健康な参加者のミラデメタンの薬物動態に対する食物の影響
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
健康な被験者におけるミラデメタンの単回投与薬物動態に対する高脂肪、高カロリー食品および標準食品の影響を評価するための非盲検、無作為化、3 期間、3 治療クロスオーバー研究
この試験の主な目的は次のとおりです。
- ミラデメタンの単回投与薬物動態（PK）に対する高カロリー、高脂肪の食事の影響を評価する
- ミラデメタンの単回投与 PK に対する標準的な食事の影響を評価する
主要な副次的な目的は、すべての治療における単回投与のミラデメタンの安全性と忍容性を評価することです。
個々の参加者の研究期間は、スクリーニングの開始から約 8 週間 (1 日目の治験薬投与の 28 日以内) から最後のフォローアップ訪問または電話までです。 参加者は、研究2日目から研究20日目まで（合計22日21泊）、臨床研究ユニット（CRU）に留まります。
参加者は、15日間にわたって、治験薬を3回（少なくとも1週間間隔で）投与されます。
治験責任医師の裁量により、参加者は、治験薬の最終投与から 14 日後 (±2 日) にフォローアップのため CRU に戻るよう求められる場合があります。
研究の終了は、研究を受けている最後の被験者の最終フォローアップ訪問の日として定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
臨床的に重要な病歴または身体検査の所見がなく、プロトコルで定義されたすべての包含および除外基準も満たしている健康な参加者は、以下に要約されています。
包含基準:
- 乱用薬物、アルコール、タバコの尿検査は陰性です
- 女性の場合、外科的に無菌または閉経後
- 男性の場合、プロトコールで定められた避妊方法に同意する
- -プロトコルで定義されているように、適切な血液、肝臓、および腎機能を持っています
- -すべての研究手順に従うことができ、喜んで従う
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性です
- 経口薬を飲み込めない
- 研究手順に従うことができない
- -スクリーニング時のクレアチニンクリアランスが90 mL /分未満
- プロトコルで定義されたパラメーター以外の薬や治療法を服用している、または服用したことがある
- -アゾール系抗真菌剤に対するアレルギー反応の既往または既知の症状がある
治験実施計画書に従って、または治験責任医師の意見により、以下に影響を与える可能性のある疾患または状態があります。
- 参加者または子孫の安全と幸福
- 研究スタッフの安全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス ABC
参加者は、ミラデメタンを絶食状態 (A)、次に高カロリー、高脂肪の朝食 (B)、次に標準的な朝食 (C) で受け取ります - 治療の間にウォッシュアウト期間があります。
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治療A：絶食下でのミラデメタン160mgカプセルの単回経口投与
他の名前：
治療 B：ミラデメタン 160 mg カプセルを高カロリー、高脂肪の食事と一緒に単回経口投与
他の名前：
治療 C: ミラデメタン 160 mg カプセルの単回経口投与と標準的な食事。
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実験的：シーケンス ACB
参加者は、絶食状態 (A)、次に標準的な朝食 (C)、次に高カロリー、高脂肪の朝食 (B) でミラデメタンを受け取ります - 治療の間にウォッシュアウト期間があります。
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治療A：絶食下でのミラデメタン160mgカプセルの単回経口投与
他の名前：
治療 B：ミラデメタン 160 mg カプセルを高カロリー、高脂肪の食事と一緒に単回経口投与
他の名前：
治療 C: ミラデメタン 160 mg カプセルの単回経口投与と標準的な食事。
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実験的：シーケンス BAC
参加者は、高カロリー、高脂肪の朝食 (B)、次に絶食状態 (A)、次に標準的な朝食 (C) でミラデメタンを受け取ります - 治療の間にウォッシュアウト期間があります。
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治療A：絶食下でのミラデメタン160mgカプセルの単回経口投与
他の名前：
治療 B：ミラデメタン 160 mg カプセルを高カロリー、高脂肪の食事と一緒に単回経口投与
他の名前：
治療 C: ミラデメタン 160 mg カプセルの単回経口投与と標準的な食事。
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実験的：シーケンスBCA
参加者は、高カロリー、高脂肪の朝食 (B)、次に標準的な朝食 (C)、次に絶食状態 (A) でミラデメタンを受け取ります - 治療の間にウォッシュアウト期間があります。
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治療A：絶食下でのミラデメタン160mgカプセルの単回経口投与
他の名前：
治療 B：ミラデメタン 160 mg カプセルを高カロリー、高脂肪の食事と一緒に単回経口投与
他の名前：
治療 C: ミラデメタン 160 mg カプセルの単回経口投与と標準的な食事。
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実験的：シーケンス CAB
参加者は、標準的な朝食 (C)、次に絶食状態 (A)、次に高カロリー、高脂肪の朝食 (B) でミラデメタンを受け取ります - 治療の間にウォッシュアウト期間があります。
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治療A：絶食下でのミラデメタン160mgカプセルの単回経口投与
他の名前：
治療 B：ミラデメタン 160 mg カプセルを高カロリー、高脂肪の食事と一緒に単回経口投与
他の名前：
治療 C: ミラデメタン 160 mg カプセルの単回経口投与と標準的な食事。
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実験的：シーケンス CBA
参加者は、標準的な朝食 (C)、次に高カロリー、高脂肪の朝食 (B)、そして絶食状態 (A) でミラデメタンを受け取ります - 治療の間にウォッシュアウト期間があります。
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治療A：絶食下でのミラデメタン160mgカプセルの単回経口投与
他の名前：
治療 B：ミラデメタン 160 mg カプセルを高カロリー、高脂肪の食事と一緒に単回経口投与
他の名前：
治療 C: ミラデメタン 160 mg カプセルの単回経口投与と標準的な食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミラデメタンの最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および各治療期間の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
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投与前および各治療期間の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
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ミラデメタンの無限大に外挿された血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUCinf)
時間枠：各治療期間の投与後120時間以内
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各治療期間の投与後120時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミラデメタンの最大血漿濃度（Tmax）を教える時間
時間枠：各治療期間の投与後120時間以内
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各治療期間の投与後120時間以内
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時間 0 からミラデメタンの最終測定可能濃度 (AUClast) までの AUC
時間枠：各治療期間の投与後120時間以内
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各治療期間の投与後120時間以内
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ミラデメタンのラグタイム（tlag）
時間枠：各治療期間の投与後120時間以内
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Tlag は、経口投与された薬物の吸収の遅延を特徴付けるために使用されます
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各治療期間の投与後120時間以内
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ミラデメタンの終末消失半減期（t½）
時間枠：各治療期間の投与後120時間以内
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各治療期間の投与後120時間以内
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ミラデメタンクリアランス（CL/F）の見かけの全身クリアランス（CL/F）、
時間枠：各治療期間の投与後120時間以内
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各治療期間の投与後120時間以内
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ミラデメタンの見かけの分布体積（Vz/F）
時間枠：各治療期間の投与後120時間以内
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各治療期間の投与後120時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月16日
一次修了 (実際)
2018年9月13日
研究の完了 (実際)
2018年9月13日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DS3032-A-U115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミラデメタントリートメントAの臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了