Az élelmiszerek hatása a Milademetan farmakokinetikájára egészséges résztvevőknél
2019. február 8. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
Nyílt, randomizált, 3 periódusos, 3 kezelésből álló keresztezett vizsgálat a magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú élelmiszerek és a standard élelmiszerek hatásának értékelésére a Milademetan egyszeri adagjának farmakokinetikájára egészséges alanyokban
A próba elsődleges céljai a következők:
- A magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú étkezés hatásának értékelése a milademetán egyszeri dózisú farmakokinetikájára (PK)
- A standard étkezés hatásának értékelése a milademetán egyszeri dózisú PK-jára
A legfontosabb másodlagos cél az egyszeri dózisú milademetán biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése minden kezelésben.
A vizsgálat időtartama minden egyes résztvevő esetében körülbelül 8 hét a szűrés kezdetétől (a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő beadása előtt 28 napon belül) az utolsó utánkövetési látogatásig vagy telefonhívásig. A résztvevők a Klinikai Kutatási Egységben (CRU) maradnak a -2. vizsgálati naptól a 20. vizsgálati napig (összesen 22 nap és 21 éjszaka).
A résztvevők 3 egyszeri adag vizsgálati gyógyszert kapnak (legalább 1 hét különbséggel) 15 napon keresztül.
A vizsgáló belátása szerint a résztvevőket megkérhetik, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 nappal (± 2 nappal) térjenek vissza a CRU-ba egy nyomon követési látogatásra.
A vizsgálat vége az utolsó vizsgálat alatt álló alany utolsó követési látogatásának dátuma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Egészséges résztvevők, akiknek nincs klinikailag jelentős kórtörténete vagy fizikális vizsgálati lelete, és akik megfelelnek a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumoknak is, az alábbiak szerint összegezve:
Bevételi kritériumok:
- Negatív vizeletvizsgálattal rendelkezik a kábítószerrel való visszaélésre, az alkoholra és a dohányzásra
- Ha nő, műtétileg steril vagy posztmenopauzás
- Ha férfi, beleegyezik a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerekbe
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkezik a protokollban meghatározottak szerint
- Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani
- Aláírt, tájékozott hozzájárulást adott
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Nem képes lenyelni az orális gyógyszert
- Nem tudja követni a tanulmányi eljárásokat
- Kreatinin clearance-e < 90 ml/perc a szűréskor
- A protokollban meghatározott paramétereken kívül bármilyen gyógyszert vagy terápiát szed vagy szedett
- Korábban előfordult vagy ismert allergiás reakciója volt az azol gombaellenes szerekre
Bármilyen betegsége vagy állapota van, amely a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja:
- a résztvevő vagy az utód biztonsága és jóléte
- a tanulmányozó személyzet biztonsága
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ABC sorozat
A résztvevők éhgyomorra kapnak milademetánt (A), majd magas kalóriatartalmú, zsíros reggelivel (B), majd standard reggelivel (C) - a kezelések közötti kimosódási időszakkal.
|
A kezelés: Milademetan 160 mg kapszula egyszeri orális adagja éhgyomorra
Más nevek:
B kezelés: Milademetan 160 mg-os kapszula egyszeri orális adagja magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú étellel
Más nevek:
C. kezelés: Milademetan 160 mg-os kapszula egyszeri orális adagja szokásos étkezés közben.
|
|
KÍSÉRLETI: ACB sorozat
A résztvevők éhgyomorra (A), majd standard reggelivel (C), majd magas kalóriatartalmú, zsíros reggelivel (B) kapják a milademetánt, a kezelések közötti kimosódási időszakkal.
|
A kezelés: Milademetan 160 mg kapszula egyszeri orális adagja éhgyomorra
Más nevek:
B kezelés: Milademetan 160 mg-os kapszula egyszeri orális adagja magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú étellel
Más nevek:
C. kezelés: Milademetan 160 mg-os kapszula egyszeri orális adagja szokásos étkezés közben.
|
|
KÍSÉRLETI: BAC szekvencia
A résztvevők milademetánt kapnak kalóriadús, zsírban gazdag reggelivel (B), majd éhgyomorra (A), majd standard reggelivel (C) - a kezelések közötti kimosódási időszakkal.
