- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03647033
Facoemulsificación versus facoemulsificación con stent de microbypass
Facoemulsificación frente a facoemulsificación con implantación de stent con microbypass en glaucoma de ángulo cerrado primario y glaucoma de ángulo cerrado primario: ensayo clínico aleatorizado con doble enmascaramiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia del stent de microderivación trabecular iStent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) en combinación con cirugía de cataratas en sujetos con ángulo cerrado primario y glaucoma de ángulo cerrado primario de leve a moderado.
Método: Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, cegado al paciente y al personal de medición de la presión intraocular. 32 pacientes, proporción 1:1, en 2 brazos de facoemulsificación sola en comparación con facoemulsificación con iStent.
Hipótesis: La facoemulsificación con stent de microbypass tiene un mejor efecto reductor de la presión intraocular (PIO) en comparación con la facoemulsificación sola en el cierre de ángulo primario y el glaucoma de cierre de ángulo primario un año después de la cirugía.
Importancia: el cierre de ángulo primario y el glaucoma de cierre de ángulo primario se tratan convencionalmente con gotas para los ojos que reducen la presión intraocular (PIO). La facoemulsificación/extracción del cristalino a menudo puede ayudar a reducir la presión ocular ampliando el ángulo de drenaje y mediante mecanismos de ultrasonido; sin embargo, en algunos casos, la PIO no se reduce, o incluso puede hacer que la PIO sea más alta. El implante iStent se puede utilizar junto con la facoemulsificación para reducir la PIO y, en el glaucoma primario de ángulo abierto, proporciona una reducción adicional de la PIO del 20 %. No está claro qué efecto tiene el iStent en el cierre de ángulo primario o el glaucoma de cierre de ángulo primario, ya que nunca se ha estudiado. Es importante porque el glaucoma de ángulo cerrado primario es mucho más común en la población china de Singapur y el iStent se puede usar potencialmente para controlar la PIO en lugar de las gotas oculares convencionales y la cirugía de glaucoma que tienen sus propios efectos adversos potenciales.
Beneficios potenciales: iStent con facoemulsificación puede controlar la PIO mejor que la facoemulsificación sola, reducir la necesidad de medicación para reducir la PIO después de la cirugía y evitar la necesidad de una cirugía de glaucoma en el futuro.
Riesgos potenciales: el iStent tiene riesgos de picos de PIO, sangrado en la cámara anterior y dislocación del iStent. La facoemulsificación tiene los riesgos de: infección, sangrado, visión reducida, inflamación, ruptura de la cápsula posterior, pérdida del vítreo, desprendimiento de retina, endoftalmitis, hemorragia supracoroidea y Luxación de la lente intraocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de dar su consentimiento informado
- Diagnóstico previo de cierre de ángulo primario o glaucoma de cierre de ángulo primario
- Presión intraocular superior a 21 mmHg en 3 visitas separadas
- Con 1 o más medicamentos hipotensores
- Agudeza visual preoperatoria no superior a 6/12
Criterio de exclusión:
- Otro diagnóstico de glaucoma: glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma secundario
- Sinequias anteriores periféricas en el cuadrante nasal e inferior
- Córnea nublada que afecta la vista para la implantación de iStent
- Cirugía previa de glaucoma
- Historia del trauma ocular
- Enfermedad de la superficie ocular
- Retinopatía diabética preproliferativa o proliferativa
- Degeneración macular relacionada con la edad con cicatriz macular o atrofia macular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: facoemulsificación sola
Cirugía de cataratas por facoemulsificación de rutina con implante de lente intraocular
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EXPERIMENTAL: facoemulsificación e iStent
cirugía de cataratas por facoemulsificación con implante de lente intraocular combinado con implante de iStent
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El iStent es un dispositivo de stent de microderivación aprobado por la FDA y la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) que evita la malla trabecular (membrana de filtración de la vía de salida del líquido acuoso) y desvía el humor acuoso desde la cámara anterior directamente hacia el canal de Schlemm y fuera del ojo. .
Disminuye la presión intraocular (PIO) al aumentar la salida de líquido del ojo desde el microbypass.
En el cierre de ángulo, se debe quitar la lente para crear suficiente espacio para insertar el iStent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión intraocular entre el inicio y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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cambio en la presión intraocular media no medicada entre el inicio y 1 año
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los medicamentos para el glaucoma
Periodo de tiempo: 1 año
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cambio en el número de medicamentos tópicos para el glaucoma un año después de la operación
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craven ER, Katz LJ, Wells JM, Giamporcaro JE; iStent Study Group. Cataract surgery with trabecular micro-bypass stent implantation in patients with mild-to-moderate open-angle glaucoma and cataract: two-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2012 Aug;38(8):1339-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.03.025.
- Fea AM. Phacoemulsification versus phacoemulsification with micro-bypass stent implantation in primary open-angle glaucoma: randomized double-masked clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Mar;36(3):407-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.10.031.
- Malvankar-Mehta MS, Iordanous Y, Chen YN, Wang WW, Patel SS, Costella J, Hutnik CM. iStent with Phacoemulsification versus Phacoemulsification Alone for Patients with Glaucoma and Cataract: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131770. doi: 10.1371/journal.pone.0131770. eCollection 2015.
- Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, Duh YJ, Giamporcaro JE; US iStent Study Group. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):459-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/00644
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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