Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mateffekter på Milademetans farmakokinetik hos friska deltagare

8 februari 2019 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En öppen, randomiserad, 3-periods, 3-behandlings crossover-studie för att utvärdera effekten av fettrik, kaloririk mat och standardmat på endosfarmakokinetiken för Milademetan hos friska försökspersoner

De primära syftena med denna prövning är:

  • För att utvärdera effekten av en måltid med högt kaloriinnehåll och hög fetthalt på endosfarmakokinetiken (PK) av milademetan
  • För att utvärdera effekten av en standardmåltid på endos PK av milademetan

Det viktigaste sekundära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för engångsdos milademetan i alla behandlingar.

Studiens varaktighet för varje enskild deltagare kommer att vara cirka 8 veckor från starten av screeningen (inom 28 dagar före dosering av studieläkemedlet på dag 1) till och med det sista uppföljningsbesöket eller telefonsamtalet. Deltagarna kommer att stanna kvar i Clinical Research Unit (CRU) från studiedag -2 till och med studiedag 20 (totalt 22 dagar och 21 nätter).

Deltagarna kommer att få 3 enkeldoser av studieläkemedlet (minst 1 veckas mellanrum) under loppet av 15 dagar.

Efter utredarens gottfinnande kan deltagarna uppmanas att återvända till CRU 14 dagar (±2 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet för ett uppföljningsbesök.

Slutet av studien definieras som datumet för det sista uppföljningsbesöket för den sista försökspersonen som genomgick studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Friska deltagare utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria eller fysiska undersökningsfynd och som också uppfyller alla protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier sammanfattade enligt följande:

Inklusionskriterier:

  • Har negativt urintest för droger, alkohol och tobak
  • Om kvinnan är kirurgiskt steril eller postmenopausal
  • Om man är, accepterar protokolldefinierade preventivmetoder
  • Har adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen i protokollet
  • Kan och vill följa alla studieprocedurer
  • Har lämnat ett undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Är kvinna som är gravid eller ammar
  • Kan inte svälja oral medicin
  • Kan inte följa studieprocedurer
  • Har kreatininclearance < 90 ml/min vid screening
  • Tar eller har tagit några mediciner eller behandlingar utanför protokolldefinierade parametrar
  • Har en historia av eller en känd allergisk reaktion mot azol-svampmedel

  • Har någon sjukdom eller tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan påverka:

    1. säkerhet och välbefinnande för deltagaren eller avkomman
    2. studiepersonalens säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sekvens ABC
Deltagarna får milademetan i fastande tillstånd (A), sedan med en kaloririk frukost med hög fetthalt (B), sedan med en standardfrukost (C) - med en tvättperiod mellan behandlingarna.
Läkemedel: Milademetan-behandling A
Behandling A: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar under fasta
Andra namn:
  • Experimentell produkt
Läkemedel: Milademetan-behandling B
Behandling B: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar med en kaloririk måltid med hög fetthalt
Andra namn:
  • Experimentell produkt
Läkemedel: Milademetan-behandling C
Behandling C: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar med en standardmåltid.
EXPERIMENTELL: Sekvens ACB
Deltagarna får milademetan i fastande tillstånd (A), sedan med en standardfrukost (C), sedan med en kaloririk frukost med hög fetthalt (B) - med en tvättperiod mellan behandlingarna.
Läkemedel: Milademetan-behandling A
Behandling A: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar under fasta
Andra namn:
  • Experimentell produkt
Läkemedel: Milademetan-behandling B
Behandling B: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar med en kaloririk måltid med hög fetthalt
Andra namn:
  • Experimentell produkt
Läkemedel: Milademetan-behandling C
Behandling C: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar med en standardmåltid.
EXPERIMENTELL: Sekvens BAC
Deltagarna får milademetan med en kaloririk frukost med hög fetthalt (B), sedan i fastande tillstånd (A), sedan med en standardfrukost (C) - med en tvättperiod mellan behandlingarna.
Läkemedel: Milademetan-behandling A
Behandling A: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar under fasta
Andra namn:
  • Experimentell produkt
Läkemedel: Milademetan-behandling B
Behandling B: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar med en kaloririk måltid med hög fetthalt
Andra namn:
  • Experimentell produkt
Läkemedel: Milademetan-behandling C
Behandling C: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar med en standardmåltid.
EXPERIMENTELL: Sekvens BCA
Deltagarna får milademetan med en kaloririk frukost med hög fetthalt (B), sedan med en standardfrukost (C), sedan i fastande tillstånd (A) - med en tvättperiod mellan behandlingarna.
Läkemedel: Milademetan-behandling A
Behandling A: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar under fasta
Andra namn:
  • Experimentell produkt
Läkemedel: Milademetan-behandling B
Behandling B: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar med en kaloririk måltid med hög fetthalt
Andra namn:
  • Experimentell produkt
Läkemedel: Milademetan-behandling C
Behandling C: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar med en standardmåltid.
EXPERIMENTELL: Sekvens CAB
Deltagarna får milademetan med en standardfrukost (C), sedan i fastande tillstånd (A), sedan med en kaloririk frukost med hög fetthalt (B) - med en tvättperiod mellan behandlingarna.
Läkemedel: Milademetan-behandling A
Behandling A: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar under fasta
Andra namn:
  • Experimentell produkt
Läkemedel: Milademetan-behandling B
Behandling B: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar med en kaloririk måltid med hög fetthalt
Andra namn:
  • Experimentell produkt
Läkemedel: Milademetan-behandling C
Behandling C: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar med en standardmåltid.
EXPERIMENTELL: Sekvens CBA
Deltagarna får milademetan med en standardfrukost (C), sedan med en kaloririk frukost med hög fetthalt (B), sedan i fastande tillstånd (A) - med en tvättperiod mellan behandlingarna.
Läkemedel: Milademetan-behandling A
Behandling A: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar under fasta
Andra namn:
  • Experimentell produkt
Läkemedel: Milademetan-behandling B
Behandling B: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar med en kaloririk måltid med hög fetthalt
Andra namn:
  • Experimentell produkt
Läkemedel: Milademetan-behandling C
Behandling C: Engångsdos av milademetan 160 mg kapslar med en standardmåltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av milademetan
Tidsram: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) extrapolerad till oändlighet (AUCinf) för milademetan
Tidsram: inom 120 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
inom 120 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att lära ut maximal plasmakoncentration (Tmax) av milademetan
Tidsram: inom 120 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
inom 120 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
AUC från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast) för milademetan
Tidsram: inom 120 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
inom 120 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
Lagtid (tlag) för milademetan
Tidsram: inom 120 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
Tlag används för att karakterisera fördröjningen i absorptionen av oralt administrerade läkemedel
inom 120 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
Terminal halveringstid (t½) för milademetan
Tidsram: inom 120 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
inom 120 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
Synbar total kroppsclearance (CL/F) av milademetanclearance (CL/F),
Tidsram: inom 120 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
inom 120 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) av milademetan
Tidsram: inom 120 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
inom 120 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

13 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DS3032-A-U115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Milademetan-behandling A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera