięcia tylnej torebki, utraty ciała szklistego, odwarstwienia siatkówki, zapalenia wnętrza gałki ocznej, krwotoku nadnaczyniówkowego i Przemieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Wcześniejsza diagnoza pierwotnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub pierwotnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 21 mmHg podczas 3 oddzielnych wizyt
  • Na 1 lub więcej lekach hipotensyjnych
  • Przedoperacyjna ostrość wzroku nie lepsza niż 6/12

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innej jaskry: jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra wtórna
  • Peripheral Anterior Synechiae w nosowym i dolnym kwadrancie
  • Zmętnienie rogówki utrudniające widoczność podczas implantacji iStent
  • Poprzednia operacja jaskry
  • Historia urazu oka
  • Choroba powierzchni oka
  • Preproliferacyjna lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem z blizną lub zanikiem plamki żółtej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: sama fakoemulsyfikacja
rutynowy zabieg fakoemulsyfikacji zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej
EKSPERYMENTALNY: fakoemulsyfikacja i iStent
fakoemulsyfikacyjna operacja zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej połączona z wszczepieniem iStentu
Urządzenie: Implantacja iStentu
IStent jest zatwierdzonym przez FDA i Health Sciences Authority (HSA) stentem mikropomostowym, który omija siateczkę beleczkowania (membranę filtracyjną drogi wyjścia płynu wodnistego) i kieruje płyn wodnisty z komory przedniej bezpośrednio do kanału Schlemma i poza oko . Obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) poprzez zwiększenie odpływu płynu z oka przez mikrobypass. W przypadku zamknięcia kątowego soczewka musi zostać usunięta, aby zapewnić wystarczającą ilość miejsca na włożenie iStentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego między wartością wyjściową a 1 rokiem
Ramy czasowe: 1 rok
zmiana średniego nieleczniczego ciśnienia wewnątrzgałkowego między wartością wyjściową a 1 rokiem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana leków na jaskrę
Ramy czasowe: 1 rok
zmiana liczby miejscowych leków przeciwjaskrowych po 1 roku od operacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/00644

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja iStentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj