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Facoemulsificación versus facoemulsificación con stent de microbypass

3 de octubre de 2018 actualizado por: Khoo Teck Puat Hospital

Facoemulsificación frente a facoemulsificación con implantación de stent con microbypass en glaucoma de ángulo cerrado primario y glaucoma de ángulo cerrado primario: ensayo clínico aleatorizado con doble enmascaramiento

Evaluación de la seguridad y eficacia de un stent de microbypass en combinación con cirugía de cataratas en sujetos con cierre angular primario. Los sujetos se aleatorizan en dos brazos: cirugía de cataratas por facoemulsificación sola versus cirugía de cataratas por facoemulsificación combinada con la implantación de stent de microbypass. Se registrará la presión ocular intraocular posterior a la cirugía para evaluar la eficacia de ambos brazos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia del stent de microderivación trabecular iStent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) en combinación con cirugía de cataratas en sujetos con ángulo cerrado primario y glaucoma de ángulo cerrado primario de leve a moderado.

Método: Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, cegado al paciente y al personal de medición de la presión intraocular. 32 pacientes, proporción 1:1, en 2 brazos de facoemulsificación sola en comparación con facoemulsificación con iStent.

Hipótesis: La facoemulsificación con stent de microbypass tiene un mejor efecto reductor de la presión intraocular (PIO) en comparación con la facoemulsificación sola en el cierre de ángulo primario y el glaucoma de cierre de ángulo primario un año después de la cirugía.

Importancia: el cierre de ángulo primario y el glaucoma de cierre de ángulo primario se tratan convencionalmente con gotas para los ojos que reducen la presión intraocular (PIO). La facoemulsificación/extracción del cristalino a menudo puede ayudar a reducir la presión ocular ampliando el ángulo de drenaje y mediante mecanismos de ultrasonido; sin embargo, en algunos casos, la PIO no se reduce, o incluso puede hacer que la PIO sea más alta. El implante iStent se puede utilizar junto con la facoemulsificación para reducir la PIO y, en el glaucoma primario de ángulo abierto, proporciona una reducción adicional de la PIO del 20 %. No está claro qué efecto tiene el iStent en el cierre de ángulo primario o el glaucoma de cierre de ángulo primario, ya que nunca se ha estudiado. Es importante porque el glaucoma de ángulo cerrado primario es mucho más común en la población china de Singapur y el iStent se puede usar potencialmente para controlar la PIO en lugar de las gotas oculares convencionales y la cirugía de glaucoma que tienen sus propios efectos adversos potenciales.

Beneficios potenciales: iStent con facoemulsificación puede controlar la PIO mejor que la facoemulsificación sola, reducir la necesidad de medicación para reducir la PIO después de la cirugía y evitar la necesidad de una cirugía de glaucoma en el futuro.

Riesgos potenciales: el iStent tiene riesgos de picos de PIO, sangrado en la cámara anterior y dislocación del iStent. La facoemulsificación tiene los riesgos de: infección, sangrado, visión reducida, inflamación, ruptura de la cápsula posterior, pérdida del vítreo, desprendimiento de retina, endoftalmitis, hemorragia supracoroidea y Luxación de la lente intraocular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de dar su consentimiento informado
  • Diagnóstico previo de cierre de ángulo primario o glaucoma de cierre de ángulo primario
  • Presión intraocular superior a 21 mmHg en 3 visitas separadas
  • Con 1 o más medicamentos hipotensores
  • Agudeza visual preoperatoria no superior a 6/12

Criterio de exclusión:

  • Otro diagnóstico de glaucoma: glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma secundario
  • Sinequias anteriores periféricas en el cuadrante nasal e inferior
  • Córnea nublada que afecta la vista para la implantación de iStent
  • Cirugía previa de glaucoma
  • Historia del trauma ocular
  • Enfermedad de la superficie ocular
  • Retinopatía diabética preproliferativa o proliferativa
  • Degeneración macular relacionada con la edad con cicatriz macular o atrofia macular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: facoemulsificación sola
Cirugía de cataratas por facoemulsificación de rutina con implante de lente intraocular
EXPERIMENTAL: facoemulsificación e iStent
cirugía de cataratas por facoemulsificación con implante de lente intraocular combinado con implante de iStent
El iStent es un dispositivo de stent de microderivación aprobado por la FDA y la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) que evita la malla trabecular (membrana de filtración de la vía de salida del líquido acuoso) y desvía el humor acuoso desde la cámara anterior directamente hacia el canal de Schlemm y fuera del ojo. . Disminuye la presión intraocular (PIO) al aumentar la salida de líquido del ojo desde el microbypass. En el cierre de ángulo, se debe quitar la lente para crear suficiente espacio para insertar el iStent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular entre el inicio y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
cambio en la presión intraocular media no medicada entre el inicio y 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los medicamentos para el glaucoma
Periodo de tiempo: 1 año
cambio en el número de medicamentos tópicos para el glaucoma un año después de la operación
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/00644

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantación de iStent

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