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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03647033
Phacoémulsification versus phacoémulsification avec micro-bypass stent
Phacoémulsification versus phacoémulsification avec implantation de stent par micro-bypass dans le glaucome à angle fermé primaire et le glaucome à angle fermé primaire : essai clinique randomisé à double insu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent trabéculaire micro-bypass iStent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) en association avec la chirurgie de la cataracte chez les sujets présentant un glaucome primaire à angle fermé léger à modéré
Méthode : Essai contrôlé prospectif, randomisé, en aveugle du patient et du personnel de mesure de la pression intra-oculaire. 32 patients, ratio 1:1, dans 2 bras de phacoémulsification seule par rapport à la phacoémulsification avec iStent.
Hypothèse : La phacoémulsification avec un stent micro-bypass a un meilleur effet de réduction de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la phacoémulsification seule dans le glaucome primaire à angle fermé et le glaucome primaire à angle fermé à 1 an après la chirurgie.
Importance : Le glaucome primaire à angle fermé et le glaucome primaire à angle fermé sont traditionnellement traités avec des gouttes ophtalmiques qui abaissent la pression intraoculaire (PIO). La phacoémulsification / extraction du cristallin peut souvent aider à réduire la pression oculaire en élargissant l'angle de drainage et via des mécanismes à ultrasons, cependant, dans certains cas, la PIO n'est pas abaissée, voire peut entraîner une augmentation de la PIO. L'implant iStent peut être utilisé avec la phacoémulsification pour abaisser la PIO et dans le glaucome primaire à angle ouvert, il donne une réduction supplémentaire de 20 % de la PIO. L'effet de l'iStent sur le glaucome primaire à angle fermé ou le glaucome primaire à angle fermé n'est pas clair, car il n'a jamais été étudié. C'est important car le glaucome primaire à angle fermé est beaucoup plus fréquent dans la population chinoise de Singapour et l'iStent peut potentiellement être utilisé pour contrôler la PIO au lieu des collyres conventionnels et de la chirurgie du glaucome qui ont leurs propres effets indésirables potentiels.
Bénéfices potentiels : iStent avec phacoémulsification peut mieux contrôler la PIO que la phacoémulsification seule, réduire le besoin de médicaments abaissant la PIO après la chirurgie et prévenir la nécessité d'une chirurgie du glaucome à l'avenir.
Risques potentiels : l'iStent présente des risques de pics de PIO, de saignement dans la chambre antérieure et de luxation de l'iStent. Luxation de la lentille intraoculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- Diagnostic antérieur de glaucome à angle fermé primaire ou de glaucome à angle fermé primaire
- Pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg lors de 3 visites distinctes
- Sur 1 ou plusieurs médicaments hypotenseurs
- Acuité visuelle préopératoire inférieure à 6/12
Critère d'exclusion:
- Autre diagnostic de glaucome : glaucome primaire à angle ouvert, glaucome secondaire
- Synéchies antérieures périphériques dans le quadrant nasal et inférieur
- Cornée trouble affectant la vue pour l'implantation d'iStent
- Chirurgie antérieure du glaucome
- Antécédents de traumatisme oculaire
- Maladie de la surface oculaire
- Rétinopathie diabétique pré-proliférative ou proliférative
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge avec cicatrice maculaire ou atrophie maculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: phacoémulsification seule
chirurgie de routine de la cataracte par phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire
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EXPÉRIMENTAL: phacoémulsification et iStent
Chirurgie de la cataracte par phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire combinée à l'implantation d'iStent
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L'iStent est un stent micro-bypass approuvé par la FDA et la Health Sciences Authority (HSA) qui contourne le réseau trabéculaire (membrane de filtration de la voie de sortie du liquide aqueux) et redirige l'eau de la chambre antérieure directement dans le canal de Schlemm et hors de l'œil .
Il abaisse la pression intraoculaire (PIO) en augmentant le débit de liquide de l'œil à partir du micro-bypass.
En fermeture d'angle, la lentille doit être retirée pour créer suffisamment d'espace pour l'insertion de l'iStent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression intraoculaire entre le départ et 1 an
Délai: 1 an
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changement de la pression intraoculaire moyenne sans médicament entre le départ et 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des médicaments contre le glaucome
Délai: 1 an
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changement du nombre de médicaments topiques contre le glaucome 1 an après l'opération
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Craven ER, Katz LJ, Wells JM, Giamporcaro JE; iStent Study Group. Cataract surgery with trabecular micro-bypass stent implantation in patients with mild-to-moderate open-angle glaucoma and cataract: two-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2012 Aug;38(8):1339-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.03.025.
- Fea AM. Phacoemulsification versus phacoemulsification with micro-bypass stent implantation in primary open-angle glaucoma: randomized double-masked clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Mar;36(3):407-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.10.031.
- Malvankar-Mehta MS, Iordanous Y, Chen YN, Wang WW, Patel SS, Costella J, Hutnik CM. iStent with Phacoemulsification versus Phacoemulsification Alone for Patients with Glaucoma and Cataract: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0131770. doi: 10.1371/journal.pone.0131770. eCollection 2015.
- Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, Duh YJ, Giamporcaro JE; US iStent Study Group. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):459-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/00644
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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