Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedseleffecten op de farmacokinetiek van Milademetan bij gezonde deelnemers

8 februari 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie van 3 perioden en 3 behandelingen ter evaluatie van het effect van vetrijk, calorierijk voedsel en standaardvoedsel op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van Milademetan bij gezonde proefpersonen

De primaire doelstellingen van deze proef zijn:

  • Om het effect te evalueren van een calorierijke, vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis milademetan
  • Evalueren van het effect van een standaardmaaltijd op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis milademetan

Het belangrijkste secundaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis milademetan bij alle behandelingen.

De duur van het onderzoek voor elke individuele deelnemer zal ongeveer 8 weken zijn vanaf het begin van de screening (binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1) tot en met het laatste follow-upbezoek of telefoongesprek. Deelnemers verblijven in de Clinical Research Unit (CRU) van Studiedag -2 tot en met Studiedag 20 (in totaal 22 dagen en 21 nachten).

Deelnemers krijgen gedurende 15 dagen 3 enkele doses van het onderzoeksgeneesmiddel (met een tussenpoos van minimaal 1 week).

Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deelnemers worden gevraagd om 14 dagen (± 2 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel terug te keren naar de CRU voor een vervolgbezoek.

Het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als de datum van het laatste vervolgbezoek van de laatste proefpersoon die het onderzoek ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gezonde deelnemers zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis of bevindingen van lichamelijk onderzoek en die ook voldoen aan alle in het protocol gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria, samengevat als volgt:

Inclusiecriteria:

  • Heeft een negatieve urinetest voor misbruik van drugs, alcohol en tabak
  • Indien vrouwelijk, chirurgisch steriel of postmenopauzaal
  • Indien mannelijk, stemt in met protocolgedefinieerde anticonceptiemethodes
  • Heeft een adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Is in staat en bereid alle studieprocedures te volgen
  • Heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Kan orale medicatie niet doorslikken
  • Kan studieprocedures niet volgen
  • Heeft een creatinineklaring < 90 ml/min bij screening
  • Neemt medicijnen of therapieën of heeft deze gebruikt buiten de in het protocol gedefinieerde parameters
  • Heeft een voorgeschiedenis van of een bekende allergische reactie op azol-antischimmelmiddelen

  • Heeft een ziekte of aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op:

    1. veiligheid en welzijn van de deelnemer of nageslacht
    2. veiligheid van studiepersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volgorde ABC
Deelnemers krijgen milademetan in nuchtere toestand (A), daarna met een calorierijk en vetrijk ontbijt (B), daarna met een standaardontbijt (C) - met een uitwasperiode tussen de behandelingen.
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling A
Behandeling A: Enkelvoudige orale dosis milademetan 160 mg capsules op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Experimenteel product
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling B
Behandeling B: eenmalige orale dosis milademetan 160 mg capsules met een calorierijke, vetrijke maaltijd
Andere namen:
  • Experimenteel product
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling C
Behandeling C: Eenmalige orale dosis milademetan 160 mg capsules bij een standaardmaaltijd.
EXPERIMENTEEL: Volgorde ACB
Deelnemers krijgen milademetan in nuchtere toestand (A), daarna met een standaardontbijt (C), daarna met een calorierijk, vetrijk ontbijt (B) - met een uitwasperiode tussen de behandelingen.
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling A
Behandeling A: Enkelvoudige orale dosis milademetan 160 mg capsules op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Experimenteel product
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling B
Behandeling B: eenmalige orale dosis milademetan 160 mg capsules met een calorierijke, vetrijke maaltijd
Andere namen:
  • Experimenteel product
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling C
Behandeling C: Eenmalige orale dosis milademetan 160 mg capsules bij een standaardmaaltijd.
EXPERIMENTEEL: Volgorde BAC
Deelnemers krijgen milademetan met een calorierijk en vetrijk ontbijt (B), daarna in nuchtere toestand (A), daarna met een standaardontbijt (C) - met een uitwasperiode tussen de behandelingen.
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling A
Behandeling A: Enkelvoudige orale dosis milademetan 160 mg capsules op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Experimenteel product
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling B
Behandeling B: eenmalige orale dosis milademetan 160 mg capsules met een calorierijke, vetrijke maaltijd
Andere namen:
  • Experimenteel product
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling C
Behandeling C: Eenmalige orale dosis milademetan 160 mg capsules bij een standaardmaaltijd.
EXPERIMENTEEL: Volgorde BCA
Deelnemers krijgen milademetan met een calorierijk en vetrijk ontbijt (B), daarna met een standaardontbijt (C), daarna in nuchtere toestand (A) - met een uitwasperiode tussen de behandelingen.
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling A
Behandeling A: Enkelvoudige orale dosis milademetan 160 mg capsules op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Experimenteel product
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling B
Behandeling B: eenmalige orale dosis milademetan 160 mg capsules met een calorierijke, vetrijke maaltijd
Andere namen:
  • Experimenteel product
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling C
Behandeling C: Eenmalige orale dosis milademetan 160 mg capsules bij een standaardmaaltijd.
EXPERIMENTEEL: Volgorde CAB
Deelnemers krijgen milademetan met een standaardontbijt (C), vervolgens in nuchtere toestand (A), daarna met een calorierijk, vetrijk ontbijt (B) - met een uitwasperiode tussen de behandelingen.
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling A
Behandeling A: Enkelvoudige orale dosis milademetan 160 mg capsules op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Experimenteel product
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling B
Behandeling B: eenmalige orale dosis milademetan 160 mg capsules met een calorierijke, vetrijke maaltijd
Andere namen:
  • Experimenteel product
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling C
Behandeling C: Eenmalige orale dosis milademetan 160 mg capsules bij een standaardmaaltijd.
EXPERIMENTEEL: Volgorde KBA
Deelnemers krijgen milademetan bij een standaardontbijt (C), daarna bij een calorierijk en vetrijk ontbijt (B), daarna in nuchtere toestand (A) - met een uitwasperiode tussen de behandelingen.
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling A
Behandeling A: Enkelvoudige orale dosis milademetan 160 mg capsules op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Experimenteel product
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling B
Behandeling B: eenmalige orale dosis milademetan 160 mg capsules met een calorierijke, vetrijke maaltijd
Andere namen:
  • Experimenteel product
Geneesmiddel: Milademetan-behandeling C
Behandeling C: Eenmalige orale dosis milademetan 160 mg capsules bij een standaardmaaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van milademetan
Tijdsspanne: predosering en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na dosering in elke behandelperiode
predosering en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na dosering in elke behandelperiode
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) voor milademetan
Tijdsspanne: binnen 120 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
binnen 120 uur na de dosis in elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van milademetan aan te leren
Tijdsspanne: binnen 120 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
binnen 120 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
AUC vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast) voor milademetan
Tijdsspanne: binnen 120 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
binnen 120 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
Vertragingstijd (tlag) voor milademetan
Tijdsspanne: binnen 120 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
Tlag wordt gebruikt om de vertraging in de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen te karakteriseren
binnen 120 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van milademetan
Tijdsspanne: binnen 120 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
binnen 120 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) of milademetanklaring (CL/F),
Tijdsspanne: binnen 120 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
binnen 120 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van milademetan
Tijdsspanne: binnen 120 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
binnen 120 uur na de dosis in elke behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DS3032-A-U115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milademetan-behandeling A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren