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Effets des aliments sur la pharmacocinétique du milademétan chez des participants en bonne santé

8 février 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude croisée ouverte, randomisée, à 3 périodes et à 3 traitements pour évaluer l'effet d'aliments riches en graisses et riches en calories et d'aliments standard sur la pharmacocinétique d'une dose unique de milademétan chez des sujets sains

Les principaux objectifs de cet essai sont :

  • Évaluer l'effet d'un repas riche en calories et en matières grasses sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de milademétan
  • Évaluer l'effet d'un repas standard sur la pharmacocinétique d'une dose unique de milademétan

L'objectif secondaire clé est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du milademétan à dose unique dans tous les traitements.

La durée de l'étude pour chaque participant individuel sera d'environ 8 semaines à partir du début du dépistage (dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude le jour 1) jusqu'à la dernière visite de suivi ou appel téléphonique. Les participants resteront dans l'unité de recherche clinique (CRU) du jour d'étude -2 au jour d'étude 20 (un total de 22 jours et 21 nuits).

Les participants recevront 3 doses uniques du médicament à l'étude (à au moins 1 semaine d'intervalle) sur une période de 15 jours.

À la discrétion de l'investigateur, il peut être demandé aux participants de retourner au CRU 14 jours (± 2 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude pour une visite de suivi.

La fin de l'étude est définie comme la date de la dernière visite de suivi du dernier sujet ayant participé à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Participants en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique ni résultats d'examen physique et qui répondent également à tous les critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole résumés comme suit :

Critère d'intégration:

  • A un test d'urine négatif pour les drogues, l'alcool et le tabac
  • S'il s'agit d'une femme, elle est chirurgicalement stérile ou ménopausée
  • Si un homme, accepte les méthodes contraceptives définies par le protocole
  • A une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie par le protocole
  • Est capable et disposé à suivre toutes les procédures d'étude
  • A fourni un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Est une femme enceinte ou qui allaite
  • Est incapable d'avaler des médicaments oraux
  • Est incapable de suivre les procédures d'étude
  • A une clairance de la créatinine < 90 mL/min au moment du dépistage
  • Prend ou a pris des médicaments ou des thérapies en dehors des paramètres définis par le protocole
  • A des antécédents ou une réaction allergique connue aux agents antifongiques azolés

  • A une maladie ou un état qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter :

    1. sécurité et bien-être du participant ou de sa progéniture
    2. sécurité du personnel de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence ABC
Les participants reçoivent du milademétan à jeun (A), puis avec un petit-déjeuner riche en calories et en graisses (B), puis avec un petit-déjeuner standard (C) - avec une période de sevrage entre les traitements.
Médicament: Milademétane Traitement A
Traitement A : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg à jeun
Autres noms:
  • Produit expérimental
Médicament: Milademétane Traitement B
Traitement B : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg avec un repas riche en calories et en graisses
Autres noms:
  • Produit expérimental
Médicament: Milademétane Traitement C
Traitement C : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg avec un repas standard.
EXPÉRIMENTAL: Séquence ACB
Les participants reçoivent du milademétan à jeun (A), puis avec un petit-déjeuner standard (C), puis avec un petit-déjeuner riche en calories et en graisses (B) - avec une période de sevrage entre les traitements.
Médicament: Milademétane Traitement A
Traitement A : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg à jeun
Autres noms:
  • Produit expérimental
Médicament: Milademétane Traitement B
Traitement B : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg avec un repas riche en calories et en graisses
Autres noms:
  • Produit expérimental
Médicament: Milademétane Traitement C
Traitement C : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg avec un repas standard.
EXPÉRIMENTAL: Séquence BAC
Les participants reçoivent du milademétan avec un petit-déjeuner riche en calories et en graisses (B), puis à jeun (A), puis avec un petit-déjeuner standard (C) - avec une période de sevrage entre les traitements.
Médicament: Milademétane Traitement A
Traitement A : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg à jeun
Autres noms:
  • Produit expérimental
Médicament: Milademétane Traitement B
Traitement B : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg avec un repas riche en calories et en graisses
Autres noms:
  • Produit expérimental
Médicament: Milademétane Traitement C
Traitement C : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg avec un repas standard.
EXPÉRIMENTAL: Séquence BCA
Les participants reçoivent du milademétan avec un petit-déjeuner riche en calories et en graisses (B), puis avec un petit-déjeuner standard (C), puis à jeun (A) - avec une période de sevrage entre les traitements.
Médicament: Milademétane Traitement A
Traitement A : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg à jeun
Autres noms:
  • Produit expérimental
Médicament: Milademétane Traitement B
Traitement B : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg avec un repas riche en calories et en graisses
Autres noms:
  • Produit expérimental
Médicament: Milademétane Traitement C
Traitement C : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg avec un repas standard.
EXPÉRIMENTAL: Séquence CAB
Les participants reçoivent du milademétan avec un petit-déjeuner standard (C), puis à jeun (A), puis avec un petit-déjeuner riche en calories et en graisses (B) - avec une période de sevrage entre les traitements.
Médicament: Milademétane Traitement A
Traitement A : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg à jeun
Autres noms:
  • Produit expérimental
Médicament: Milademétane Traitement B
Traitement B : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg avec un repas riche en calories et en graisses
Autres noms:
  • Produit expérimental
Médicament: Milademétane Traitement C
Traitement C : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg avec un repas standard.
EXPÉRIMENTAL: Séquence ABC
Les participants reçoivent du milademétan avec un petit-déjeuner standard (C), puis avec un petit-déjeuner riche en calories et en graisses (B), puis à jeun (A) - avec une période de sevrage entre les traitements.
Médicament: Milademétane Traitement A
Traitement A : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg à jeun
Autres noms:
  • Produit expérimental
Médicament: Milademétane Traitement B
Traitement B : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg avec un repas riche en calories et en graisses
Autres noms:
  • Produit expérimental
Médicament: Milademétane Traitement C
Traitement C : dose orale unique de gélules de milademétan 160 mg avec un repas standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du milademétan
Délai: avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose dans chaque période de traitement
avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose dans chaque période de traitement
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) extrapolée à l'infini (ASCinf) pour le milademétan
Délai: dans les 120 heures suivant l'administration de chaque période de traitement
dans les 120 heures suivant l'administration de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'apprentissage de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du milademétan
Délai: dans les 120 heures suivant l'administration de chaque période de traitement
dans les 120 heures suivant l'administration de chaque période de traitement
ASC du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (ASCdernière) pour le milademétan
Délai: dans les 120 heures suivant l'administration de chaque période de traitement
dans les 120 heures suivant l'administration de chaque période de traitement
Temps de latence (tlag) pour le milademétan
Délai: dans les 120 heures suivant l'administration de chaque période de traitement
Le Tlag est utilisé pour caractériser le délai d'absorption des médicaments administrés par voie orale
dans les 120 heures suivant l'administration de chaque période de traitement
Demi-vie d'élimination terminale (t½) du milademétan
Délai: dans les 120 heures suivant l'administration de chaque période de traitement
dans les 120 heures suivant l'administration de chaque période de traitement
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de la clairance du milademétan (CL/F),
Délai: dans les 120 heures suivant l'administration de chaque période de traitement
dans les 120 heures suivant l'administration de chaque période de traitement
Volume de distribution apparent (Vz/F) du milademétan
Délai: dans les 120 heures suivant l'administration de chaque période de traitement
dans les 120 heures suivant l'administration de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

13 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (RÉEL)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS3032-A-U115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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