|
A kezelés: Milademetan 160 mg kapszula egyszeri orális adagja éhgyomorra
Más nevek:
B kezelés: Milademetan 160 mg-os kapszula egyszeri orális adagja magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú étellel
Más nevek:
C. kezelés: Milademetan 160 mg-os kapszula egyszeri orális adagja szokásos étkezés közben.
|
|
KÍSÉRLETI: BCA szekvencia
A résztvevők milademetánt kapnak kalóriadús, zsírban gazdag reggelivel (B), majd standard reggelivel (C), majd éhgyomorra (A) - a kezelések közötti kimosódási időszakkal.
|
A kezelés: Milademetan 160 mg kapszula egyszeri orális adagja éhgyomorra
Más nevek:
B kezelés: Milademetan 160 mg-os kapszula egyszeri orális adagja magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú étellel
Más nevek:
C. kezelés: Milademetan 160 mg-os kapszula egyszeri orális adagja szokásos étkezés közben.
|
|
KÍSÉRLETI: Sorozat CAB
A résztvevők szokásos reggelivel (C), majd éhgyomorra (A), majd kalóriadús, zsíros reggelivel (B) kapják a milademetánt, a kezelések közötti kimosódási időszakkal.
|
A kezelés: Milademetan 160 mg kapszula egyszeri orális adagja éhgyomorra
Más nevek:
B kezelés: Milademetan 160 mg-os kapszula egyszeri orális adagja magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú étellel
Más nevek:
C. kezelés: Milademetan 160 mg-os kapszula egyszeri orális adagja szokásos étkezés közben.
|
|
KÍSÉRLETI: Sorozat CBA
A résztvevők szokásos reggelivel (C), majd magas kalóriatartalmú, zsíros reggelivel (B), majd éhgyomorra (A) kapják a milademetánt, a kezelések közötti kimosódási időszakkal.
|
A kezelés: Milademetan 160 mg kapszula egyszeri orális adagja éhgyomorra
Más nevek:
B kezelés: Milademetan 160 mg-os kapszula egyszeri orális adagja magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú étellel
Más nevek:
C. kezelés: Milademetan 160 mg-os kapszula egyszeri orális adagja szokásos étkezés közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A milademetán maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával minden kezelési időszakban
|
az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával minden kezelési időszakban
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) végtelenre extrapolálva (AUCinf) a milademetánra
Időkeret: minden kezelési periódusban az adag beadását követő 120 órán belül
|
minden kezelési periódusban az adag beadását követő 120 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A milademetán maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) betanításának ideje
Időkeret: minden kezelési periódusban az adag beadását követő 120 órán belül
|
minden kezelési periódusban az adag beadását követő 120 órán belül
|
|
|
AUC a 0 időponttól a milademetán utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig (AUClast).
Időkeret: minden kezelési periódusban az adag beadását követő 120 órán belül
|
minden kezelési periódusban az adag beadását követő 120 órán belül
|
|
|
A milademetán késleltetési ideje (tlag).
Időkeret: minden kezelési periódusban az adag beadását követő 120 órán belül
|
A Tlag-t az orálisan beadott gyógyszerek felszívódásának késleltetésének jellemzésére használják
|
minden kezelési periódusban az adag beadását követő 120 órán belül
|
|
A milademetán terminális eliminációs felezési ideje (t½).
Időkeret: minden kezelési periódusban az adag beadását követő 120 órán belül
|
minden kezelési periódusban az adag beadását követő 120 órán belül
|
|
|
A milademetán clearance (CL/F) látszólagos teljes test clearance-e (CL/F),
Időkeret: minden kezelési periódusban az adag beadását követő 120 órán belül
|
minden kezelési periódusban az adag beadását követő 120 órán belül
|
|
|
A milademetán látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: minden kezelési periódusban az adag beadását követő 120 órán belül
|
minden kezelési periódusban az adag beadását követő 120 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS3032-A-U115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .