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Phacoémulsification versus phacoémulsification avec micro-bypass stent

3 octobre 2018 mis à jour par: Khoo Teck Puat Hospital

Phacoémulsification versus phacoémulsification avec implantation de stent par micro-bypass dans le glaucome à angle fermé primaire et le glaucome à angle fermé primaire : essai clinique randomisé à double insu

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un stent de micro-bypass en association avec une chirurgie de la cataracte chez des sujets présentant une fermeture d'angle primaire. Les sujets sont randomisés en deux bras : la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification seule versus la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification combinée à l'implantation d'un stent par micro-pontage. La pression oculaire intraoculaire postopératoire sera enregistrée pour évaluer l'efficacité des deux bras.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent trabéculaire micro-bypass iStent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) en association avec la chirurgie de la cataracte chez les sujets présentant un glaucome primaire à angle fermé léger à modéré

Méthode : Essai contrôlé prospectif, randomisé, en aveugle du patient et du personnel de mesure de la pression intra-oculaire. 32 patients, ratio 1:1, dans 2 bras de phacoémulsification seule par rapport à la phacoémulsification avec iStent.

Hypothèse : La phacoémulsification avec un stent micro-bypass a un meilleur effet de réduction de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la phacoémulsification seule dans le glaucome primaire à angle fermé et le glaucome primaire à angle fermé à 1 an après la chirurgie.

Importance : Le glaucome primaire à angle fermé et le glaucome primaire à angle fermé sont traditionnellement traités avec des gouttes ophtalmiques qui abaissent la pression intraoculaire (PIO). La phacoémulsification / extraction du cristallin peut souvent aider à réduire la pression oculaire en élargissant l'angle de drainage et via des mécanismes à ultrasons, cependant, dans certains cas, la PIO n'est pas abaissée, voire peut entraîner une augmentation de la PIO. L'implant iStent peut être utilisé avec la phacoémulsification pour abaisser la PIO et dans le glaucome primaire à angle ouvert, il donne une réduction supplémentaire de 20 % de la PIO. L'effet de l'iStent sur le glaucome primaire à angle fermé ou le glaucome primaire à angle fermé n'est pas clair, car il n'a jamais été étudié. C'est important car le glaucome primaire à angle fermé est beaucoup plus fréquent dans la population chinoise de Singapour et l'iStent peut potentiellement être utilisé pour contrôler la PIO au lieu des collyres conventionnels et de la chirurgie du glaucome qui ont leurs propres effets indésirables potentiels.

Bénéfices potentiels : iStent avec phacoémulsification peut mieux contrôler la PIO que la phacoémulsification seule, réduire le besoin de médicaments abaissant la PIO après la chirurgie et prévenir la nécessité d'une chirurgie du glaucome à l'avenir.

Risques potentiels : l'iStent présente des risques de pics de PIO, de saignement dans la chambre antérieure et de luxation de l'iStent. Luxation de la lentille intraoculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Diagnostic antérieur de glaucome à angle fermé primaire ou de glaucome à angle fermé primaire
  • Pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg lors de 3 visites distinctes
  • Sur 1 ou plusieurs médicaments hypotenseurs
  • Acuité visuelle préopératoire inférieure à 6/12

Critère d'exclusion:

  • Autre diagnostic de glaucome : glaucome primaire à angle ouvert, glaucome secondaire
  • Synéchies antérieures périphériques dans le quadrant nasal et inférieur
  • Cornée trouble affectant la vue pour l'implantation d'iStent
  • Chirurgie antérieure du glaucome
  • Antécédents de traumatisme oculaire
  • Maladie de la surface oculaire
  • Rétinopathie diabétique pré-proliférative ou proliférative
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge avec cicatrice maculaire ou atrophie maculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: phacoémulsification seule
chirurgie de routine de la cataracte par phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire
EXPÉRIMENTAL: phacoémulsification et iStent
Chirurgie de la cataracte par phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire combinée à l'implantation d'iStent
L'iStent est un stent micro-bypass approuvé par la FDA et la Health Sciences Authority (HSA) qui contourne le réseau trabéculaire (membrane de filtration de la voie de sortie du liquide aqueux) et redirige l'eau de la chambre antérieure directement dans le canal de Schlemm et hors de l'œil . Il abaisse la pression intraoculaire (PIO) en augmentant le débit de liquide de l'œil à partir du micro-bypass. En fermeture d'angle, la lentille doit être retirée pour créer suffisamment d'espace pour l'insertion de l'iStent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression intraoculaire entre le départ et 1 an
Délai: 1 an
changement de la pression intraoculaire moyenne sans médicament entre le départ et 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des médicaments contre le glaucome
Délai: 1 an
changement du nombre de médicaments topiques contre le glaucome 1 an après l'opération
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

12 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (RÉEL)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/00644

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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