- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03647033
Факоэмульсификация по сравнению с факоэмульсификацией со стентом с микрошунтом
Факоэмульсификация по сравнению с факоэмульсификацией с имплантацией стента с микрошунтированием при первичном закрытии угла и первичном закрытии угла глаукомы: рандомизированное клиническое исследование с двойной маской
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить безопасность и эффективность трабекулярного микрообходного стента iStent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) в сочетании с операцией по удалению катаракты у пациентов с первичной закрытоугольной глаукомой и первичной закрытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести.
Метод: Проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, закрытое для пациентов и специалистов по измерению внутриглазного давления. 32 пациента, соотношение 1:1, в 2 группах только факоэмульсификации по сравнению с факоэмульсификацией с iStent.
Гипотеза: факоэмульсификация с микрообходным стентом имеет лучший эффект снижения внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с факоэмульсификацией только при первичной закрытоугольной глаукоме и первичной закрытоугольной глаукоме через 1 год после операции.
Важность. Первичную закрытоугольную глаукому и первичную закрытоугольную глаукому обычно лечат глазными каплями, которые снижают внутриглазное давление (ВГД). Факоэмульсификация/извлечение хрусталика часто может помочь снизить глазное давление за счет расширения угла дренажа и с помощью ультразвуковых механизмов, однако в некоторых случаях ВГД не снижается или даже может привести к его повышению. Имплантат iStent можно использовать вместе с факоэмульсификацией для снижения ВГД, а при первичной открытоугольной глаукоме он дает дополнительное снижение ВГД на 20%. Неясно, какой эффект iStent оказывает при первичной закрытоугольной глаукоме или первичной закрытоугольной глаукоме, поскольку он никогда не изучался. Это важно, потому что первичная закрытоугольная глаукома гораздо чаще встречается у сингапурского китайского населения, и iStent потенциально может использоваться для контроля ВГД вместо обычных глазных капель и хирургии глаукомы, которые имеют свои собственные потенциальные побочные эффекты.
Потенциальные преимущества: iStent с факоэмульсификацией может контролировать ВГД лучше, чем только факоэмульсификация, снизить потребность в лекарствах для снижения ВГД после операции и предотвратить необходимость хирургического лечения глаукомы в будущем.
Потенциальные риски: iStent сопряжен с риском скачков ВГД, кровотечения в передней камере и дислокации iStent. Факоэмульсификация сопряжена с риском: инфекции, кровотечения, снижения зрения, воспаления, разрыва задней капсулы, потери стекловидного тела, отслойки сетчатки, эндофтальмита, супрахориоидального кровоизлияния и Вывих интраокулярной линзы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возможность дать информированное согласие
- Предыдущий диагноз первичной закрытоугольной глаукомы или первичной закрытоугольной глаукомы
- Внутриглазное давление выше 21 мм рт.ст. при 3 отдельных посещениях
- Прием 1 или более гипотензивных препаратов
- Острота зрения до операции не выше 6/12.
Критерий исключения:
- Другой диагноз глаукомы: первичная открытоугольная глаукома, вторичная глаукома
- Периферические передние синехии в носу и нижнем квадранте
- Помутнение роговицы влияет на обзор при имплантации iStent
- Предыдущая операция по поводу глаукомы
- История глазной травмы
- Болезнь глазной поверхности
- Препролиферативная или пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Возрастная дегенерация желтого пятна с макулярным рубцом или макулярной атрофией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: только факоэмульсификация
плановая факоэмульсификация катаракты с имплантацией интраокулярной линзы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: факоэмульсификация и iStent
факоэмульсификация катаракты с имплантацией интраокулярной линзы в сочетании с имплантацией iStent
|
IStent — это стент-микрошунт, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (HSA), который обходит трабекулярную сетку (фильтрационную мембрану путей выхода водянистой жидкости) и перенаправляет жидкость из передней камеры непосредственно в шлеммов канал и из глаза. .
Он снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока жидкости из глаза по микрошунту.
При закрытии угла линзу необходимо снять, чтобы создать достаточно места для установки iStent.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение внутриглазного давления между исходным уровнем и 1 годом
Временное ограничение: 1 год
|
изменение среднего немедикаментозного внутриглазного давления между исходным уровнем и 1 годом
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в лекарствах от глаукомы
Временное ограничение: 1 год
|
изменение количества местных препаратов от глаукомы через 1 год после операции
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craven ER, Katz LJ, Wells JM, Giamporcaro JE; iStent Study Group. Cataract surgery with trabecular micro-bypass stent implantation in patients with mild-to-moderate open-angle glaucoma and cataract: two-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2012 Aug;38(8):1339-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.03.025.
- Fea AM. Phacoemulsification versus phacoemulsification with micro-bypass stent implantation in primary open-angle glaucoma: randomized double-masked clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Mar;36(3):407-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.10.031.
- Malvankar-Mehta MS, Iordanous Y, Chen YN, Wang WW, Patel SS, Costella J, Hutnik CM. iStent with Phacoemulsification versus Phacoemulsification Alone for Patients with Glaucoma and Cataract: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131770. doi: 10.1371/journal.pone.0131770. eCollection 2015.
- Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, Duh YJ, Giamporcaro JE; US iStent Study Group. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):459-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/00644
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования имплантация iStent
-
Glaukos CorporationЗавершенный
-
Vance Thompson VisionЗавершенныйГлаукома, открытый угол | Поверхностное заболевание глазСоединенные Штаты
-
Glaukos CorporationЗавершенныйГлаукома, открытый уголАрмения
-
Glaukos CorporationАктивный, не рекрутирующийГлаукома | Глаукома, открытый уголСоединенные Штаты
-
Glaukos CorporationЗавершенныйОткрытоугольная глаукомаГермания, Испания, Швейцария
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationЗавершенныйГлаукома, открытый уголШвейцария
-
Sight Sciences, Inc.ПрекращеноГлаукома, открытый уголГермания, Испания, Соединенное Королевство
-
Glaukos CorporationЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаСоединенные Штаты
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома и катаракта
-
New World Medical, Inc.РекрутингОткрытоугольная глаукомаСоединенные Штаты, Коста-Рика