Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutukset Milademetanin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen, 3-hoitoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan runsasrasvaisen, kaloripitoisen ruoan ja tavanomaisen ruoan vaikutusta Milademetanin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän kokeilun ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida korkeakalorisen ja runsasrasvaisen aterian vaikutusta milademetaanin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK)
  • Arvioida normaalin aterian vaikutusta milademetaanin kerta-annoksen PK-arvoon

Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on arvioida kerta-annoksen milademetaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä kaikissa hoidoissa.

Tutkimuksen kesto kullekin yksittäiselle osallistujalle on noin 8 viikkoa seulonnan alusta (28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua päivänä 1) viimeisen seurantakäynnin tai puhelinsoittoon asti. Osallistujat pysyvät kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) tutkimuspäivästä -2 tutkimuspäivään 20 (yhteensä 22 päivää ja 21 yötä).

Osallistujat saavat 3 kerta-annosta tutkimuslääkettä (vähintään 1 viikon välein) 15 päivän aikana.

Tutkijan harkinnan mukaan osallistujia voidaan pyytää palaamaan CRU:hun 14 päivää (± 2 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen seurantakäynnille.

Tutkimuksen loppu määritellään viimeisen tutkimuksessa olevan henkilön viimeisen seurantakäynnin päivämääräksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveet osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja jotka myös täyttävät kaikki protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit seuraavasti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsakoe on negatiivinen huumeiden, alkoholin ja tupakan varalta
  • Jos nainen, on kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen
  • Jos mies, hyväksyy protokollan mukaiset ehkäisymenetelmät
  • Sillä on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä
  • On antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko nainen, joka on raskaana tai imettää
  • Ei pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • Sen kreatiniinipuhdistuma on < 90 ml/min seulonnassa
  • Käyttää tai on ottanut lääkkeitä tai hoitoja protokollan määrittelemien parametrien ulkopuolella
  • Sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio atsoli-sienilääkkeistä tai se on tiedossa

  • Onko hänellä jokin sairaus tai tila, joka tutkimussuunnitelman mukaan tai tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa:

    1. osallistujan tai jälkeläisten turvallisuus ja hyvinvointi
    2. opiskeluhenkilöstön turvallisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jakso ABC
Osallistujat saavat milademetaania paastotilassa (A), sitten runsaskalorisen ja rasvaisen aamiaisen kanssa (B), sitten tavallisen aamiaisen (C) kanssa - huuhtelujakson hoitojen välillä.
Lääke: Milademetan-hoito A
Hoito A: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito B
Hoito B: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta korkeakalorisen ja rasvaisen aterian kanssa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito C
Hoito C: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta tavallisen aterian yhteydessä.
KOKEELLISTA: Sekvenssi ACB
Osallistujat saavat milademetaania paastotilassa (A), sitten tavallisen aamiaisen (C) kanssa, sitten runsaskalorisen ja rasvaisen aamiaisen (B) kanssa - hoitojen välillä on huuhtoutumisaika.
Lääke: Milademetan-hoito A
Hoito A: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito B
Hoito B: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta korkeakalorisen ja rasvaisen aterian kanssa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito C
Hoito C: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta tavallisen aterian yhteydessä.
KOKEELLISTA: Sekvenssi BAC
Osallistujat saavat milademetaania korkeakalorisen ja rasvaisen aamiaisen kanssa (B), sitten paastotilassa (A), sitten tavallisella aamiaisella (C) - hoitojen välillä on huuhtoutumisaika.
Lääke: Milademetan-hoito A
Hoito A: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito B
Hoito B: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta korkeakalorisen ja rasvaisen aterian kanssa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito C
Hoito C: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta tavallisen aterian yhteydessä.
KOKEELLISTA: Sekvenssi BCA
Osallistujat saavat milademetaania runsaskalorisen ja rasvaisen aamiaisen kanssa (B), sitten tavallisen aamiaisen (C) kanssa, sitten paastotilassa (A) - hoitojen välillä on huuhtoutumisaika.
Lääke: Milademetan-hoito A
Hoito A: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito B
Hoito B: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta korkeakalorisen ja rasvaisen aterian kanssa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito C
Hoito C: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta tavallisen aterian yhteydessä.
KOKEELLISTA: Järjestys CAB
Osallistujat saavat milademetaania tavallisen aamiaisen (C) kanssa, sitten paastotilassa (A), sitten kaloripitoisen ja rasvaisen aamiaisen (B) kanssa - hoitojen välillä on huuhtelujakso.
Lääke: Milademetan-hoito A
Hoito A: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito B
Hoito B: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta korkeakalorisen ja rasvaisen aterian kanssa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito C
Hoito C: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta tavallisen aterian yhteydessä.
KOKEELLISTA: Sekvenssi CBA
Osallistujat saavat milademetaania tavallisen aamiaisen (C), sitten runsaskalorisen ja rasvaisen aamiaisen (B) kanssa, sitten paaston aikana (A) - hoitojen välillä on huuhtoutumisaika.
Lääke: Milademetan-hoito A
Hoito A: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito B
Hoito B: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta korkeakalorisen ja rasvaisen aterian kanssa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito C
Hoito C: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta tavallisen aterian yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Milademetaanin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) milademetaanille
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika opettaa milademetaanin plasman enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
Milademetaanin AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast).
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
Viiveaika (tlag) milademetaanille
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
Tlag:ta käytetään luonnehtimaan suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymisen viivästymistä
120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
Milademetaanin eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
Milademetaanin (CL/F) näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F),
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
Milademetaanin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS3032-A-U115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoan vaikutukset farmakokinetiikkaan

Kliiniset tutkimukset Milademetan-hoito A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa