Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факоэмульсификация по сравнению с факоэмульсификацией со стентом с микрошунтом

3 октября 2018 г. обновлено: Khoo Teck Puat Hospital

Факоэмульсификация по сравнению с факоэмульсификацией с имплантацией стента с микрошунтированием при первичном закрытии угла и первичном закрытии угла глаукомы: рандомизированное клиническое исследование с двойной маской

Оценка безопасности и эффективности микрообходного стента в сочетании с хирургией катаракты у пациентов с первичным закрытием угла. Субъекты рандомизируются в две группы: факоэмульсификация катаракты отдельно по сравнению с факоэмульсификацией катаракты в сочетании с имплантацией стента с микрошунтированием. Послеоперационное внутриглазное давление будет зарегистрировано для оценки эффективности обеих рук.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: оценить безопасность и эффективность трабекулярного микрообходного стента iStent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) в сочетании с операцией по удалению катаракты у пациентов с первичной закрытоугольной глаукомой и первичной закрытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести.

Метод: Проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, закрытое для пациентов и специалистов по измерению внутриглазного давления. 32 пациента, соотношение 1:1, в 2 группах только факоэмульсификации по сравнению с факоэмульсификацией с iStent.

Гипотеза: факоэмульсификация с микрообходным стентом имеет лучший эффект снижения внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с факоэмульсификацией только при первичной закрытоугольной глаукоме и первичной закрытоугольной глаукоме через 1 год после операции.

Важность. Первичную закрытоугольную глаукому и первичную закрытоугольную глаукому обычно лечат глазными каплями, которые снижают внутриглазное давление (ВГД). Факоэмульсификация/извлечение хрусталика часто может помочь снизить глазное давление за счет расширения угла дренажа и с помощью ультразвуковых механизмов, однако в некоторых случаях ВГД не снижается или даже может привести к его повышению. Имплантат iStent можно использовать вместе с факоэмульсификацией для снижения ВГД, а при первичной открытоугольной глаукоме он дает дополнительное снижение ВГД на 20%. Неясно, какой эффект iStent оказывает при первичной закрытоугольной глаукоме или первичной закрытоугольной глаукоме, поскольку он никогда не изучался. Это важно, потому что первичная закрытоугольная глаукома гораздо чаще встречается у сингапурского китайского населения, и iStent потенциально может использоваться для контроля ВГД вместо обычных глазных капель и хирургии глаукомы, которые имеют свои собственные потенциальные побочные эффекты.

Потенциальные преимущества: iStent с факоэмульсификацией может контролировать ВГД лучше, чем только факоэмульсификация, снизить потребность в лекарствах для снижения ВГД после операции и предотвратить необходимость хирургического лечения глаукомы в будущем.

Потенциальные риски: iStent сопряжен с риском скачков ВГД, кровотечения в передней камере и дислокации iStent. Факоэмульсификация сопряжена с риском: инфекции, кровотечения, снижения зрения, воспаления, разрыва задней капсулы, потери стекловидного тела, отслойки сетчатки, эндофтальмита, супрахориоидального кровоизлияния и Вывих интраокулярной линзы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возможность дать информированное согласие
  • Предыдущий диагноз первичной закрытоугольной глаукомы или первичной закрытоугольной глаукомы
  • Внутриглазное давление выше 21 мм рт.ст. при 3 отдельных посещениях
  • Прием 1 или более гипотензивных препаратов
  • Острота зрения до операции не выше 6/12.

Критерий исключения:

  • Другой диагноз глаукомы: первичная открытоугольная глаукома, вторичная глаукома
  • Периферические передние синехии в носу и нижнем квадранте
  • Помутнение роговицы влияет на обзор при имплантации iStent
  • Предыдущая операция по поводу глаукомы
  • История глазной травмы
  • Болезнь глазной поверхности
  • Препролиферативная или пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • Возрастная дегенерация желтого пятна с макулярным рубцом или макулярной атрофией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: только факоэмульсификация
плановая факоэмульсификация катаракты с имплантацией интраокулярной линзы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: факоэмульсификация и iStent
факоэмульсификация катаракты с имплантацией интраокулярной линзы в сочетании с имплантацией iStent
IStent — это стент-микрошунт, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (HSA), который обходит трабекулярную сетку (фильтрационную мембрану путей выхода водянистой жидкости) и перенаправляет жидкость из передней камеры непосредственно в шлеммов канал и из глаза. . Он снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока жидкости из глаза по микрошунту. При закрытии угла линзу необходимо снять, чтобы создать достаточно места для установки iStent.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления между исходным уровнем и 1 годом
Временное ограничение: 1 год
изменение среднего немедикаментозного внутриглазного давления между исходным уровнем и 1 годом
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в лекарствах от глаукомы
Временное ограничение: 1 год
изменение количества местных препаратов от глаукомы через 1 год после операции
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/00644

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования имплантация iStent

Подписаться